11月28日，邁威生物(688062.SH)在業(yè)績(jì)說(shuō)明會(huì )上表示，9MW3011的臨床試驗申請已于上月獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理。近期剛剛獲FDA批準展開(kāi)臨床試驗。此外，抗Nectin-4 ADC臨床試驗正在推進(jìn)中，截至半年報披露日，9MW2821已獲得國家藥品監督管理局臨床試驗默示許可以及美國食品藥品監督管理局的臨床試驗批準，多項臨床研究同步開(kāi)展，臨床進(jìn)展處于國際領(lǐng)先地位。

9MW3011的臨床試驗申請獲FDA批準

【資料圖】

9MW3011是公司位于美國的San Diego創(chuàng )新研發(fā)中心自主研發(fā)的創(chuàng )新靶點(diǎn)單克隆抗體，為治療用生物制品1類(lèi)。其靶點(diǎn)主要表達在肝細胞膜表面，9MW3011 可通過(guò)特異性結合，上調肝細胞表達鐵調素(Hepcidin)的水平，抑制鐵的吸收和釋放，降低血清鐵水平，從而調節體內的鐵穩態(tài)。

9MW3011的臨床試驗申請已于上月獲國家藥品監督管理局(NMPA)受理。近期剛剛獲FDA批準展開(kāi)臨床試驗。未來(lái)適應癥擬包括多種在全球不同地區被列為罕見(jiàn)病的疾病，如β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等與鐵穩態(tài)相關(guān)的疾病。目前，相關(guān)適應癥領(lǐng)域尚無(wú)成熟有效的大分子治療藥物，因此，9MW3011有望在未來(lái)獲得孤兒藥資格，并成為全球范圍內首個(gè)調節體內鐵穩態(tài)的大分子藥物。

國際化布局需要從研發(fā)端開(kāi)始

國際化布局方面，需要從研發(fā)端開(kāi)始，進(jìn)行全產(chǎn)業(yè)鏈的配套，公司在這些方面做了一些系統性的準備：目前公司擁有高效的創(chuàng )新發(fā)現體系，公司的創(chuàng )新管線(xiàn)均以全球視角來(lái)進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)，始終堅持以臨床價(jià)值差異化為研發(fā)導向；公司擁有符合全球臨床樣品供應資質(zhì)的生產(chǎn)轉化體系，公司下屬的全資子公司泰康生物通過(guò)了歐盟QP審計；公司在建的商業(yè)化大規模生產(chǎn)基地，同時(shí)兼顧中國、歐盟及美國的GMP要求，未來(lái)有能力面向全球提供商業(yè)化產(chǎn)品。

同時(shí)，短中期來(lái)講，公司會(huì )選擇一條最適合的路徑逐步開(kāi)展國際化布局，具體來(lái)講主要包括兩個(gè)方面：一是創(chuàng )新品種擬通過(guò)對外技術(shù)許可的方式尋求在歐美等發(fā)達國家和地區的開(kāi)發(fā)及商業(yè)化合作。公司目前已經(jīng)組建專(zhuān)業(yè)的商務(wù)拓展(BD)體系，截至目前已經(jīng)實(shí)現了多個(gè)品種的國內外授權，下階段公司更為關(guān)注的是，希望通過(guò)該體系，積極推進(jìn)更多創(chuàng )新品種比如抗Nectin-4 ADC、抗CD47/PD-L1雙抗等實(shí)現海外合作；二是以生物類(lèi)似藥為代表的成熟品種，將通過(guò)已有的新興市場(chǎng)商務(wù)網(wǎng)絡(luò )，快速推進(jìn)在各個(gè)國家的上市。

