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以嶺藥業(yè)董秘:連花清瘟從研發(fā)至生產(chǎn)歷時(shí)近一年 是多方共同努力的結果

以嶺藥業(yè)(002603)04月20日在投資者關(guān)系平臺上答復了投資者關(guān)心的問(wèn)題。

投資者:吳總好,作為一個(gè)長(cháng)期看好以嶺的小股民,也是親身試驗連花清瘟有效的患者,網(wǎng)上有那么多傳言說(shuō)連花清瘟研發(fā)15天就研發(fā)出來(lái)了,還是希望公司出來(lái)給大家解釋下

以嶺藥業(yè)董秘:投資者您好。媒體文章報道的“連花清瘟研發(fā)過(guò)程只有15天”與事實(shí)不符。連花清瘟是將絡(luò )病理論創(chuàng )新性的應用到疫病防治,公司創(chuàng )始人四十年致力于絡(luò )病研究,在中醫發(fā)展史上首次構建絡(luò )病理論體系,創(chuàng )立中醫絡(luò )病學(xué)新學(xué)科,公司科研團隊帶頭人首次將絡(luò )病理論應用肺系疾病,探討肺絡(luò )病變的發(fā)生發(fā)展規律,匯聚兩千年中醫防控疫病的三朝名方而成為連花清瘟組方,并加入藿香芳香化濕護脾胃、紅景天提高免疫扶正氣。復方中藥的創(chuàng )新研究既需要傳承中藥精華,又需要通過(guò)“理論創(chuàng )新—臨床實(shí)踐—臨床前研究—臨床研究—新藥審批”這樣一個(gè)完整的過(guò)程才能完成。2003年2月SARS在我國廣州爆發(fā),因流感和SARS均屬于中醫“瘟疫”范疇,具有相似的癥狀表現,在后續研發(fā)過(guò)程中,公司科研團隊將已開(kāi)展新藥研究用于治療流感的連花清瘟定位流感和SARS兩項適應癥,于2003年5月完成流感、SARS藥效研究及毒理研究并申報臨床批件。2003年5月,國家食品藥品監督管理局為促進(jìn)預防、診斷、治療非典藥物盡快上市,發(fā)布了《關(guān)于防治傳染性非典型肺炎藥品快速審批有關(guān)事項的通知》、《防治傳染性非典型肺炎藥物研究的基本技術(shù)要求》,開(kāi)辟“綠色通道”加快審批。2003年6月,公司分別取得了連花清瘟治療流感臨床批件(批件號:2003L02071)和連花清瘟治療SARS臨床批件(批件號:2003L02292)。公司在獲批臨床批件后便積極開(kāi)展籌備工作,但在此過(guò)程中因SARS臨床病例減少無(wú)法滿(mǎn)足臨床試驗要求,故臨床研究?jì)H開(kāi)展了流感2、3期臨床研究。2004年2月,連花清瘟申報生產(chǎn)。2004年5月9日,被國家食品藥品監督管理局批準上市,用于治療流行性感冒屬熱毒襲肺證(藥品批準文號:國藥準字Z20040063)。連花清瘟新藥研發(fā)過(guò)程是國家在特殊疫情時(shí)期快速審批和研發(fā)人員共同努力的結果,符合國家藥品監督部門(mén)新藥研發(fā)程序。感謝您的關(guān)注!

投資者:董秘你好,都說(shuō)連花清瘟沒(méi)有開(kāi)展過(guò)雙盲研究,效果不行?

