12月2日，翰宇藥業(yè)（300199）與中科院微生物所合作開(kāi)發(fā)的抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究方案獲得組長(cháng)單位南方醫科大學(xué)珠江醫院醫學(xué)倫理委員會(huì )臨床試驗審查批件（批件號：2022-YW-075-02），標志著(zhù)HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究全面啟動(dòng)。

據翰宇藥業(yè)介紹，抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑作為國內首個(gè)獲批臨床的預防新冠肺炎感染的廣譜多肽藥物，根據臨床前研究和I期臨床研究數據顯示，其具備高活性、高抗病毒效果、廣譜性和安全性，是我國目前技術(shù)和進(jìn)度領(lǐng)先的新冠預防創(chuàng )新藥物，受到市場(chǎng)的廣泛關(guān)注，若能成功上市對公眾健康具有重要意義。

【資料圖】

產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢與戰略布局造就產(chǎn)品領(lǐng)先

該項目的領(lǐng)先和卓越并非一朝一夕，而是立足于翰宇藥業(yè)20多年的多肽產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢。翰宇藥業(yè)自創(chuàng )立以來(lái)便專(zhuān)注于以多肽為主業(yè)的醫藥產(chǎn)業(yè)鏈，打造了多個(gè)國家級技術(shù)平臺，承擔多項國家級重大科技攻關(guān)項目，擁有全國最大之一的多肽原料藥生產(chǎn)基地，具有完整、高效的多肽藥物產(chǎn)業(yè)化體系，是多肽行業(yè)的領(lǐng)軍企業(yè)。

優(yōu)秀來(lái)自于基因，也離不開(kāi)后天的努力。2020年，翰宇藥業(yè)制定了布局創(chuàng )新藥的戰略，HY3000鼻噴霧劑項目也隨之孕育而生。在短短不到三年時(shí)間，通過(guò)與技術(shù)牽頭團隊中科院微生物所高福院士團隊一起，全方位整合資源，并利用多方專(zhuān)業(yè)單位的專(zhuān)業(yè)力量，HY3000鼻噴霧劑項目獲得喜人進(jìn)展。

權威機構云集共助臨床研究

據悉，本次II期臨床研究以南方醫科大學(xué)珠江醫院為組長(cháng)單位，南方醫科大學(xué)南方醫院、中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院同為臨床研究負責單位。

南方醫科大學(xué)珠江醫院是全國首批“三等甲級”醫院、國家呼吸疾病臨床研究中心病毒診斷研究和推廣區域平臺建設單位、廣東高水平醫院建設單位，今年年初在廣東省衛健委指導下，南方醫科大學(xué)珠江醫院作為牽頭單位，聯(lián)合多方正式成立廣東省臨床研究質(zhì)量控制中心，在臨床研究領(lǐng)域執首牛耳。

南方醫科大學(xué)南方醫院、中山大學(xué)孫逸仙紀念醫院同樣擁有華南地區高水平的臨床醫學(xué)研究中心。

提前排產(chǎn)彰顯企業(yè)信心

根據深交所互動(dòng)易提問(wèn)來(lái)看，除了研發(fā)進(jìn)展，還有諸多投資者關(guān)注翰宇藥業(yè)的HY3000鼻噴霧劑產(chǎn)品是否會(huì )受到產(chǎn)能的限制。

據翰宇藥業(yè)介紹，HY3000預防新冠鼻噴霧劑正在進(jìn)行排產(chǎn)工作，為將來(lái)的大規模生產(chǎn)做好充足準備。鼻噴制劑排產(chǎn)方面，公司已與合作生產(chǎn)廠(chǎng)家簽署臨床批和商業(yè)批委托生產(chǎn)合同，同步啟動(dòng)擴產(chǎn)計劃；原料藥方面，在現有生產(chǎn)產(chǎn)能的基礎上，也已啟動(dòng)擴產(chǎn)計劃。

翰宇藥業(yè)表示，接下來(lái)公司將積極推動(dòng)抗新冠多肽藥物HY3000鼻噴霧劑Ⅱ期臨床試驗項目，通過(guò)多方權威機構的共同努力，與各合作單位克服困難、做好預案、質(zhì)控及風(fēng)險評估，確保項目快速推進(jìn)并取得預期效果，力爭早日研發(fā)出全球第一個(gè)預防新冠病毒的廣譜通用多肽鼻噴藥物，為造福人類(lèi)健康事業(yè)做出貢獻。

關(guān)鍵詞： 翰宇藥業(yè) 南方醫科大學(xué)珠江醫院 臨床研究