科創(chuàng )板的創(chuàng )新藥賽道迎來(lái)了重要新選手。

12月6日，主攻腫瘤創(chuàng )新藥領(lǐng)域的康方生物（9926.HK）稱(chēng)董事會(huì )已通過(guò)科創(chuàng )板IPO的決議。這意味著(zhù)，康方生物有望成為一家“A+H”兩地上市的創(chuàng )新藥企業(yè)。

(相關(guān)資料圖)

與不少創(chuàng )新藥企相似，康方生物自2020年登陸港交所以來(lái)一直處于虧損狀態(tài)——2020年至2022年上半年的營(yíng)業(yè)收入分別為0元、2.29億元、1.64億元，同期凈虧損分別為11.77億元、10.75億元和6.30億元。

“0收入”的突破源于康方生物旗下藥品已開(kāi)啟商業(yè)化——用于治療霍奇金淋巴瘤的PD-1派安普利單抗（下稱(chēng)“派安普利”，商品名為安尼可）、宮頸癌的PD-1/CTLA-4雙抗卡度尼利單抗（下稱(chēng)“卡度尼利”，商品名為開(kāi)坦尼）均實(shí)現上市，其中派安普利2022年上半年創(chuàng )收1.63億元，卡度尼利同年7月剛完成首批藥品的發(fā)貨。

上述兩種已創(chuàng )收藥品均未被納入醫保目錄，但為了搶占市場(chǎng)，康方生物對旗下的派安普利制定了遠低于競爭對手的價(jià)格，目前年治療費用不到2萬(wàn)元，已低于醫保目錄中功效相似藥價(jià)格。

就在宣布A股上市的當日，康方生物還宣布自主研發(fā)的“突破性雙特異性抗體依沃西”（下稱(chēng)“依沃西”）已啟動(dòng)對外授權業(yè)務(wù)，并將獲取5億美元的首付款和后續最高可達50億美元的總交易金額，預計收入可達384.78億元人民幣。

或受科創(chuàng )板IPO以及新藥授權等因素刺激，康方生物12月7日盤(pán)中一度高漲37%，收盤(pán)價(jià)達到33.28元，較上一交易日收盤(pán)上漲了18.78%。

自2020年登陸港交所以來(lái)，康方生物已經(jīng)過(guò)三輪運作募資數十億元，目前手握現金及等價(jià)物超20億元，這一背景下再度拋出科創(chuàng )板IPO計劃，其內在的必要性引發(fā)了市場(chǎng)多方關(guān)注。

以PD-1作為免疫檢查點(diǎn)抑制劑來(lái)對抗腫瘤的藥物是許多癌癥患者的福音，并成為不少創(chuàng )新藥企業(yè)的重要研發(fā)攻關(guān)方向。

通俗來(lái)說(shuō)，PD-1抑制劑也是免疫療法中的一種，實(shí)質(zhì)就是在免疫系統上做好標記，讓人體的免疫細胞可以識別腫瘤并將其消滅。

康方生物正是以PD-1作為靶點(diǎn)進(jìn)行霍奇金淋巴瘤的治療。

年報顯示，康方生物旗下用于治療二線(xiàn)經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤等的派安普利系與中國生物制藥（1177.HK）共同合作研發(fā)，該藥物于2021年8月批準上市，自上市日至2022年上半年末約10個(gè)月時(shí)間累積創(chuàng )收3.75億元收入，更有市場(chǎng)預測，派安普利2022年全年的銷(xiāo)售收入有望超5億元。

與此同時(shí)，康方生物還在嘗試擴展派安普利對鼻咽癌、鱗狀非小細胞肺癌、肝細胞癌等更多腫瘤的適應范圍。

不過(guò)PD-1賽道競爭相當激烈，目前國內已有多家藥企在熱門(mén)靶點(diǎn)PD-1取得進(jìn)展。

公開(kāi)數據顯示，君實(shí)生物（688180.SH）的特瑞普利單抗、信達生物（1801.HK）的信迪利單抗、恒瑞醫藥（600276.SH）的卡瑞利珠單抗和百濟神州（688235.SH）的替雷利珠單抗等藥物，均已實(shí)現商業(yè)化。

由于上市時(shí)間較晚且未被納入醫保目錄，這加劇了派安普利與信達生物、百濟神州等藥企旗下的單抗藥物的內卷，進(jìn)而引發(fā)行業(yè)內價(jià)格戰。

康方生物對此采取了整體降價(jià)方案，即一方面對派安普利制定高于競爭對手的單支售價(jià)，同時(shí)再配以贈藥方案降低總體治療費用。

公開(kāi)數據顯示，康方生物的派安普利的銷(xiāo)售價(jià)格為0.49萬(wàn)元/100mg，相較具有相似治療效果的百濟神州旗下的替雷利珠單抗注射液0.22萬(wàn)元/100mg的單價(jià)高出122.73%。

但在贈藥方案中，自費購買(mǎi)2周期派安普利的患者后可免費獲贈1周期；而當患者再次購買(mǎi)2周期后則后續24個(gè)月內的療程用藥將免費贈送。

按照市場(chǎng)人士的預估，以一周期用藥2支計算，則患者只需自行購買(mǎi)8支即可完成24個(gè)月的治療，總體費用為3.92萬(wàn)元，合年均費用僅為1.96萬(wàn)元，而已進(jìn)入醫保的多款國產(chǎn)PD-1藥物年治療費用在5萬(wàn)元左右，達前者的2.55倍。