以嶺藥業(yè)董秘:投資者您好。連花清瘟是以絡(luò )病理論為指導研發(fā)的創(chuàng )新專(zhuān)利中藥,是國家醫保目錄(甲類(lèi))和國家基本藥物目錄品種,已先后20余次被列入國家衛健委、中醫藥管理局發(fā)布的甲型流感、乙型流感、禽流感等疾病相關(guān)診療方案的用藥推薦,是應對呼吸道傳染性公共衛生事件的代表性藥物之一。2011年“中藥連花清瘟治療流行性感冒研究”獲得國家科技進(jìn)步二等獎,2020年“中藥連花清瘟治療新型冠狀病毒肺炎研究及應用”項目獲得河北省科技進(jìn)步一等獎。2020年4月,國家藥品監督管理局批準連花清瘟膠囊/顆粒在原批準適應癥的基礎上,增加“新型冠狀病毒肺炎輕型、普通型”的新適應癥。連花清瘟先后被列入國家衛健委和國家中醫藥管理局聯(lián)合發(fā)布的《新型冠狀病毒肺炎診療方案》(試行第四/五/六/七/八/九版)及20余個(gè)省市的新冠肺炎診療方案,是中醫藥抗疫“三方三藥”之一。隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國際醫學(xué)界認可的藥物臨床評價(jià)方法,針對不同病種、不同情況、不同階段,可以采取其中任何一種研究方法,結果都是具有科學(xué)價(jià)值的,連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年,是國內開(kāi)展臨床評價(jià)研究最多的創(chuàng )新中藥之一。2003年,連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院等4家醫院,試驗過(guò)程嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及GCP要求進(jìn)行質(zhì)量控制和規范進(jìn)行,結果證實(shí)連花清瘟顯著(zhù)改善流感樣癥狀。2009年,連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫科大學(xué)附屬佑安醫院聯(lián)合8家醫院共同完成。試驗結果證明:連花清瘟在病毒核酸轉陰時(shí)間方面與奧司他韋相當,退熱時(shí)間連花清瘟優(yōu)于奧司他韋,明顯減少了疾病的嚴重程度和癥狀的持續時(shí)間,治療費用僅相當于奧司他韋的1/8,顯示出綜合干預優(yōu)勢。2020年,連花清瘟開(kāi)展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發(fā),其發(fā)病規律、預后與死亡尚不明確,專(zhuān)家組討論認為,采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全,因此專(zhuān)家組決定采取隨機、對照、多中心研究方法。該研究由武漢大學(xué)人民醫院等全國9個(gè)省23家醫院共同完成,由第三方CRO公司負責監查和質(zhì)量控制,第三方統計單位完成數據管理和統計分析,保證其客觀(guān)性與科學(xué)性。研究結果證實(shí):連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽等)改善率較對照組顯著(zhù)提高,癥狀持續時(shí)間明顯縮短,臨床治愈率有效提升。該論文發(fā)表于國際知名植物醫學(xué)期刊《Phtomedicine》。2021年,連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開(kāi)放標簽、對照試驗由河北醫科大學(xué)附屬第二醫院主持開(kāi)展,研究結果證實(shí):連花清瘟干預組核酸檢測陽(yáng)性率0.27%顯著(zhù)低于對照組陽(yáng)性率1.14%(具有統計學(xué)意義),密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽(yáng)性感染率達76%,同時(shí)安全性良好。2022年,連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進(jìn)行中,國內相關(guān)后續研究也正在開(kāi)展中。感謝您的關(guān)注!

投資者:你好:貴公司無(wú)疑是中醫藥公司里很優(yōu)秀的一家,為華夏此次抗擊新冠疫情發(fā)揮了綿薄之力,國人點(diǎn)贊!此次疫情業(yè)已兩三年了,能否請教一下:為何貴公司一直沒(méi)有連花清瘟隨機雙盲方面的實(shí)驗報告?謝謝。加油。

