2020年，阿斯利康以69億美元對價(jià)引入DS-8201;吉利德花掉公司賬上75%的現金收購Immunomedics;今年輝瑞又公布以430億美元創(chuàng )紀錄價(jià)格收購ADC頭部企業(yè)Seagen。ADC賽道似乎已被MNC巨頭們認定為下一個(gè)生物醫藥增長(cháng)極。

另外，國內企業(yè)也紛紛入局ADC領(lǐng)域，僅今年上半年，已至少有9款本土ADC藥物達成出海交易，總金額逾百億美元。據統計，2018年以來(lái)，全球ADC資產(chǎn)交易量已猛然增長(cháng)了三倍之多。

(資料圖片僅供參考)

雖然布局ADC已成為全球行業(yè)熱潮，但多數企業(yè)難以回避的是，ADC藥物結構復雜且設計多樣，疊加體內作用和代謝過(guò)程的復雜性，讓其高技術(shù)門(mén)檻遍及開(kāi)發(fā)全流程，在非臨床研究、臨床研究、質(zhì)量控制及生產(chǎn)制造等各環(huán)節上均面臨獨特挑戰。這無(wú)疑會(huì )催生企業(yè)在生產(chǎn)研發(fā)層面極大的外包需求。

從目前的行業(yè)發(fā)展趨勢來(lái)看，火爆的ADC藥物有望成為激活CXO行業(yè)的新風(fēng)口，而ADC藥物研發(fā)的高技術(shù)門(mén)檻，也會(huì )進(jìn)一步凸顯端到端一站式CXO的服務(wù)價(jià)值。

在此背景下，藥明生物將聚焦一體化生物偶聯(lián)藥物CDMO服務(wù)的藥明合聯(lián)(WuXi XDC)分拆上市，顯然是一個(gè)合理的選擇。

智通財經(jīng)APP認為，通過(guò)業(yè)務(wù)分拆可以為藥明生物和藥明合聯(lián)重新定位，讓二者可以分別集中自己在大分子生物藥和XDC生物偶聯(lián)藥物上的服務(wù)優(yōu)勢，發(fā)揮獨立性和自主權，更快地適應全球CXO市場(chǎng)環(huán)境的變化。

在A(yíng)DC賽道釋放一站式CXO服務(wù)價(jià)值

ADC藥物技術(shù)門(mén)檻高但平臺效應強，長(cháng)期確定性較高。對于CXO行業(yè)來(lái)說(shuō)，ADC更是未來(lái)5年內不可多得的延續高增長(cháng)態(tài)勢的核心賽道之一。而在A(yíng)DC步入黃金發(fā)展期的關(guān)鍵節點(diǎn)，藥明生物宣布分拆主營(yíng)ADC CDMO服務(wù)的藥明合聯(lián)單獨上市，無(wú)疑會(huì )引起市場(chǎng)的廣泛關(guān)注和討論。

此次藥明生物對ADC CDMO業(yè)務(wù)進(jìn)行的分拆的意義在于，讓生物藥服務(wù)業(yè)務(wù)和ADC服務(wù)業(yè)務(wù)能各自集中自身業(yè)務(wù)優(yōu)勢，發(fā)揮獨立性和自主權，以更快適應各自對應市場(chǎng)環(huán)境的發(fā)展。

對于CXO企業(yè)而言，所在市場(chǎng)空間的增量變化取決于下游產(chǎn)業(yè)鏈的生產(chǎn)成本。換句話(huà)說(shuō)，醫藥行業(yè)下游研發(fā)生產(chǎn)成本的占比不斷提升，會(huì )推動(dòng)上游產(chǎn)業(yè)鏈的市場(chǎng)空間明顯增加。

ADC生物偶聯(lián)藥物作為一種區別于小分子或生物藥的單獨藥物模式，其在生產(chǎn)成本上與前兩者也有顯著(zhù)差距，而這個(gè)差距帶來(lái)的正是CXO行業(yè)的獲利機會(huì )，也讓ADC CDMO成為了一條注定爆發(fā)的CXO細分賽道。

