港股18A公司表現不斷分化。憑借強勁的新藥研發(fā)、高效的全球臨床開(kāi)發(fā)能力、深耕國際市場(chǎng)的多年積累以及逐漸成熟的國際合作等優(yōu)勢，亞盛醫藥-B(06855)的增長(cháng)潛力正在逐步釋放，并且正全方位向國際化biopharma進(jìn)化。

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加速推進(jìn)細胞凋亡管線(xiàn)在全球范圍內的研發(fā)成果轉化，反映的正是公司國際化投資價(jià)值的持續兌現。而在二級市場(chǎng)上，亞盛醫藥股價(jià)與市值也在一路走高。

近期來(lái)看，在港股生物醫藥板塊不斷波動(dòng)背景下，亞盛醫藥股價(jià)自今年6月底以來(lái)，股價(jià)持續逆市走高，截至8月1日，公司盤(pán)中股價(jià)回升至24.9港元，較6月低點(diǎn)累計上漲34.3%。

但這并非此輪行情的終點(diǎn)，8月7日，亞盛醫藥宣布其核心產(chǎn)品APG-2575全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究獲美國FDA批準，預示著(zhù)其細胞凋亡管線(xiàn)商業(yè)化在即。8月7日早盤(pán)，亞盛醫藥股價(jià)一度沖至25港元，漲幅達到11.6%，創(chuàng )下自今年5月以來(lái)的股價(jià)新高。

智通財經(jīng)APP了解到，亞盛醫藥日宣布，美國食品藥品監督管理局(FDA)已同意公司核心品種Bcl-2選擇性抑制劑Lisaftoclax (APG-2575)開(kāi)展一項全球關(guān)鍵注冊性III期臨床研究，用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者。

這標志著(zhù)APG-2575的國際臨床開(kāi)發(fā)獲得重大進(jìn)展，是繼該品種于2021年12月獲國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)批準開(kāi)展用于治療R/R CLL/SLL患者的關(guān)鍵注冊II期臨床研究后的又一重要里程碑。

這項開(kāi)展全球關(guān)鍵注冊性III期臨床試驗的獲批，意味著(zhù)APG-2575有望加速成為全球層面第二個(gè)獲批上市的Bcl-2抑制劑，并真正躋身國際競爭陣營(yíng)，充分展現中國新藥創(chuàng )新與全球化臨床開(kāi)發(fā)的實(shí)力。

該研究是一項全球多中心、隨機對照的注冊III期臨床試驗(APG2575CG301)，旨在評估APG-2575聯(lián)合布魯頓酪氨酸激酶抑制劑(BTKi)用于治療既往接受治療的慢性淋巴細胞白血病(CLL)/小淋巴細胞淋巴瘤 (SLL) 患者中的療效和安全性。該研究將于2023年下半年啟動(dòng)。

CLL/SLL是成人白血病最常見(jiàn)的類(lèi)型，占西方國家白血病病例的四分之一，全球每年新增病例超過(guò) 10 萬(wàn)例1。盡管當前的一線(xiàn)治療，如免疫療法、化療和BTK抑制劑對初治患者有顯著(zhù)反應，但復發(fā)和耐藥是主要的臨床挑戰。CLL/SLL的治療中仍存在著(zhù)顯著(zhù)的、未滿(mǎn)足的臨床需求，迫切需要新的治療選擇。

APG-2575是亞盛醫藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性抑制劑，通過(guò)選擇性抑制Bcl-2蛋白，恢復癌細胞的正常凋亡過(guò)程，從而達到治療腫瘤的目的。APG-2575在全球層面具Best-in-class潛力，是全球第二個(gè)、中國首個(gè)看到明確療效、并進(jìn)入關(guān)鍵注冊臨床階段的Bcl-2抑制劑。

APG-2575目前正在全球范圍內開(kāi)展19項臨床研究。迄今為止，已有 600 多名患者接受了APG-2575治療，其中包括 300 多名 CLL/SLL 患者。過(guò)往研究表明，APG-2575在CLL/SLL患者中具有強勁的單藥和聯(lián)合治療潛力，是一種更安全、有效且便捷的治療選擇。

其全球II期臨床研究初步數據顯示，APG-2575聯(lián)合新一代BTK抑制劑阿可替尼治療在CLL/SLL患者中呈現出令人振奮的客觀(guān)反應率(ORR)，該聯(lián)合療法在初治人群中的ORR達100%(16/16);在復發(fā)/難治人群中的ORR達98%(56/57);

而在安全性方面，聯(lián)合治療保持了與APG-2575單藥治療相當的低腫瘤溶解綜合征(TLS)的發(fā)生率。值得一提的是， APG-2575采用每日梯度劑量遞增給藥的方式，給藥方案簡(jiǎn)潔便利，且使受試者更早地接受治療劑量。

亞盛醫藥首席醫學(xué)官翟一帆博士表示：“隨著(zhù)基礎研究以及靶向治療的不斷突破，CLL/SLL患者的生存期有所延長(cháng)，但這一領(lǐng)域治療仍存在諸多挑戰，亟需療效與安全性俱佳的新療法問(wèn)世。APG-2575是公司細胞凋亡管線(xiàn)重要品種，在前期研究中展現出很好的有效性和安全性，具全球Best-in-class潛力。此次全球關(guān)鍵注冊III期研究的獲批是該品種全球臨床開(kāi)發(fā)進(jìn)程中的重要里程碑，讓我們深受鼓舞。未來(lái)，我們將秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’這一使命，積極推進(jìn)APG-2575注冊III期臨床的開(kāi)展，讓全球CLL/SLL患者盡早獲益?！?/p>

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