2022年12月19日，瑞科生物宣布新佐劑重組帶狀皰疹疫苗REC610的臨床試驗申請獲得菲律賓批準，將與葛蘭素史克Shingrix進(jìn)行頭對頭的臨床研究。

帶狀皰疹是由潛伏在體內的水痘-帶狀皰疹病毒再激活而引起的一種急性感染性皮膚疾病。帶狀皰疹尚無(wú)特效藥，接種疫苗是預防帶狀皰疹的有效手段。帶狀皰疹在中老年人群高發(fā)，50-59歲人群患病率一般在20%左右，60歲以上人群患病率在40%左右。近些年來(lái)，帶狀皰疹的整體發(fā)病率處于不斷上升的趨勢。

中國50歲以上人口有4.7億人，帶狀皰疹整體發(fā)病率為8/1000人，2020年，中國約有400萬(wàn)帶狀皰疹患者。

(資料圖片)

2006年，默沙東的帶狀皰疹減毒活疫苗Zostavax獲批上市，對于50-59歲人群有效為69.8%，對于老年人的有效率顯著(zhù)下降，如對80歲以上老年的有效率近18%。

2017年，葛蘭素史克的重組帶狀皰疹疫苗Shingrix獲批上市，其有效率在50-59歲人群以及60歲以上人群的有效率均超過(guò)90%，療效顯著(zhù)超過(guò)默沙東的減毒活疫苗。

據《帶狀皰疹中國專(zhuān)家共識》，帶狀皰疹的發(fā)病與VZV特異性細胞免疫下降密切相關(guān)。隨著(zhù)年齡增長(cháng)，VZV特異性細胞免疫逐漸降低，帶狀皰疹的發(fā)病率、住院率和病死率均會(huì )顯著(zhù)增加。Shingrix采用gE蛋白抗原，GSK研究顯示相比鋁佐劑，AS01B新佐劑，更能有效調動(dòng)細胞免疫和抗體免疫。

Shingrix上市以來(lái)銷(xiāo)售額一路攀升，且由于佐劑來(lái)源限制導致產(chǎn)能受限，2021年疊加疫情影響銷(xiāo)售額短暫回落到19.27億美元。2022年上半年，Shingrix銷(xiāo)售快速攀升到14.29億美元，預計全年超過(guò)30億美元。

根據2022年上半年的銷(xiāo)售額，Shingrix的銷(xiāo)售額僅次于新冠mRNA疫苗，以及常規疫苗中默沙東HPV疫苗和輝瑞肺炎疫苗，預計全年排名在暢銷(xiāo)疫苗第3位左右，并仍處于高速增長(cháng)階段。

根據咨詢(xún)機構的預測，2030年中國帶狀皰疹疫苗市場(chǎng)規模將達到560億元人民幣，臨床需求巨大。

瑞科生物帶狀皰疹疫苗REC610采用了自主研發(fā)的新型佐劑BFA01。在頭對頭研究中，REC610顯示出不劣于Shingrix?的免疫原性（CD4+ T細胞免疫應答），激發(fā)了高水平的IL-2和INF-gamma細胞因子。

國內唯一上市的帶狀皰疹疫苗為葛蘭素史克的Shingrix，國產(chǎn)帶狀皰疹疫苗僅長(cháng)春百克進(jìn)入三期臨床，但同默沙東Zostavax一樣為減毒活疫苗。重組帶狀皰疹疫苗方面，怡道生物、北京綠竹均在早期臨床，且缺乏媲美AS01佐劑的帶狀皰疹疫苗產(chǎn)品。

在目標人群上，葛蘭素史克Shingrix針對的是50歲以上人群。事實(shí)上，近年來(lái)隨著(zhù)壓力增大和作息規律變化等問(wèn)題，帶狀皰疹的發(fā)病有年輕化趨勢。瑞科生物REC610將目標人群擴展到40歲以上人群，更加切合臨床實(shí)際需求。

總結

瑞科生物在臨床前的頭對頭研究中，已經(jīng)證明了REC610不劣于于Shingrix的免疫響應，一期臨床也將直接與Shingrix進(jìn)行頭對頭研究。根據瑞科生物演示材料，REC610在國內也已經(jīng)遞交IND申請。

本文作者：?Armstrong，本文來(lái)源：醫藥筆記，原文標題：《瑞科生物新佐劑帶狀皰疹疫苗獲批臨床，百億市場(chǎng)迎來(lái)新玩家》

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