據智通財經(jīng)APP了解，ADC藥物的特殊結構決定了其研發(fā)生產(chǎn)成本遠高于單獨的小分子藥物和生物藥。

ADC藥物通常由三個(gè)部分組成，包括抗體、連接子和細胞毒素，分別決定了ADC藥物的臨床療效、安全性和殺傷力。這三個(gè)構成要素均可以替換、交叉組合。不同的構成要素、不同的偶聯(lián)方式，都會(huì )影響到ADC藥物最終的臨床效果。

簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，研發(fā)生產(chǎn)一個(gè)ADC藥物相當于研發(fā)生產(chǎn)三個(gè)藥物的工作量。正是因此，統計顯示目前已經(jīng)上市的15款ADC中，13款采用了外包服務(wù)商進(jìn)行開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)。2022年全球ADC開(kāi)發(fā)及生產(chǎn)的外包率高達70%，遠超其他生物藥34%的外包率水平。

ADC藥物供應鏈的復雜性和多樣生產(chǎn)能力的壁壘，讓其在研發(fā)生產(chǎn)上顯著(zhù)區別于小分子或生物藥。另一方面，除了抗體和小分子化藥，生物載體，有效載荷和偶聯(lián)方式還可以有多種其他形式，使得ADC藥物可以進(jìn)一步擴展到廣泛的偶聯(lián)藥物，未來(lái)行業(yè)發(fā)展存在巨大的空間和可能性。從市場(chǎng)前景看，據弗若斯特沙利文預測，2025年全球ADC藥物市場(chǎng)規模將達到159億美元，2020-2025年CAGR為31.50%。

但實(shí)際上，偶聯(lián)藥物不僅僅局限于A(yíng)DC。近年來(lái)隨著(zhù)ADC藥物的飛速發(fā)展，也催生了偶聯(lián)藥物技術(shù)領(lǐng)域形成了“萬(wàn)物皆可偶聯(lián)”的態(tài)勢，即我們通常所說(shuō)的XDC。XDC藥物的“公式”：靶向腫瘤的載體(Carrier)+誘導多種生物學(xué)功能的載荷(Payload)+二者的連接子(Linker)。

除ADC外的XDC藥物包括但不限于多肽偶聯(lián)藥物(PDC)、放射性核素偶聯(lián)藥物(RDC)、小分子偶聯(lián)藥物(SMDC)、抗體免疫刺激偶聯(lián)藥物(ISAC)、抗體片段偶聯(lián)藥物(FDC)等。

由此也可以預見(jiàn)，全球ADC和XDC行業(yè)的發(fā)展前景潛力巨大。且越來(lái)越多的鑒于A(yíng)DC概念的臨床驗證表明，XDC將可能在腫瘤和其他重大疾病的治療中實(shí)現重大飛躍，未來(lái)發(fā)展的速度將遠超過(guò)去5年。而早在10年前，藥明生物便成立了ADC團隊和相關(guān)業(yè)務(wù)，其戰略眼光和布局前瞻性可見(jiàn)一斑。

從母公司角度看，對藥明生物及其股東而言，分拆無(wú)疑是藥明合聯(lián)價(jià)值的有效釋放。

一方面，作為獨立的上市公司，藥明合聯(lián)的高成長(cháng)性將更直接的呈現給市場(chǎng)，同時(shí)讓投資人更清晰的看到藥明生物核心業(yè)務(wù)的穩健性及不斷提高的盈利能力。分拆后投資人將對該項業(yè)務(wù)賦予明確的價(jià)值，從而進(jìn)一步提升藥明生物的總體價(jià)值。

另一方面，目前藥明合聯(lián)業(yè)務(wù)規模相對藥明生物占比不大，在這個(gè)發(fā)展階段推動(dòng)藥明合聯(lián)的上市，對藥明生物沒(méi)有影響。換句話(huà)說(shuō)，分拆上市僅僅使藥明生物在藥明合聯(lián)中的持股比例略微減少，因此其攤薄影響微乎其微，而其戰略收益則可創(chuàng )造遠遠超過(guò)攤薄影響的價(jià)值。

