近期，心通醫療-B(02160)發(fā)布2022年業(yè)績(jì)預告：在預期收入同比增長(cháng)約25%的同時(shí)，凈虧損從1.83億元大幅增長(cháng)至4.4-4.7億元。

(資料圖)

與業(yè)績(jì)下滑形成鮮明對比的是，不久前多個(gè)機構接連對公司未來(lái)業(yè)績(jì)表現出樂(lè )觀(guān)態(tài)度：瑞信將心通醫療評級由“中性”上調至“跑贏(yíng)大市”，中金、東吳證券均發(fā)布研究報告維持心通醫療-B(02160)“跑贏(yíng)行業(yè)”評級。

猶記2021年港股上市之初，心通醫療首日盤(pán)中大漲超76%，市值接近480億港元。相比如今僅71億港元的市值，可謂從巔峰到低谷。

在2023年這個(gè)時(shí)間點(diǎn)來(lái)看，心臟瓣膜賽道已經(jīng)遠遠沒(méi)有兩三年前那么“香”了：不僅已上市企業(yè)股價(jià)、市值遠遠低于預期，還在IPO隊伍中排隊的后來(lái)者也遲遲未有新進(jìn)展。

從熱門(mén)到沉寂，“過(guò)氣”的心通醫療還需要多少時(shí)間等待盈利拐點(diǎn)?

業(yè)績(jì)盈警，虧損同比大增

據介紹，心通醫療是國內結構性心臟病介入領(lǐng)域的頭部企業(yè)，專(zhuān)注于心臟瓣膜疾病領(lǐng)域的創(chuàng )新性和潛在最優(yōu)整體解決方案的研發(fā)和商業(yè)化。

近年來(lái)，公司業(yè)績(jì)表現并不樂(lè )觀(guān)：2018-2021年間，公司累計虧損7.8億元，時(shí)至2022年仍未扭虧為盈。據最新披露的業(yè)績(jì)預告，心通醫療預期截至2022年12月31日止年度的收入將不少于人民幣2.5億元，同比增長(cháng)約25%;公司預期取得凈虧損約4.4億元至4.7億元，相比去年同期的1.83億元凈虧損有大幅增加。

公司方面表示，預期凈虧損增加主要歸因于：報告期內非現金及╱或一次性的虧損增加，包括因產(chǎn)品加速迭代帶來(lái)的一代產(chǎn)品資本化開(kāi)發(fā)成本減值及按權益法確認的投資損益和金融工具公允價(jià)值變動(dòng)確認的損益(以上合計影響約1.5億元至1.8億元);以及對產(chǎn)品管線(xiàn)研發(fā)的持續投入和商業(yè)化的推進(jìn)。

據智通財經(jīng)APP了解，目前，心通醫療共有5款主動(dòng)脈瓣介入產(chǎn)品、5款二尖瓣介入產(chǎn)品、3款三尖瓣介入產(chǎn)品、1款針對主動(dòng)脈瓣和二尖瓣疾病的外科生物瓣。其中VitaFlow和VitaFlow Liberty已經(jīng)商業(yè)化，其他產(chǎn)品仍處于在研狀態(tài)。

作為一款已有商業(yè)化產(chǎn)品落地的醫療器械公司，若要深究心通醫療為何遲遲無(wú)法擺脫虧損局面，或許行業(yè)環(huán)境并非唯一的原因。

泡沫破滅后，心臟瓣膜賽道還有“神話(huà)”?

從市場(chǎng)層面來(lái)看，TAVR市場(chǎng)在歐美發(fā)展趨于成熟，但在國內滲透率較低(預計2022年TAVI國內滲透率約為1%)，潛在的巨大增長(cháng)空間讓資本一度爭搶涌入這個(gè)“黃金”賽道。

據弗若斯特沙利文數據，經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)的全球市場(chǎng)規模從2017年的34.74億美元增長(cháng)至2021年60.85億美元，年復合年增長(cháng)率達15%。而此前市場(chǎng)對國內的TAVR增速普遍更為樂(lè )觀(guān)：2019年中國TAVR市場(chǎng)規模約3.9億元，預計到2025年將達到50.6億元，年復合增速為53.1%。

資本炒作背后，顯然忽略了國內仍存在TAVR術(shù)式難度大、醫生學(xué)習曲線(xiàn)長(cháng)、治療費用高昂、適用范圍較局限等多重不利因素拖累行業(yè)發(fā)展，相關(guān)上市公司近年業(yè)績(jì)明顯低于預期就是表現之一。

時(shí)至2022年，心血管介入板塊市場(chǎng)關(guān)注度明顯下降。據牛氪資本統計，全年心血管介入交易數量和融資規模雙雙下滑，全年共完成私募融資47起，較2021年(78起)下降39.74%，涉及交易金額52.67億元。

而從港股介入心臟瓣膜板塊來(lái)看，心臟瓣膜“三劍客”不約而同都進(jìn)入了股價(jià)下行階段，三家市值均未超過(guò)百億港元，僅有2022年新上市的一家后來(lái)者因為擁有多款first-in-class產(chǎn)品而達到179億港元的市值。

據智通財經(jīng)APP了解，資本熱度退潮，不僅因為行業(yè)短期增速低于預期，也因為目前相關(guān)上市公司中并無(wú)具備明顯龍頭優(yōu)勢的存在。

從競爭格局來(lái)看，截至目前，市面上共有5款國產(chǎn)TAVR獲批，包括心通醫療的人工心臟瓣膜產(chǎn)品VitaFlow在內，各家產(chǎn)品在業(yè)內均并不具備壓倒性?xún)?yōu)勢。