以嶺藥業(yè)董秘:投資者您好。隨機雙盲多中心、隨機分組多中心、真實(shí)世界研究等都是國際醫學(xué)界認可的藥物臨床評價(jià)方法,針對不同病種、不同情況、不同階段,可以采取其中任何一種研究方法,結果都是具有科學(xué)價(jià)值的,連花清瘟從研發(fā)上市至今近20年,是國內開(kāi)展臨床評價(jià)研究最多的創(chuàng )新中藥之一。2003年,連花清瘟膠囊治療流感隨機雙盲、對照、多中心3期臨床試驗由中國中醫科學(xué)院廣安門(mén)醫院等4家醫院,試驗過(guò)程嚴格按照《藥品注冊管理辦法》及GCP要求進(jìn)行質(zhì)量控制和規范進(jìn)行,結果證實(shí)連花清瘟顯著(zhù)改善流感樣癥狀。2009年,連花清瘟膠囊隨機雙盲、多中心與奧司他韋對照治療甲型H1N1流行性感冒臨床研究由首都醫科大學(xué)附屬佑安醫院聯(lián)合8家醫院共同完成。試驗結果證明:連花清瘟在病毒核酸轉陰時(shí)間方面與奧司他韋相當,退熱時(shí)間連花清瘟優(yōu)于奧司他韋,明顯減少了疾病的嚴重程度和癥狀的持續時(shí)間,治療費用僅相當于奧司他韋的1/8,顯示出綜合干預優(yōu)勢。2020年,連花清瘟開(kāi)展了治療新冠肺炎前瞻性、隨機、對照、多中心臨床研究。由于新冠疫情剛爆發(fā),其發(fā)病規律、預后與死亡尚不明確,專(zhuān)家組討論認為,采取雙盲、安慰劑對照不能保障病人生命安全,因此專(zhuān)家組決定采取隨機、對照、多中心研究方法。該研究由武漢大學(xué)人民醫院等全國9個(gè)省23家醫院共同完成,由第三方CRO公司負責監查和質(zhì)量控制,第三方統計單位完成數據管理和統計分析,保證其客觀(guān)性與科學(xué)性。研究結果證實(shí):連花清瘟治療組的主要臨床癥狀(發(fā)熱、乏力、咳嗽等)改善率較對照組顯著(zhù)提高,癥狀持續時(shí)間明顯縮短,臨床治愈率有效提升。該論文發(fā)表于國際知名植物醫學(xué)期刊《Phtomedicine》。2021年,連花清瘟對新冠肺炎密切接觸者1976例前瞻性、開(kāi)放標簽、對照試驗由河北醫科大學(xué)附屬第二醫院主持開(kāi)展,研究結果證實(shí):連花清瘟干預組核酸檢測陽(yáng)性率0.27%顯著(zhù)低于對照組陽(yáng)性率1.14%(具有統計學(xué)意義),密接人群預防應用連花清瘟可降低新冠肺炎陽(yáng)性感染率達76%,同時(shí)安全性良好。2022年,連花清瘟治療輕、中度COVID-19 患者有效性和安全性的隨機、雙盲、國際多中心臨床研究正在進(jìn)行中,國內相關(guān)后續研究也正在開(kāi)展中。目前,公司正在全力以赴做好科研工作,保質(zhì)保量生產(chǎn),保障市場(chǎng)供應,為疫情防控貢獻力量。公司呼吁大家同心抗疫、共克時(shí)艱,理性辨別網(wǎng)絡(luò )上對公司和連花清瘟的不實(shí)言論。公司會(huì )持續跟蹤事態(tài)發(fā)展情況,對于一些詆毀公司、發(fā)布不實(shí)信息的行為,公司已經(jīng)保留證據并向相關(guān)部門(mén)報案,將通過(guò)法律手段維護自身合法權益。感謝您的關(guān)注!

以嶺藥業(yè)2021三季報顯示,公司主營(yíng)收入81.12億元,同比上升25.81%;歸母凈利潤12.24億元,同比上升20.43%;扣非凈利潤11.74億元,同比上升19.57%;其中2021年第三季度,公司單季度主營(yíng)收入22.16億元,同比上升13.01%;單季度歸母凈利潤2.6億元,同比下降14.02%;單季度扣非凈利潤2.45億元,同比下降15.69%;負債率31.05%,投資收益255.74萬(wàn)元,財務(wù)費用2727.93萬(wàn)元,毛利率64.2%。

該股最近90天內共有11家機構給出評級,買(mǎi)入評級8家,增持評級3家;過(guò)去90天內機構目標均價(jià)為27.88。近3個(gè)月融資凈流入6.69億,融資余額增加;融券凈流入5770.35萬(wàn),融券余額增加。證券之星估值分析工具顯示,以嶺藥業(yè)(002603)好公司評級為3.5星,好價(jià)格評級為2.5星,估值綜合評級為3星。(評級范圍:1 ~ 5星,最高5星)

以嶺藥業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù):藥品的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售

公司董事長(cháng)為吳以嶺。吳以嶺先生,1949年出生,中國國籍,無(wú)境外居留權,河北省中西醫結合醫藥研究院院長(cháng)、河北醫科大學(xué)教授、博士生導師、中國工程院院士、中醫絡(luò )病學(xué)學(xué)科創(chuàng )立者和學(xué)科帶頭人、中醫心血管病專(zhuān)家,擔任中國中西醫結合學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)、中華中醫藥學(xué)會(huì )副會(huì )長(cháng)、中華中醫藥學(xué)會(huì )絡(luò )病分會(huì )主任委員、全國政協(xié)委員、本公司董事長(cháng)。

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