研發(fā)著(zhù)力于腫瘤相關(guān)和慢性病相關(guān)方向

未來(lái)的研發(fā)投入方面，據介紹，要根據管線(xiàn)的具體情況來(lái)規劃。整體來(lái)講，公司主要考慮通過(guò)兩個(gè)方面來(lái)合理規劃研發(fā)投入：一是公司會(huì )控制每年進(jìn)入開(kāi)發(fā)階段的分子數量。創(chuàng )新項目的數量并不是公司追求目標，而是需要進(jìn)一步聚焦，以期獲得具備全球競爭優(yōu)勢的分子，并在臨床階段獲得差異化價(jià)值，這是公司創(chuàng )新的理念；二是核心創(chuàng )新品種，未來(lái)趨勢就是全球化開(kāi)發(fā)，公司將致力于尋找具備全球化臨床和醫學(xué)能力及商業(yè)化能力的合作伙伴來(lái)共享創(chuàng )新成果、共同推動(dòng)管線(xiàn)價(jià)值全球化，同時(shí)給公司帶來(lái)正向現金收入。這些都是合理規劃研發(fā)投入的長(cháng)期舉措。

公司研發(fā)著(zhù)力于兩個(gè)主要方向：一是腫瘤相關(guān)，特別是腫瘤免疫治療，通過(guò)腫瘤微環(huán)境的綜合調節，發(fā)揮多種天然免疫細胞的綜合抑瘤作用，抑制免疫逃逸提高腫瘤免疫治療的效果；另外一個(gè)方向是年齡相關(guān)，在老齡化背景下，我國慢性病患者基數明顯增加，公司在包括炎癥、代謝、眼科等慢病領(lǐng)域做了重點(diǎn)布局。

已就8MW0511、9MW1111等多款產(chǎn)品簽署了對外授權協(xié)議

管線(xiàn)授權方面，據公司回答，截至目前，已就8MW0511、9MW1111等多款產(chǎn)品簽署了對外授權協(xié)議，協(xié)議金額累計超過(guò)15.98億元人民幣并可獲得產(chǎn)品上市后的銷(xiāo)售收益分成。

未來(lái)幾年，公司將依據現有且不斷完善的商務(wù)拓展體系，重點(diǎn)針對創(chuàng )新度較高且差異化優(yōu)勢明顯的管線(xiàn)推進(jìn)國際合作，包括國內企業(yè)首家進(jìn)入臨床的抗Nectin-4 ADC和抗ST2單抗、以及目前已經(jīng)在中美多中心臨床階段的抗CD47/PD-L1雙抗等創(chuàng )新品種。

目前，公司推進(jìn)的核心管線(xiàn)，分幾個(gè)方面：一是在研創(chuàng )新品種積極推進(jìn)臨床：例如國內企業(yè)首家獲準進(jìn)入臨床的抗Nectin-4 ADC(研發(fā)代碼為9MW2821)和抗ST2單抗(研發(fā)代碼為9MW1911)；目前正處于中美多中心臨床階段的抗CD47/PD-L1雙抗(研發(fā)代碼為6MW3211)；有潛力成為全球首創(chuàng )的針對β-地中海貧血、真性紅細胞增多癥等的重組人源化單克隆抗體注射液(研發(fā)代碼為9MW3011)；處于關(guān)鍵注冊臨床階段的注射用重組(酵母分泌型)人血清白蛋白-人粒細胞集落刺激因子融合蛋白(研發(fā)代碼為8MW0511)和抗VEGF人源化單克隆抗體(研發(fā)代碼為9MW0211)等。二是在研生物類(lèi)似藥積極推進(jìn)上市獲批：例如國內企業(yè)進(jìn)度前三的兩款抗RANKL單抗產(chǎn)品(研發(fā)代碼為9MW0311、9MW0321)，已于2021年12月提交上市申請；用于眼科領(lǐng)域的阿柏西普(艾力雅?)生物類(lèi)似藥(研發(fā)代碼為9MW0813)，正在積極推進(jìn)關(guān)鍵注冊臨床的入組。

9MW0311和9MW0321的藥品預計2023年獲得上市批準

公司自主研發(fā)品種9MW0311和9MW0321的藥品上市許可申請已于2021年12月獲得國家藥品監督管理局受理，2022年6月順利通過(guò)了藥品注冊生產(chǎn)現場(chǎng)核查和上市前藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范檢查。預計2023年獲得上市批準。

兩款地舒單抗兩項生物類(lèi)似藥的內部研發(fā)代碼分別為9MW0311和9MW0321。9MW0311的適應癥為：用于骨折高風(fēng)險的絕經(jīng)后婦女的骨質(zhì)疏松癥治療。9MW0321的適應癥為：用于實(shí)體腫瘤骨轉移患者和多發(fā)性骨髓瘤患者中骨相關(guān)事件的預防；以及用于治療不可手術(shù)切除或者手術(shù)切除可能導致嚴重功能障礙的骨巨細胞瘤，包括成人和骨骼發(fā)育成熟(定義為至少1處成熟長(cháng)骨且體重≥45 kg)的青少年患者。

