據美國《華爾街日報》報道，美國食品和藥物管理局（FDA）正在放寬進(jìn)口某些化療藥物的規定，以解決抗癌藥物短缺的問(wèn)題。

(資料圖片)

該機構表示，將允許中國制藥商齊魯制藥將一種名為順鉑的化療注射液運往美國，盡管該產(chǎn)品尚未獲得藥管局批準，而且藥瓶上貼的是中文標簽。

齊魯制藥：史上首次

6月5日下午，《每日經(jīng)濟新聞》記者從相關(guān)方面確認了這一消息。記者注意到，“齊魯制藥集團”微信公眾號曾于5月31日發(fā)文稱(chēng)：

今年3月，齊魯制藥收到一封來(lái)自FDA的緊急郵件，順鉑注射液在美國市場(chǎng)出現短缺，對美出口20余個(gè)制劑產(chǎn)品、近半數產(chǎn)品銷(xiāo)量位居首位的齊魯制藥被優(yōu)先問(wèn)詢(xún)能否供貨。齊魯制藥迅速完成了資料準備、翻譯，方案申報，隨后FDA啟動(dòng)快速審批程序，5月23日批準齊魯制藥順鉑注射液出口美國。

該文章還顯示，5月31日，齊魯制藥順鉑注射液出口美國發(fā)運儀式在齊魯制藥生物醫藥產(chǎn)業(yè)園舉行。這是中國藥企首次以國內市場(chǎng)在售產(chǎn)品對美進(jìn)行短缺藥供應。

圖片來(lái)源：“齊魯制藥集團”微信公眾號文章截圖

據悉，作為一款經(jīng)典廣譜抗癌藥，齊魯制藥順鉑國內上市30多年來(lái)受到市場(chǎng)青睞，一直被臨床廣泛應用，保持產(chǎn)品活力常青。2021年，齊魯制藥順鉑注射液國內獲批上市并視同通過(guò)一致性評價(jià)，為國內首家過(guò)評，公司也成為國內順鉑注射液市場(chǎng)的主要供應者。

目前，齊魯制藥產(chǎn)品銷(xiāo)往全球90余個(gè)國家和地區，2022年出口額達到9.2億美元、同比逆勢上揚21%。

所有癌癥患者有10%到20%用這種藥

據參考消息，順鉑是一種廣泛使用的化療藥物。根據美國國家癌癥研究所的數據，所有癌癥患者中有10%到20%使用這種藥物治療。

順鉑也被用于治療肺癌、膀胱癌、宮頸癌和卵巢癌。根據藥管局的數據，自2月份以來(lái)，它一直處于供應短缺狀態(tài)。

報道說(shuō)，最近幾個(gè)月，美國的醫生們不得不對一些癌癥藥物實(shí)行配給。

美國藥管局局長(cháng)羅伯特·卡利夫在一條推文中說(shuō)：“藥管局認識到穩定、安全地供應用于腫瘤的關(guān)鍵藥物的重要性，特別是那些用于潛在治愈或延長(cháng)生命的藥物?！?/p>

卡利夫說(shuō)，該機構將確保短缺期間使用的產(chǎn)品對患者是安全的。

美國癌癥學(xué)會(huì )首席執行官卡倫·克努森上個(gè)月表示：“某些抗癌藥物的短缺已成為全國癌癥患者面臨的嚴重且危及生命的問(wèn)題。許多短缺藥物沒(méi)有有效的替代品?！?/p>

報道稱(chēng)，根據一份機構檢查報告，在藥管局去年11月發(fā)現一家印度制造工廠(chǎng)存在質(zhì)量問(wèn)題后，便開(kāi)始出現順鉑短缺的情況。

跟蹤藥物短缺情況的臨床藥劑師、猶他大學(xué)衛生中心的埃琳·?？怂拐f(shuō)，這家工廠(chǎng)由印度因塔斯制藥公司所有，供應了美國約一半的順鉑。藥管局發(fā)言人說(shuō)，因塔斯制藥公司關(guān)停了該工廠(chǎng)順鉑和一種名為卡鉑的類(lèi)似藥物的生產(chǎn)。?？怂拐f(shuō)，其他制藥商無(wú)法填補這一空白，這促使許多醫生使用卡鉑，這是另一種現在也很短缺的化療藥物。

藥管局監測到藥物短缺，并與企業(yè)和醫生合作以緩解這一情況，但它無(wú)權強制制造商制造藥物或采取其他嚴厲措施。

帕茲杜爾告訴《癌癥通訊》，藥管局已提出幫助順鉑制造商增加供應。該機構還在探索是否可以延長(cháng)已經(jīng)分發(fā)的藥劑的有效期。

本文來(lái)自每日經(jīng)濟新聞，原文標題：《美國嚴重短缺，緊急從中國進(jìn)口！“藥瓶上貼的是中文標簽”…》

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