（原標題：CKBA軟膏白癜風(fēng)適應癥II期臨床試驗申請獲受理 泰恩康站在新起點(diǎn)）

2023年以來(lái)，泰恩康（301263.SZ）獲得了超百家投資機構的調研，其中不乏高毅資產(chǎn)、淡水泉投資、嘉實(shí)基金等知名投資公司?！都t周刊》注意到，機構對泰恩康的調研重點(diǎn)除聚焦在業(yè)績(jì)現狀、研發(fā)布局外，更多地表達了對公司白癜風(fēng)創(chuàng )新藥進(jìn)展的關(guān)注。

(相關(guān)資料圖)

泰恩康也用實(shí)力向投資機構證明了自己，近日其收購的江蘇博創(chuàng )園生物醫藥科技有限公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“博創(chuàng )園”）于5月11日宣布，CKBA軟膏新增白癜風(fēng)適應癥申報II期新藥臨床試驗取得受理通知書(shū)。預計白癜風(fēng)新藥將擴大公司產(chǎn)品覆蓋領(lǐng)域，后續有望為公司帶來(lái)新的業(yè)績(jì)增長(cháng)點(diǎn)。

白癜風(fēng)用藥市場(chǎng)龐大

大規模需求有望帶來(lái)價(jià)值重估

白癜風(fēng)為自身免疫性疾病，目前全球范圍內僅有蘆可替尼乳膏獲批，其他藥物均為標簽外用藥，國內尚無(wú)有效治療藥物上市，臨床需求迫切、市場(chǎng)規模龐大。

具體來(lái)看，根據華創(chuàng )證券測算，2022年中國白癜風(fēng)市場(chǎng)規模約54億元，均為非標簽用藥市場(chǎng)，按照當前在研產(chǎn)品的臨床節奏，預計中國2026年白癜風(fēng)創(chuàng )新藥有望獲批上市。同時(shí)考慮到新藥擁有更高的定價(jià)且會(huì )憑借療效優(yōu)勢持續替代當前的非標簽用藥，預計2030年中國白癜風(fēng)潛在市場(chǎng)將達到217億元，迎來(lái)快速擴容。

此外，據世衛組織統計，早在2020年中國白癜風(fēng)患者基礎就有約2000萬(wàn)人，如此龐大的患者群體，疊加目前國內尚無(wú)針對性治療藥物獲批，一旦在研新藥研發(fā)成功并獲批上市，未被滿(mǎn)足的臨床需求被充分釋放，則極有可能成為重磅品種。

這對白癜風(fēng)新藥生產(chǎn)企業(yè)構成顯著(zhù)利好。資料顯示，目前恒瑞醫藥的艾瑪昔替尼在國內啟動(dòng)了II/III期臨床；輝瑞的利特昔替尼在中國開(kāi)展I期臨床；而泰恩康的小分子新藥賽克乳香酸（CKBA）軟膏新增白癜風(fēng)適應癥申報新藥II期臨床試驗取得受理通知書(shū)，也預示著(zhù)其有望成為國內進(jìn)度領(lǐng)先的白癜風(fēng)新藥。

立足投資角度來(lái)看，白癜風(fēng)作為一種慢性疾病且存在復發(fā)風(fēng)險，需要進(jìn)行持續的鞏固治療，這意味著(zhù)白癜風(fēng)用藥周期長(cháng)、復購率高。同時(shí)，白癜風(fēng)以其易診斷且不致命的特點(diǎn)，治療方式的選擇很大程度上取決于患者，且新藥劑型以外用居多，給藥方式極為簡(jiǎn)單便捷，用藥場(chǎng)景有望向院外拓展?；谏鲜鲞壿?，華創(chuàng )證券認為，中國白癜風(fēng)藥物有望成為消費市場(chǎng)，亦即白癜風(fēng)藥物生產(chǎn)企業(yè)大概率會(huì )因大規模需求迎來(lái)價(jià)值重估。

收購博創(chuàng )園前瞻布局白癜風(fēng)新藥

優(yōu)化產(chǎn)品結構并打造新的利潤增長(cháng)點(diǎn)

近期，多機構表示，看好國內創(chuàng )新藥行業(yè)從數量邏輯向質(zhì)量邏輯轉換，迎來(lái)產(chǎn)品為王的階段，2023年建議更加重視國內差異化和海外國際化的管線(xiàn)，并看好最終能夠兌現利潤的產(chǎn)品和公司。

很顯然，泰恩康對于白癜風(fēng)創(chuàng )新藥的布局，正是走了一條差異化的競爭路線(xiàn)。

2023年2月14日，泰恩康以2億元收購博創(chuàng )園50%股權，增加CKBA全球創(chuàng )新小分子藥物新品種，布局白癜風(fēng)創(chuàng )新藥領(lǐng)域。5月11日，博創(chuàng )園CKBA軟膏新增白癜風(fēng)適應癥申報新藥臨床試驗取得受理通知書(shū)，且申請獲批后將盡快開(kāi)展白癜風(fēng)適應癥II期臨床試驗，有望為白癜風(fēng)患者提供創(chuàng )新且安全有效的治療選擇。

據了解，目前白癜風(fēng)除了蘆可替尼乳膏被FDA獲批外，還未有相關(guān)產(chǎn)品上市，在研新藥開(kāi)發(fā)方向也主要聚焦在JAK抑制劑上，其它靶點(diǎn)新化合物競爭相對較少。鑒于目前治療方法的安全性以及超說(shuō)明書(shū)范圍使用導致的療效不確定性，針對白癜風(fēng)治療原創(chuàng )新藥的推出將具有重要的社會(huì )意義和經(jīng)濟價(jià)值。

對于泰恩康來(lái)說(shuō)，CKBA軟膏也是其在自免疾病領(lǐng)域布局的第一個(gè)創(chuàng )新藥，擴充了其在自免疾病領(lǐng)域的產(chǎn)品研發(fā)管線(xiàn)。據悉，CKBA為江蘇博創(chuàng )園王宏林教授團隊基于乳香中天然產(chǎn)物乙?；?11-酮-β-乳香酸（AKBA）的結構改造，設計并篩選出具有靶點(diǎn)新穎、作用機制明確、有效性好、安全性高的first in class藥物分子。

而針對此次CKBA軟膏白癜風(fēng)適應癥開(kāi)展II期臨床試驗申請獲得受理，泰恩康也在公告中進(jìn)一步表示，將集中資源加快推進(jìn)相關(guān)臨床研究工作，并將根據白癜風(fēng)適應癥Ⅱ期臨床試驗的進(jìn)展情況，計劃提交突破性療法認定申請，以進(jìn)一步加快CKBA治療白癜風(fēng)適應癥1類(lèi)新藥的上市進(jìn)度，爭取早日增加白癜風(fēng)藥物新品種，打造新的利潤增長(cháng)點(diǎn)。同時(shí)有望滿(mǎn)足更多白癜風(fēng)患者的用藥需求，大幅提高患者接受治療的比例，減輕患者負擔、創(chuàng )造社會(huì )效益。

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