這兩個(gè)是不同的項目，包括處方工藝、臨床設計、臨床開(kāi)展等，均是按照兩個(gè)獨立項目進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)。對應的原研藥也是兩個(gè)不同的品種，商品名分別為普羅力?和安加維?。這兩個(gè)項目處于上市審評過(guò)程中。

力爭在年內實(shí)現阿達木單抗注射液君邁康?100家醫院的準入

此外，據回答，公司與君實(shí)生物合作開(kāi)發(fā)的阿達木單抗注射液君邁康?自2022年5月25日實(shí)現首張處方以來(lái)，截至2022年9月30日，公司已取得全國掛網(wǎng)省份14個(gè)，覆蓋醫院447家，覆蓋藥店653家，實(shí)現醫院準入采購45家的優(yōu)異成績(jì)。今年力爭在年內實(shí)現100家醫院的準入，為未來(lái)銷(xiāo)售的快速增長(cháng)奠定良好的基礎。

阿達木單抗生物類(lèi)似藥的市場(chǎng)前景方面，公司指出，阿達木單抗(商品名為修美樂(lè )?)至今已上市近20年，2021年仍然維持200億美金以上的全球銷(xiāo)售額。在中國，修美樂(lè )?于2010年上市以來(lái)，早期銷(xiāo)售并不理想，只占到全球銷(xiāo)售額的0.1%-0.2%，與宏觀(guān)上中國藥品市場(chǎng)作為全球第二大市場(chǎng)的地位不相匹配，主要是因為價(jià)格因素以及之前一直未被納入醫保，使得生物制劑的普及率和使用率非常低。

未來(lái)，隨著(zhù)2021年12月公布的新版國家醫保目錄將修美樂(lè )?的其他5個(gè)適應癥新增納入(我司產(chǎn)品阿達木生物類(lèi)似藥君邁康?在中國8項適應癥均獲批)，隨著(zhù)人們對于嚴重影響生活質(zhì)量類(lèi)的相關(guān)疾病的重視程度進(jìn)一步提高，以及阿達木單抗價(jià)格更加親民，等等，公司認為，在諸多因素影響下，有望進(jìn)一步實(shí)質(zhì)性提高阿達木單抗及其生物類(lèi)似藥的整體臨床使用滲透率及銷(xiāo)售額。

在中國，類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎(RA)、強直性脊柱炎(AS)和銀屑病(Ps)這三大適應癥就擁有1700萬(wàn)左右患者。弗若斯特沙利文預測中國阿達木單抗及生物類(lèi)似藥市場(chǎng)規模至2024年將超過(guò)100億，至2030年將達到240億。如此潛力巨大的市場(chǎng)，完全能夠容納多家企業(yè)良性競爭，對此公司持較為樂(lè )觀(guān)的態(tài)度。

抗Nectin-4 ADC可以開(kāi)發(fā)較多適應癥 包括多種實(shí)體瘤

公司的抗Nectin-4 ADC基于公司ADC獨特技術(shù)平臺和抗體偶聯(lián)藥物技術(shù)，通過(guò)與連接子的反應，引入4個(gè)Payload，連接穩固，DAR值為4的比例超過(guò)95%，通過(guò)血漿中穩定性實(shí)驗證明Payload脫落率遠低于已上市的Padcev? (enfortumab vedotin-ejfv)、在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示了良好的抑瘤效果，三陰乳腺癌、肺癌等動(dòng)物模型中顯示其抗腫瘤活性?xún)?yōu)于Padcev?，在食蟹猴、小鼠體內的安全性均優(yōu)于Padcev?，具有更好的治療窗口，提示可能具有差異化臨床應用價(jià)值。

抗Nectin-4 ADC可以開(kāi)發(fā)較多適應癥，包括多種實(shí)體瘤，市場(chǎng)容量和開(kāi)發(fā)的適應癥有關(guān)。

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