并且在分拆交易后，藥明合聯(lián)仍將持續是藥明生物的并表子公司，藥明合聯(lián)的運營(yíng)業(yè)績(jì)仍將合并于藥明生物的財務(wù)表現之中，藥明生物的股東亦將持續享有藥明合聯(lián)高速增長(cháng)帶來(lái)的加速放大的營(yíng)業(yè)收入。

在偶聯(lián)時(shí)代占據先發(fā)優(yōu)勢

作為藥明生物的子公司，藥明合聯(lián)分拆上市后的業(yè)務(wù)發(fā)展和業(yè)績(jì)表現依舊會(huì )影響市場(chǎng)對“藥明系”企業(yè)在CXO賽道上整體的估值判斷。目前來(lái)看，藥明合聯(lián)已在全球偶聯(lián)時(shí)代穩穩占據了先發(fā)優(yōu)勢，并逐漸在業(yè)績(jì)上得到驗證。

正如上文提到，ADC藥物通常由抗體、連接子和細胞毒素組成，同時(shí)要考量有效載荷，復雜的結構決定了其生產(chǎn)的難度。從過(guò)往經(jīng)驗來(lái)看，ADC研發(fā)藥企需要在以上三個(gè)領(lǐng)域與至少三個(gè)CDMO合作。

由此不難看出，高壁壘的準入以及創(chuàng )新藥企業(yè)對CXO一站式端到端的需求，使得具備一站式服務(wù)核心競爭力的ADC CDMO嚴重稀缺，但藥明合聯(lián)便是其中的龍頭企業(yè)。

智通財經(jīng)APP了解到，得益于藥明生物前瞻性的布局，讓藥明合聯(lián)在A(yíng)DC領(lǐng)域有著(zhù)得天獨厚的優(yōu)勢。從成立之初，藥明合聯(lián)便專(zhuān)注于提供ADC及其他生物偶聯(lián)藥物的一站式CRDMO服務(wù)，服務(wù)涵蓋抗體和其他偶聯(lián)生物藥、連接子/化學(xué)有效載荷、偶聯(lián)原液及制劑等研發(fā)、工藝和生產(chǎn)領(lǐng)域。

公司的內生增長(cháng)源于前端有持續增長(cháng)的客戶(hù)和業(yè)務(wù)增量。

從客戶(hù)增量來(lái)看，藥明合聯(lián)的客戶(hù)數量已從2020年的49名大幅增加至2021年的115名，進(jìn)一步增加至2022年的167名。截至今年5月31日，藥明合聯(lián)已成功賦能多個(gè)ADC藥物在15個(gè)月以?xún)韧瓿蓮腄NA到新藥臨床試驗申請(IND)，公司已累計為296名客戶(hù)提供服務(wù)，已累計幫助客戶(hù)將28款ADC候選藥物從發(fā)現階段推進(jìn)入CMC開(kāi)發(fā)階段。包括全球ADC及生物偶聯(lián)藥物市場(chǎng)的大多數主要從業(yè)者。自2022年起，10家就其ADC管線(xiàn)進(jìn)行海外對外授權的中國公司中，有八家是藥明合聯(lián)的客戶(hù)。

目前公司按收益計的全球市場(chǎng)份額在2022年上升至9.8%。截至2022年底，藥明合聯(lián)有94個(gè)進(jìn)行中的整體項目，占同年全球生物偶聯(lián)藥物外包整體項目總數的35%以上。

截至今年5月31日，藥明合聯(lián)進(jìn)行中的整體項目增至102個(gè)，幫助客戶(hù)提交45款ADC候選藥物的IND申請。此外，公司同期已執行340個(gè)發(fā)現項目。

以上映射在公司公司財報上體現的是強勁的收益增長(cháng)。2020年、2021年、2022年以及截至今年3月31日止三個(gè)月，藥明合聯(lián)的收益分別為人民幣9635.3萬(wàn)元、3.11億元、9.90億元及人民幣4.88億元;同期分別錄得經(jīng)調整凈利潤(非國際財務(wù)報告準則計量)約為3280萬(wàn)元、人民幣7710萬(wàn)元、1.94億元及1.00億元。

