據外媒報道，由馬斯克投資的美國神經(jīng)科技和腦機接口公司Neuralink的人體試驗申請，一年前就已經(jīng)因為安全問(wèn)題被美國食品藥品管理局（FDA）拒絕了。

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Neuralink成立于2016年，直到2022年初才FDA提交申請許可，但Neuralink申請被拒絕一事此前沒(méi)有被報道過(guò)。自2019年以來(lái)，馬斯克至少在四個(gè)公開(kāi)場(chǎng)合上預測，他的腦機接口公司Neuralink很快將啟動(dòng)革命性的大腦植入物人體試驗，以治療癱瘓和失明等疑難病癥。

FDA在向Neuralink解釋為何申請被拒時(shí)，概述了該公司在進(jìn)行人體試驗之前必須解決的數十個(gè)問(wèn)題。FDA的主要安全擔憂(yōu)涉及該設備的鋰電池；植入物的微小導線(xiàn)有可能轉移到大腦的其他區域；能否以及如何在不損傷腦組織的情況下移除該設備。

盡管在被FDA拒絕一年后，Neuralink仍在努力解決FDA提出擔憂(yōu)的問(wèn)題，而且馬斯克在去年11月30日的演示活動(dòng)中預測，該公司將在今年春天獲得FDA的人體試驗批準。但Neuralink內部員工表示，他們懷疑公司能否迅速解決這些問(wèn)題。

Neuralink尚未披露其人體試驗申請的細節、FDA的拒絕以及該機構擔憂(yōu)的細節。作為一家私營(yíng)公司，它不需要向投資者披露此類(lèi)監管互動(dòng)。FDA也拒絕對Neuralink發(fā)表評論，理由是法律規定商業(yè)信息必須保密。

FDA的拒絕并不意味著(zhù)Neuralink最終無(wú)法獲得該機構的人體試驗批準。但據FDA設備審批程序的十幾位專(zhuān)家說(shuō)，該機構的拒絕表明了擔憂(yōu)的嚴重性。專(zhuān)家們說(shuō)，被拒絕還增加了該公司隨后申請試驗批準的風(fēng)險和難度。

FDA表示，在過(guò)去三年里，它已經(jīng)批準了大約三分之二的設備首次人體試驗申請。在第二次審查后，這一比例上升到85%。但一些專(zhuān)家說(shuō)，企業(yè)往往在三次嘗試解決FDA擔憂(yōu)后就放棄了，而不是在昂貴的研究上投入更多的時(shí)間和金錢(qián)。獲得人體試驗批準的公司通常在申請FDA批準商用設備之前至少進(jìn)行兩輪試驗。

其實(shí)并非Neuralink四處碰壁，其他類(lèi)型人工植入物制造商在獲得FDA批準的路上曾耗費了數年乃至數十年的時(shí)間。Neuralink競爭對手之一，由比爾蓋茨以及亞馬遜創(chuàng )始人貝佐斯投資的腦接機口公司Synchron，其開(kāi)發(fā)的技術(shù)旨在幫助重度癱瘓患者控制數字設備，該公司在向FDA申請五年后才獲得美國人體試驗批準。

不同于Neuralink公司的侵入式腦機接口技術(shù)以及最新發(fā)布進(jìn)展的Precision Neuroscience公司的皮層式腦機接口技術(shù)，Synchron的腦機接口系統通過(guò)將一個(gè)類(lèi)似支架的設備植入腦血管，采集患者的腦信號，從而讓患者僅用意念即可操作電子設備等。

NeuroPace公司成立于1997年，直到2013年才獲得FDA批準其用于治療癲癇的大腦植入物。該設備用于至少?lài)L試過(guò)兩種藥物但仍患有頻繁和致殘性癲癇發(fā)作的成年患者。據該公司稱(chēng)，該設備減少了此類(lèi)事件的發(fā)生頻率。

2008年成立的Blackrock Neurotech公司，一直試圖開(kāi)發(fā)可以讓癱瘓的人控制數字設備和假肢的技術(shù)，但目前仍在努力獲得監管機構批準。

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