降價(jià)并沒(méi)有影響創(chuàng )新藥的盈利能力，康方生物2022年上半年的毛利率仍高達82.77%。

不過(guò)康方生物的派安普利已進(jìn)入2022年國家醫保談判初審名單，其是否有可能進(jìn)一步降價(jià)提量正在備受市場(chǎng)關(guān)注。而除派安普利外，康方生物目前獲批上市并啟動(dòng)銷(xiāo)售的藥物還有針對復發(fā)或轉移性宮頸癌治療的卡度尼利。

這不僅是康方生物首款自主研發(fā)并實(shí)現商業(yè)化的抗癌藥物，也是全球首個(gè)獲批上市的腫瘤雙免疫檢查點(diǎn)抑制劑雙抗。由于較單抗增加了一個(gè)抗原結合位點(diǎn)，雙抗藥物可以增強對腫瘤的殺傷力。

剛問(wèn)世的卡度尼利因其稀缺性仍然維持高價(jià)——公開(kāi)數據顯示，卡度尼利的售價(jià)為1.32萬(wàn)元/125mg，年治療費用達19.8萬(wàn)元左右；據交銀國際估計，若卡度尼利順利進(jìn)入醫保，其年治療費用有望降至10萬(wàn)元。

但聚焦雙抗藥物領(lǐng)域是否可以在此后成為支撐康方生物發(fā)展的核心仍需要時(shí)間的驗證。目前康方藥物是國內藥企中為數不多在雙抗藥物領(lǐng)域取得實(shí)質(zhì)性的突破企業(yè)，研究受阻原因就在于雙抗藥物的研發(fā)過(guò)程中安全性、療效等問(wèn)題并不一定能達到理想狀態(tài)。今年11月，藥監局對于雙抗藥物的研究也做出了建議：“需要避免沒(méi)有充分依據的隨意組合?！?/p>

不過(guò)同時(shí)坐擁兩款已步入商業(yè)化進(jìn)程的抗癌藥物，或許都為康方生物的科創(chuàng )板IPO帶來(lái)了更多科創(chuàng )屬性的籌碼。

一方面可期的藥物收入，另一方面授權費也成為康方生物的重要業(yè)績(jì)預期。

12月6日，康方生物稱(chēng)已將自主研發(fā)且尚處臨床III期、可被用于治療小細胞肺癌的“依沃西”在美國、加拿大、歐洲及日本的獨家許可權授予聚焦罕見(jiàn)病的藥企Summit Therapeutics Inc（下稱(chēng)Summit，SMMT.US）。

依沃西是目前全球首個(gè)進(jìn)入III期臨床研究的PD-1/VEGF雙抗藥物。

經(jīng)此一單授權，康方生物預計不僅可獲得5億美元的首付款收入，還將獲得包括產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、注冊及商業(yè)化里程碑等環(huán)節共計50億美元收入，合人民幣達384.78億元，這是國內創(chuàng )新藥企迄今為止最大的一筆授權費。

不過(guò)依沃西最終能否“變現”仍具有不確定性。此前就有進(jìn)入臨床III期的雙抗藥物實(shí)驗以失敗而告終。2021年1月默沙東旗下用于治療肺癌、已進(jìn)入III期臨床的Bintrafusp alfa雙抗藥物由于無(wú)法達到預計目標而宣告終止。

值得一提的是，康方生物與Summit的合作不止于此。根據雙方約定，Summit通過(guò)依沃西取得的后續凈銷(xiāo)售額中，康方生物有權獲得低雙位數百分比（-30%）的銷(xiāo)售提成；同時(shí)康方生物CEO夏瑜還將進(jìn)入Summit的董事會(huì )。

這意味著(zhù)，上述“數百億大單”在康方生物的報告期及定期報告中或將以關(guān)聯(lián)交易的形式得以呈現。

以此來(lái)看，目前仍處于虧損狀態(tài)的康方生物進(jìn)入盈利期或已“指日可待”?！拔艺J為，只要我們能做出好的結果，這種投入一定是值得的，一定是有資本市場(chǎng)的支持和我們自己商業(yè)化進(jìn)一步發(fā)展的支持。我們非常有信心，與其他biotech公司相比，能夠在更短時(shí)間內實(shí)現盈虧平衡，貢獻正向現金流?！毕蔫け硎?。

但創(chuàng )新藥研發(fā)所需耗費的巨大資金投入，也讓康方生物一直在通過(guò)資本市場(chǎng)尋求“彈藥補給”。

2020年4月登陸港交所并實(shí)現23.13億元IPO募資的康方生物；不到一年又于次年1月又通過(guò)配售募資10.65億元；而在此次宣布A股上市前夕的2022年7月，康方生物又剛剛通過(guò)配售完成了5.22億元的募資。

據此統計，康方生物港股上市后的不到三年內已累計對外募資不少于39億元。

這給康方生物回歸科創(chuàng )板帶來(lái)不少爭議。一方面，康方生物港股上市以來(lái)已完成多輪融資；另一方面，基于兩款商業(yè)化藥物和依沃西所帶來(lái)的百億大單業(yè)績(jì)預期，康方生物此后現金狀況或將得到極大程度的改善，這都使其募資必要性大打折扣。