（原標題：諾誠健華：進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，豐富管線(xiàn)優(yōu)勢下競爭力凸顯）

(資料圖)

5月12日，諾誠健華（香港聯(lián)交所代碼：09969；上交所代碼：688428）股票代碼正式移除“B”標記，公司發(fā)展迎來(lái)新的里程碑，同時(shí)也標志著(zhù)公司正從Biotech持續向Biopharma邁進(jìn)。

市場(chǎng)人士分析表示，港股成功摘“B”往往被視作一家18A生物科技公司在研產(chǎn)品商業(yè)化發(fā)展的新起點(diǎn)。從當前行業(yè)來(lái)看，國內創(chuàng )新藥正處于商業(yè)化放量階段，品種在海內外的獲批及銷(xiāo)量情況預計逐步攀升，未來(lái)三到五年將推出三到五款創(chuàng )新藥獲批上市，板塊前景因此愈發(fā)明晰。而就公司而言，諾誠健華目前已擁有強大的產(chǎn)品管線(xiàn)和一體化的生物醫藥平臺，并有13款產(chǎn)品已處在臨床階段，后續隨著(zhù)產(chǎn)品商業(yè)化的推進(jìn)，公司未來(lái)的成長(cháng)潛能估值水平亦蘊藏著(zhù)巨大空間。

基于A(yíng)股上市公司2022年報的分析，若以“研發(fā)投入金額占營(yíng)業(yè)收入的比例”作為衡量上市公司研發(fā)強度的指標，在剔除因處于商業(yè)化初期或盈利能力大幅削弱等因素使得營(yíng)收不足億元的公司之后，2022年A股共有11家上市公司的研發(fā)強度超過(guò)100%，其中就包括諾誠健華（2022年營(yíng)收6.25億，研發(fā)費用6.39億元）。研發(fā)創(chuàng )新是生物醫藥行業(yè)的立足之本，雄厚的自主研發(fā)能力加之已驗證的商業(yè)化能力，諾誠健華正大步邁向Biopharma。

奧布替尼新適應癥獲批填補國內空白

豐富管線(xiàn)優(yōu)勢下血液瘤領(lǐng)域競爭力凸顯

作為一家商業(yè)化階段的生物醫藥高科技公司，諾誠健華的業(yè)務(wù)一直專(zhuān)注于血液瘤、實(shí)體瘤和自免疾病等領(lǐng)域的一類(lèi)新藥研制。從經(jīng)營(yíng)情況來(lái)看，其中血液瘤的核心產(chǎn)品奧布替尼為目前公司主要的創(chuàng )收來(lái)源。

2023年一季報數據顯示，報告期內，奧布替尼的營(yíng)收規模達到1.51億元，同比期增幅43.02%。在納入醫保后，該產(chǎn)品已進(jìn)入到銷(xiāo)售規模的放量階段。

據了解，作為一種具高度選擇性的新型BTK抑制劑，公司的奧布替尼早在2020年12月25日便在中國附條件獲批用于治療復發(fā)/難治性慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)、以及復發(fā)/難治性套細胞淋巴瘤(MCL)兩項適應癥，并在2021年底成功納入國家醫保。而在今年4月，奧布替尼更是成功在國內獲批用于治療復發(fā)/難治性邊緣區淋巴瘤（MZL）患者，這也使得其正式成為中國首個(gè)且唯一獲批針對MZL適應癥的BTK抑制劑，在填補國內空白的同時(shí)，亦為其產(chǎn)品后續的應用及放量奠定了基礎。

從產(chǎn)品商業(yè)化來(lái)看，目前諾誠健華的奧布替尼片已在全國各地落實(shí)推廣國家醫保目錄內銷(xiāo)售，在我國血液瘤市場(chǎng)加速放量，并被列入中國臨床腫瘤學(xué)會(huì )（CSCO）《2021年惡性淋巴瘤診療指南》，并被列為治療復發(fā)/難治慢性淋巴細胞白血病和小淋巴細胞淋巴瘤（R/R CLL/SLL）及復發(fā)難治套細胞淋巴瘤（R/R MCL）的一級推薦方案。而在核心產(chǎn)品加速獲批及商業(yè)化應用擴張的同時(shí)，公司的另一款血液瘤產(chǎn)品Tafasitamab亦成功于香港獲批上市并在博鰲獲批使用；其自主研發(fā)的BCL2抑制劑ICP-248和分子膠靶向蛋白降解劑ICP-490也在今年一季度分別完成了首例患者給藥。

機構研究指出，通過(guò)以?shī)W布替尼作為核心療法，以及tafasitamab、ICP-248、ICP-490、ICP-B02等血液瘤領(lǐng)域豐富的管線(xiàn)，諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的競爭力正持續凸顯。此外，公司依托單一或聯(lián)合療法已覆蓋多發(fā)性骨髓瘤（MM）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）和白血病，尤其在彌漫性大B細胞淋巴瘤（DLBCL）領(lǐng)域深度布局，包括一線(xiàn)到二線(xiàn)以及以上。未來(lái)結合潛在的內部開(kāi)發(fā)和外部引進(jìn)的管線(xiàn)開(kāi)發(fā)，諾誠健華在血液瘤領(lǐng)域的商業(yè)化放量將值得期待。

