智通財經(jīng)APP訊，近日，遠大醫藥(00512)在放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)領(lǐng)域的重要戰略合作伙伴T(mén)elix Pharmaceuticals Limited (ASX: TLX)的全球創(chuàng )新藥物TLX250-CDx (89Zr-DFO-girentuximab)拓展適應癥II期臨床研究(STARBURST)已完成首例患者給藥。

受產(chǎn)品利好影響，截至6月19日收盤(pán)，Telix股價(jià)收報11.45澳元，較今年年初已大幅上漲約63%。

TLX250-CDx拓展適應癥研究順利，產(chǎn)品獲授突破性療法

(資料圖)

TLX250-CDx為全球創(chuàng )新的診斷型RDC藥物，已獲美國FDA授予突破性療法，其靶點(diǎn)為碳酸酐酶IX (CA9)。CA9為一種跨膜蛋白，在透明細胞腎細胞癌(ccRCC)等癌癥中高度過(guò)表達，而在正常健康組織中的表達非常有限，使其成為新成像和治療方式的潛在靶標。早前公司已公布TLX250-CDx用于診斷ccRCC的海外III期臨床研究積極頂線(xiàn)數據，反映了該產(chǎn)品有望為臨床提供一種準確性高且無(wú)創(chuàng )的ccRCC診斷方案，并有潛力成為全新的ccRCC臨床診斷標準，同時(shí)也提示了CA9在惡性腫瘤靶向治療領(lǐng)域的巨大潛力。公告同時(shí)指出，89Zr的半衰期特性為使用TLX250-CDx進(jìn)行腫瘤成像以預測治療性放射性核素的劑量提供了可能，可有效地作為未來(lái)使用治療性放射性核素的探索性研究。

此次STARBURST研究旨在研究多種實(shí)體瘤患者的CA9表達，包括宮頸癌、結直腸癌、胃癌以及食道癌等，以用于探索產(chǎn)品潛在的臨床應用。據悉，該研究建立在早前TLX250-CDx用于三陰性乳腺癌(TNBC)以及非肌肉浸潤性膀胱癌(NMIBC)的兩項拓展適應癥臨床研究的積極初步數據上，其中，前者已證明TLX250-CDx靶向TNBC表達的CA9的可行性，并展現了該產(chǎn)品的應用潛力——83%的患者病灶出現CA9的高表達，使得TLX250-CDx免疫PET成像檢測可行，為進(jìn)一步研究提供依據;后者則顯示了產(chǎn)品對NMIBC患者的腫瘤靶向性和生物分布情況符合預期，且未出現非靶器官的全身分布。上述研究提示了TLX250-CDx在多個(gè)未被滿(mǎn)足臨床需求的應用潛力。TLX250-CDx拓展的適應癥已包括在遠大醫藥被授予的產(chǎn)品權益范圍內。

打造診療一體化抗腫瘤方案，夯實(shí)核藥領(lǐng)域龍頭地位

遠大醫藥近期核藥領(lǐng)域進(jìn)展頻頻，其多款創(chuàng )新RDC產(chǎn)品國內臨床已獲得批準，包括TLX591-CDx、TLX250-CDx、TLX101以及ITM-11。其中，TLX591-CDx早前已在美國、澳大利亞等地區獲批，并在17個(gè)國家遞交上市申請，該產(chǎn)品今年第一季度在美國錄得約9,750澳元(約合4.5億人民幣)的銷(xiāo)售收入，較前季度增長(cháng)2,070萬(wàn)澳元(約合人民幣9,560萬(wàn)元)，環(huán)比增長(cháng)近27%。

據悉，核藥抗腫瘤診療板塊是遠大醫藥的重點(diǎn)布局的領(lǐng)域之一。公司在核藥抗腫瘤板塊已實(shí)現了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈，核藥板塊已是其全球化程度最高的板塊之一。公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前在該板塊共儲備13款創(chuàng )新產(chǎn)品，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個(gè)癌種，產(chǎn)品種類(lèi)涵蓋診斷和治療兩類(lèi)藥物，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

值得注意的是，作為遠大醫藥核藥抗腫瘤診療板塊的核心產(chǎn)品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液于2022年5月在國內正式上市后，已有50多家醫院已完成了核素轉讓手續，產(chǎn)品正式手術(shù)已在中國17個(gè)省市的30余家醫院展開(kāi)。隨訪(fǎng)結果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(cháng)生存;目前已有5名患者順利實(shí)現肝癌腫瘤降期轉化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現臨床治愈;隨訪(fǎng)到的患者疾病控制率超過(guò)95%，治療效果顯著(zhù)。

遠大醫藥表示，公司一直高度重視創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將持續加強核藥抗腫瘤診療板塊的研發(fā)和投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，力爭未來(lái)三年內實(shí)現10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線(xiàn)布局，形成以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群，持續夯實(shí)公司在全球核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域領(lǐng)軍企業(yè)地位。

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