12月20日，NASH概念股大漲，港股方面，歌禮制藥大漲逾40%，A股方面，福瑞醫藥直接20CM大號漲停。

【資料圖】

消息面上，隔日美股Madrigal Pharmaceuticals宣布針對肝臟定向選擇性甲狀腺激素受體激動(dòng)劑Resmetirom的關(guān)鍵3期MAESTRO-NASH臨床試驗達到積極頂線(xiàn)結果。

受此影響，隔夜美股Madrigal公司股價(jià)直接單日暴漲268%。

該品種通過(guò)靶向甲狀腺激素通路降低肝臟脂肪，目前公司計劃自己保留美國權益，在美國以外地區尋求商業(yè)化合作。

NASH是種啥??？

資料顯示，非酒精性脂肪性肝?。∟AFLD）是指除酒精以外的其他肝損傷因素導致的肝臟脂肪性病變，其發(fā)病率與生活方式和飲食習慣等有著(zhù)密切的聯(lián)系。NAFLD以彌漫性脂肪浸潤為特征，包括肝臟的單純性脂肪變性（無(wú)炎癥脂肪沉積）、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、肝纖維化等。

而非酒精性脂肪性肝炎（NASH）是NAFLD的嚴重類(lèi)型，被定義為5％以上的肝臟脂肪變性，可進(jìn)展為肝硬化、肝衰竭和肝細胞癌。NASH難以自發(fā)緩解，若進(jìn)一步惡化為肝硬化后，無(wú)法逆轉。

NASH患者基數龐大

據Journal of Hepatology統計顯示，我國肝病患者人數約4億人，其中非酒精性脂肪肝(NAFLD)患者人數最多，高達1.73億至3.1億人。

全球范圍普通成年人NAFLD的患病率為15%-30%，其中15%-25%進(jìn)展為NASH，NASH患者10-15年內肝硬化發(fā)生率高達15%-25%。

根據貝殼社數據顯示，美國NASH患者人數約為1500-3000萬(wàn)，中國約有5000萬(wàn)NASH患者。

據弗若斯特沙利文數據，全球NASH藥物市場(chǎng)從2016年的17億美元增至2020年的19億美元，復合年增長(cháng)率為3.2%。預計未來(lái)會(huì )呈現快速增長(cháng)的趨勢，到2025年將達到107億美元，并于2030年達到322億美元，期間復合年增長(cháng)率為41.8%和24.6%。

國內方面，中國NASH藥物市場(chǎng)從2016年的5億元增至2020年的7億元，復合年增長(cháng)率為5.5%。未來(lái)隨著(zhù)創(chuàng )新藥走向大眾化，NASH藥物市場(chǎng)將會(huì )呈現明顯的增長(cháng)勢頭，到2025年預計將達到32億元，并于2030年達到355億元，期間復合年增長(cháng)率為37%和61.4%。

NASH治療大潮來(lái)臨

隔日美股Madrigal公司發(fā)布旗下THR-β激動(dòng)劑Resmetirom治療NASH的3期頂線(xiàn)數據，試驗采用金標準肝穿刺驗證，給藥52周，Resmetirom達到了NASH緩解和纖維化改善的雙重終點(diǎn)：

1）NASH緩解：Resmetirom 100mg組(30%)、80mg組(26%)、安慰劑(10%)，p<0.0001。

2）纖維化改善:Resmetirom 100mg組(26%)、80mg組(24%)、安慰劑(14%)，p<0.0001。多種次要終點(diǎn)全部達到，且安全性良好。

華創(chuàng )證券表示，本次MDGL的積極數據達到了FDA要求的MASH藥物審批的金標準，預計將成為全球首個(gè)NASH藥物，潛在市場(chǎng)有望達到百億美元級別，NASH大潮來(lái)臨。

國內企業(yè)爭相布局

據西南證券研報，NASH是少數沒(méi)有任何標準療法的常見(jiàn)病，目前NASH的康復途徑是通過(guò)結合健康飲食和體育鍛煉來(lái)減重，減重可減少NAFLD/NASH相關(guān)的風(fēng)險；但如果患者在3-6個(gè)月后依舊沒(méi)有明顯改善，則須考慮藥物和手術(shù)的間接治療。

梳理國內外相關(guān)公司，目前NASH海外重點(diǎn)種子選手包括：Inventiva、Akero、Madrigal等。

盡管面臨多重困難，仍有多家企業(yè)布局NASH治療領(lǐng)域，重要臨床數據為市場(chǎng)注入信心。?

1）Inventiva：合作中國生物制藥，口服Lanifibranor有望填補市場(chǎng)空白；?

2）Akero：安進(jìn)授權+輝瑞注資，Efruxifermin征戰NASH市場(chǎng)；?

3）Madrigal：Resmetirom臨床III期數據積極，NASH差異化競爭打響。

國內方面，NASH領(lǐng)域浪潮迭起，歌禮、眾生等爭相布局。

1）GLP-1中，諾和諾德GLP-1司美格魯肽治療NASH已處于三期階段，阿斯利康雙靶點(diǎn)GLP-1處于二/三期，BI雙靶點(diǎn)處于二期；

2）THR-β中，歌禮制藥THR-β激動(dòng)劑ASC41目前處于臨床二期階段，FAS抑制劑已完成二期；海思科THR-β激動(dòng)劑處于一期階段；

4）檢測及服務(wù)：采用瞬時(shí)彈性成像(VCTE)技術(shù)的FibroScan成為全球通用的臨床評價(jià)標準，幾乎參與了藥品研發(fā)的每個(gè)重要環(huán)節。福瑞股份于2011年通過(guò)收購法國Echosens公司將Fibroscan納入囊中。

除此之外，東陽(yáng)光藥的HEC-96719（Ⅱ期）、微芯生物的西格列他鈉（Ⅱ期）、石藥集團的SYHA1805（Ⅰ期）、廣生堂的GST-HG151（Ⅰ期）等也在開(kāi)展研究。

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