另外，公司在手訂單充足，增長(cháng)邏輯長(cháng)期且持續。截至2023年5月31日，公司的未完成訂單金額為3.73億美元，并有58個(gè)正在進(jìn)行的臨床前生物偶聯(lián)藥物項目及44個(gè)正在進(jìn)行的IND后生物偶聯(lián)藥物項目。這無(wú)疑保障了公司中長(cháng)期業(yè)績(jì)的穩定增長(cháng)，展現出了極強的抗風(fēng)險能力和成長(cháng)確定性。

以上如此強勁的業(yè)績(jì)基本面，一定程度上反映了藥明合聯(lián)在全球ADC CRDMO服務(wù)業(yè)務(wù)上的核心競爭力。

為滿(mǎn)足當前全球日益增長(cháng)的生物偶聯(lián)藥物開(kāi)發(fā)項目需求，藥明合聯(lián)也在國內外積極擴充產(chǎn)能。

國內產(chǎn)能規劃方面，公司正在無(wú)錫建設額外的設施用于臨床或商業(yè)生產(chǎn)，包括一條公斤級連接子及有效載荷生產(chǎn)線(xiàn)XPLM1、一條生物偶聯(lián)藥物抗體中間體和原料藥雙功能生產(chǎn)線(xiàn)XmAb/XBCM2以及一條藥品生產(chǎn)線(xiàn)XDP2。

其中，XPLM1生產(chǎn)線(xiàn)將配備符合GMP標準的生產(chǎn)反應釜，產(chǎn)能為5至100升;雙功能XmAb/XBCM2設施的設計容量為每批200升至2000升單克隆抗體中間體或每批最多2000升生物偶聯(lián)原液;公司預計XmAb/XBCM2將能夠滿(mǎn)足其自身抗體中間體的大部分需求。而偶聯(lián)藥物產(chǎn)品設施XDP2設計為生產(chǎn)液體及凍干劑型，預計年產(chǎn)能最多500萬(wàn)瓶。

公司預期XPLM1設施將在今年第四季度開(kāi)始GMP合規運營(yíng)，而XmAb/XBCM2及XDP2設施將在今年第三季度便可開(kāi)始GMP合規運營(yíng)。

全球產(chǎn)能規劃上，藥明合聯(lián)計劃在新加坡建立一個(gè)生產(chǎn)基地，并設立4條生產(chǎn)線(xiàn)，預計于2026年前開(kāi)始GMP運營(yíng)。

總結來(lái)看，在A(yíng)DC賽道掀起研發(fā)熱潮的帶動(dòng)下，CDMO行業(yè)又重新迎來(lái)了曙光。但對于擁有獨特機制的ADC藥物而言，CXO企業(yè)只有構筑出一體化服務(wù)優(yōu)勢才更具競爭壁壘。

從這個(gè)層面來(lái)看，憑借端到端一站式服務(wù)優(yōu)勢，藥明合聯(lián)無(wú)疑已成為了全球ADC CDMO賽道的先行者和領(lǐng)頭羊。

從此次港股IPO情況來(lái)看，藥明合聯(lián)的保薦人團隊包括了摩根士丹利、高盛和摩根大通等全球知名投行，為公司后續發(fā)行保駕護航的同時(shí)，預示著(zhù)對公司治理有利的背書(shū)。而此次藥明生物的分拆上市也獲港交所批準，意味著(zhù)藥明合聯(lián)從業(yè)務(wù)運營(yíng)獨立性、公司治理和關(guān)連交易公允性等方面均已得到聯(lián)交所的認可。

通常來(lái)看，具備清晰業(yè)務(wù)及戰略意義的分拆將有助于股東實(shí)現更高的價(jià)值。隨著(zhù)公司未來(lái)持續穩健增長(cháng)，藥明合聯(lián)也將為母公司藥明生物帶去穩定的投資收益和估值預期。

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