(資料圖)

智通財經(jīng)APP了解到，2023年3月31日，中國領(lǐng)先的結構性心臟病整體解決方案提供商——啟明醫療(02500)公布2022年度業(yè)績(jì)。財報顯示，啟明醫療2022年實(shí)現銷(xiāo)售收入4.06億元人民幣;其中，海外收入錄得5200萬(wàn)元，同比大增393.5%，連續三年實(shí)現高速增長(cháng)。在國內外形勢深刻變化下，啟明醫療堅定推行國際化戰略，國際化商業(yè)取得不俗成績(jì)，全球業(yè)務(wù)增長(cháng)顯著(zhù)。

2022年度，公司自主研發(fā)的經(jīng)導管肺動(dòng)脈瓣膜置換(TPVR)系統VenusP-Valve，作為首個(gè)獲得歐盟CE MDR批準的III類(lèi)心血管植入器械，登陸歐洲市場(chǎng)，創(chuàng )造了中國瓣膜出海的歷史。銷(xiāo)售半年，即完成超4000萬(wàn)元人民幣的收入，并已在英國、意大利、西班牙、丹麥、希臘、法國、德國、波蘭、瑞士等20余個(gè)國家及地區獲準上市，充分驗證了該產(chǎn)品的臨床及商業(yè)價(jià)值。目前，公司已向美國FDA遞交IDE申請，即將開(kāi)啟VenusP-Valve在美國和日本的確證性臨床研究。同時(shí)，VenusP-Valve也在中國開(kāi)啟了采用歐洲臨床數據注冊上市的先河，為后續產(chǎn)品采用境外數據在中國申報，以及開(kāi)展國際多中心研究奠定了基礎。

過(guò)去一年，公司持續深耕全球創(chuàng )新市場(chǎng)，不斷完善全球化創(chuàng )新體系與產(chǎn)品布局。1月，完成對國際知名的二/三尖瓣置換系統創(chuàng )新公司Cardiovalve的收購, 隨后，又在以色列成立啟明醫療國際瓣膜創(chuàng )新中心，全球化運營(yíng)團隊愈加壯大。去年全年，Cardiovalve在歐美完成了近20例患者的入組，并于美國境內完成首例三尖瓣置換手術(shù)。針對三尖瓣反流的國際多中心確證性臨床研究TARGET CE于22年底正式啟動(dòng)，目前已順利完成近20例患者入組，預計可在2023年內完成絕大多數患者入組。此外，公司自主研發(fā)的新一代TAVR干瓣產(chǎn)品Venus-Vitae, Venus-PowerX等的國際多中心臨床研究推進(jìn)順利，全球市場(chǎng)獲批上市穩步推進(jìn)。

值得一提的是，國際首創(chuàng )用于治療肥厚型心肌病的Liwen RF射頻消融系統確證性臨床試驗入組已于2023年3月完成，中國上市銷(xiāo)售指日可待。臨床研究動(dòng)態(tài)隨訪(fǎng)數據顯示，隨訪(fǎng)至術(shù)后6個(gè)月的38位受試者，治療成功率高達92.11%，相較于酒精消融成功率獲得大幅度提升。臨床終點(diǎn)中，最大室間隔厚度平均降至17.08mm，較術(shù)前下降25.61%;左室流出道壓力階差術(shù)后降至16.31mmHg，較術(shù)前下降76.25%，兩項重要指標均較術(shù)前獲得顯著(zhù)改善，并呈現持續改善趨勢。Liwen RF為HCM治療提出了一種安全有效、精確微創(chuàng )的創(chuàng )新性治療策略，已吸引歐洲結構性心臟病資深專(zhuān)家深切關(guān)注。此前，該產(chǎn)品已通過(guò)NMPA創(chuàng )新醫療器械特別審批申請，獲準進(jìn)入特別審查程序，充分證明了其創(chuàng )新性。

縱觀(guān)國內，啟明醫療作為唯一一家可提供四瓣一體全系列瓣膜解決方案的供應商，長(cháng)期競爭壁壘穩固。公司已擁有三款獲批上市的TAVR產(chǎn)品、一款TPVR產(chǎn)品，豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)為廣大醫患提供全面、優(yōu)化的治療選擇，有利于鞏固公司的市場(chǎng)領(lǐng)先地位。