實(shí)體瘤及自免領(lǐng)域取得全面進(jìn)展

著(zhù)力深耕打造未來(lái)成長(cháng)新路徑

除了血液瘤布局的不斷深化，諾誠健華在實(shí)體瘤及自免領(lǐng)域方面的管線(xiàn)及產(chǎn)品亦在持續推進(jìn)中。

研究顯示，目前在實(shí)體瘤方面，公司兩款實(shí)體瘤創(chuàng )新藥泛FGFR抑制劑gunagratinib（ICP-192）和泛TRK抑制劑zurletrectinib（ICP-723）已進(jìn)入關(guān)鍵注冊研究，均具有潛在的best-in-class潛力。同時(shí)公司亦在繼續推進(jìn)潛在first-in-class創(chuàng )新藥——靶向CCR8單克隆抗體ICP-B05，以及新型蛋白酪氨酸磷酸酶SHP2變構抑制劑ICP-189。通過(guò)深度布局，公司在實(shí)體瘤治療領(lǐng)域地位正持續趨于穩固。

在自免領(lǐng)域，公司在B細胞和T細胞通路開(kāi)發(fā)自身免疫性疾病領(lǐng)域的全球前沿靶點(diǎn)，旨在為大量未滿(mǎn)足的臨床需求提供first-in-class或者best-in-class療法。目前，奧布替尼在治療系統性紅斑狼瘡（SLE）、多發(fā)性硬化癥（MS）和原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）II期臨床試驗都已獲得概念驗證（PoC）。公司ICP-332（TYK2-JH1抑制劑）、ICP488（TYK2-JH2抑制劑）等創(chuàng )新藥亦具有廣闊市場(chǎng)潛力。其中，ICP-332已于2022年3月完成I期臨床試驗，并啟動(dòng)了治療特應性皮炎（AD）的 II 期研究；ICP-488正在加快推進(jìn)I期臨床試驗，針對的適應癥為銀屑病。

業(yè)內人士分析指出，TYK2抑制劑對T細胞介導的自免疾病治療上具有應用開(kāi)發(fā)價(jià)值。而相比主要競品，優(yōu)異的安全性又讓奧布替尼在自免疾病中擁有更高的開(kāi)發(fā)成功率，以此判斷未來(lái)公司在自免領(lǐng)域將具有廣闊發(fā)展空間。未來(lái)在其與實(shí)體瘤方面的布局將有望為公司發(fā)展打造新的增長(cháng)曲線(xiàn)。

一季報業(yè)績(jì)表現良好

未來(lái)長(cháng)期發(fā)展可期

在產(chǎn)品商業(yè)化的不斷推進(jìn)下，諾誠健華的業(yè)績(jì)表現亦在穩步趨好。

根據公司近日發(fā)布的2023年第一季度報告， 今年1—3月公司的營(yíng)收規模已達到1.89億元，較上年同比上漲58.99%，其同期利潤虧損較上年同期也明顯收窄。與此同時(shí)，截至2023年3月31日，公司現金和現金等價(jià)物共計達到88.61億元，其充裕的現金流情況也為公司長(cháng)足發(fā)展奠定了良好基礎。

據了解，目前在生產(chǎn)方面，公司廣州基地于2022年6月30日獲批商業(yè)化生產(chǎn)奧布替尼。該基地按照中國、美國、歐盟及日本等國家的 GMP 標準建設，可用于生產(chǎn)固體分散體和多種制劑，年生產(chǎn)能力預計可達億片量級。

而在海外業(yè)務(wù)方面，目前公司的奧布替尼治療復發(fā)或難治性 MCL已在新加坡獲批上市，同時(shí)其仍有多項注冊性臨床及探索性臨床在中國及海外同時(shí)進(jìn)行中。通過(guò)以中美兩地為主的全球市場(chǎng)快速推進(jìn)在研產(chǎn)品的臨床試驗與注冊申報工作，諾誠健華正持續打開(kāi)全球化的發(fā)展視野與路徑。

隨著(zhù)2023年的到來(lái)，企業(yè)方面表示，公司正進(jìn)入2.0快速發(fā)展階段，后續將繼續瞄準國際前沿，依托技術(shù)平臺進(jìn)行差異化創(chuàng )新，不斷創(chuàng )新升級，在全球市場(chǎng)深度構建核心競爭力。預計未來(lái)在產(chǎn)能提升加全球化布局的加持下，諾誠健華創(chuàng )新藥的推出以及商業(yè)化應用將得到持續加強，其作為同時(shí)在港股和A股兩地上市的創(chuàng )新生物醫藥稀缺標的，將有望迎來(lái)價(jià)值的進(jìn)一步成長(cháng)。

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