盡管行業(yè)天花板上限足夠高，但市場(chǎng)滲透率提高仍需不少時(shí)間，而隨著(zhù)越來(lái)越多國產(chǎn)產(chǎn)品獲批、新產(chǎn)品的迭代推出，“內卷”程度或將進(jìn)一步提升。

主力產(chǎn)品商業(yè)化再獲進(jìn)展 海外市場(chǎng)有望放量

消息面上，近期心通醫療商業(yè)化落地再傳利好消息。心通醫療公布，公司自主研發(fā)的新一代經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣植入術(shù)(TAVI)產(chǎn)品VitaFlow LibertyTM經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣植入系統(VitaFlow LibertyTM)及Alwide Plus球囊導管(Alwide Plus)先后于泰國成功注冊。

在產(chǎn)品布局方面，目前VitaFlow Liberty為心通主力銷(xiāo)售產(chǎn)品，輸送系統較一代有所升級更新，只要人工心臟瓣膜不超過(guò)最大釋放范圍的75%，則醫生能夠進(jìn)行多達三次的回收，有助于提高人工心臟瓣膜的定位準確性及TAVI手術(shù)成功率;性能有所提升，可減少血管損傷風(fēng)險及提升釋放精準性。

在二代產(chǎn)品進(jìn)行主力推廣的同時(shí)，心通正在推進(jìn)第三代TAVI的研發(fā)，正處于臨床前設計定型階段，將在前一代系統的基礎上增加可調彎功能以增進(jìn)易用性，有望于2025年國內獲批上市。

此外，公司二尖瓣和三尖瓣領(lǐng)域分別有5款和3款在研產(chǎn)品。二尖瓣上，自研置換產(chǎn)品于2022年7月完成首例臨床，同時(shí)擁有經(jīng)心尖及經(jīng)房入路途徑，可降低手術(shù)操作難度及左室流出道梗阻風(fēng)險，且公司與4C Medical合作開(kāi)發(fā)的AltaValve即將在國內啟動(dòng)FIM，為目前全球唯一一款可在完全釋放后實(shí)現全回收的TMVR產(chǎn)品;三尖瓣上，公司同時(shí)布局置換和修復產(chǎn)品，目前均處于臨床前階段。預計公司公司二/三尖瓣產(chǎn)品有望自2026年起陸續獲批，貢獻新的收入增量。

說(shuō)回二代產(chǎn)品VitaFlow LibertyTM的商業(yè)化推廣，該產(chǎn)品已于2021年8月獲得國家藥監局注冊批準，又于2021年12月、2022年8月分別獲得阿根廷、哥倫比亞注冊批準，目前其歐盟CE標志注冊處于審評階段，預計海外業(yè)務(wù)有望進(jìn)一步提振業(yè)績(jì)。不過(guò)，目前來(lái)看，公司海外業(yè)務(wù)占比較低，尚未真正放量。

2022年，心通醫療營(yíng)收保持較高增速，主要來(lái)源于公司TAVI產(chǎn)品入院的持續進(jìn)展帶動(dòng)市場(chǎng)份額增長(cháng)。據披露，2022年全年，公司的TAVI產(chǎn)品新增進(jìn)入中國129家醫院，較截至2021年12月31日的入院數增加約43%。截至2022年12月31日，海外亦有數十家醫院應用公司的TAVI產(chǎn)品完成了近百例商業(yè)植入。

據浦銀國際此前預測，VitaFlow Liberty上市后快速放量，2022年上半年植入量占比已超50%，預計2022年植入量約2600臺，國內市占率為31%。2021年至2024年，預計公司TAVI植入量CAGR為56%，市占率將由2021年的27%增至2024年的34%。

此前疫情對TAVI植入量造成沖擊，但從2023年2月起，植入量已顯示出恢復跡象，因疫情而延緩的植入需求有望年內加速釋放，成為營(yíng)收增長(cháng)動(dòng)力。

而在集采方面，2022年9月國家醫保局回復人大代表建議時(shí)表示，創(chuàng )新醫療器械尚難以實(shí)施帶量采購。目前國內經(jīng)導管主動(dòng)脈瓣置換(TAVR)市場(chǎng)整體規模仍較小，2021年國內TAVR市場(chǎng)規模僅為9.1億美元左右，占比全球市場(chǎng)14.98%;就國內TAVR手術(shù)例數而言，2021年國內進(jìn)行了約6,630例TAVR手術(shù)，占比全球3.4%。因此，機構預計未來(lái)三年內大范圍進(jìn)行TAVI集采(集采省份數量>15)的可能性較低。

排除集采影響后，公司真正盈利或許等到2025年。業(yè)績(jì)預告發(fā)出后，浦銀國際上調公司2022年收入3%至2.54億元，歸母凈虧損調整至4.59億元，虧損高于此前預期，但預計不會(huì )影響后續業(yè)績(jì)表現。其維持2023/24業(yè)績(jì)預測不變，預計2023年虧損將收窄至1億元，2024年虧損為4500萬(wàn)元。

小結

綜合市場(chǎng)與公司兩個(gè)角度來(lái)看，隨著(zhù)心臟瓣膜賽道泡沫破滅，盡管心通醫療在業(yè)內仍屬于頭部隊列，但在商業(yè)化進(jìn)展緩慢、業(yè)績(jì)持續虧損的當下，投資者更偏向于抱有觀(guān)望情緒。而從市場(chǎng)格局來(lái)看，心通醫療競爭對手較多，這份巨大的蛋糕中公司能分得幾杯羹，還有待時(shí)間檢驗。

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