公司VenusA系列產(chǎn)品2022全年累計終端植入量約3500臺，繼續以50%的市場(chǎng)份額領(lǐng)跑全行業(yè)。截至目前，VenusA系列產(chǎn)品總植入超12,000例，使得公司成為國內首家TAVR產(chǎn)品植入破萬(wàn)的企業(yè)，銷(xiāo)售覆蓋全國超400家醫院和診療中心。值得關(guān)注的是，今年以來(lái)，隨著(zhù)疫情的逐漸消弭，國內TAVR市場(chǎng)逐步回暖，預計全行業(yè)將持續恢復。公司今年一季度銷(xiāo)售顯著(zhù)增長(cháng)，2月及3月國內植入量同比增長(cháng)55%，并創(chuàng )出近三年來(lái)月度手術(shù)量新高。

公司參與投資的創(chuàng )新器械公司德晉醫療自主研發(fā)的的經(jīng)股靜脈行二、三尖瓣緣對緣修復(TEER)的創(chuàng )新器械DragonFly，已完成針對退行性二尖瓣反流(DMR)中國確證性臨床的患者隨訪(fǎng)，已向中國NMPA遞交上市申請，有望成為首款獲批上市的國產(chǎn)經(jīng)股靜脈二尖瓣緣對緣修復器械。

啟明醫療高度重視海內外營(yíng)銷(xiāo)管理，打造特色學(xué)術(shù)生態(tài)，與醫生共成長(cháng)。22年全年，公司自辦五大品牌會(huì )議，累計52場(chǎng)，覆蓋專(zhuān)家476人，累計觀(guān)看量24萬(wàn)人次;參與專(zhuān)題會(huì )、手術(shù)直播、培訓工坊等多種學(xué)術(shù)活動(dòng)40余場(chǎng)，覆蓋專(zhuān)家超1200人，其中涉及線(xiàn)上會(huì )議30余場(chǎng)，累計觀(guān)看量超70萬(wàn)人次。同時(shí)，公司還參與如倫敦心臟瓣膜會(huì )議(PCR London Valves)、以色列國際心血管創(chuàng )新大會(huì )(ICI)等國際心臟病領(lǐng)域大會(huì )，與國際頂尖專(zhuān)家建立良好關(guān)系;構建海外創(chuàng )新生態(tài)與合作伙伴網(wǎng)絡(luò )，提升全球品牌力。

展望2023年，啟明醫療將持續推進(jìn)基于全球、致力創(chuàng )新的可持續增長(cháng)戰略。公司當前在手現金近19億元人民幣，充足的資金將為長(cháng)期發(fā)展提供強有力的支持。放眼國際，公司將進(jìn)一步推進(jìn)國際銷(xiāo)售布局、加速推動(dòng)全球多中心臨床研究;持續優(yōu)化全球運營(yíng)管理效率，提升海外商業(yè)利潤率。反觀(guān)國內，公司將堅定貫徹高質(zhì)量利潤化商業(yè)目標，不斷優(yōu)化銷(xiāo)售效率、降低生產(chǎn)成本、穩定產(chǎn)品供應鏈，聚焦頭部及腰部醫院，進(jìn)一步提升單院手術(shù)量。

啟明醫療創(chuàng )始人、執行董事兼總經(jīng)理訾振軍表示，“2022年是啟明醫療國際化不斷深化的一年。這一年，公司海外商業(yè)化取得量與質(zhì)的全面增長(cháng)，一款創(chuàng )新產(chǎn)品獲批上市、多款創(chuàng )新產(chǎn)品邁入國際多中心臨床的新階段。同時(shí)，公司的全球運營(yíng)管理效率不斷提高，國際化利潤策略成果顯著(zhù)?？萍紕?chuàng )新無(wú)國界，啟明醫療將繼續聚焦以臨床價(jià)值為導向的產(chǎn)品創(chuàng )新，持續開(kāi)發(fā)“中國無(wú)，世界新”的技術(shù)，為全世界人民帶來(lái)福祉?！?/p>

關(guān)鍵詞：