與國內大多仿制起家的藥企不同， 和黃醫藥(00013)從創(chuàng )立初期就一直明確地堅持只做中國原創(chuàng )新藥，但從其此前的商業(yè)模式來(lái)看，和黃醫藥作為一家處于商業(yè)化階段的創(chuàng )新性生物制藥公司，其主要有兩大塊業(yè)務(wù)，一是研發(fā)創(chuàng )新平臺，用于研發(fā)新型抗癌藥物;二是商業(yè)平臺，經(jīng)營(yíng)成熟且有盈利的處方藥及消費保健品業(yè)務(wù)。

(資料圖)

從往績(jì)來(lái)看，2017-2019年，和黃醫藥的營(yíng)收收入分別為2.41億美元、2.14億美元和2.04億美元，其中依靠處方藥和保健品銷(xiāo)售收入的商業(yè)平臺則幾乎貢獻了80%的業(yè)績(jì)。但隨后受兩票制等政策影響，其商業(yè)平臺的處方藥業(yè)務(wù)受到?jīng)_擊，創(chuàng )新藥業(yè)務(wù)才開(kāi)始在其整體財務(wù)中嶄露頭角。

而經(jīng)過(guò)疫情3年的增長(cháng)，目前創(chuàng )新藥板塊已成為和黃醫藥的核心增長(cháng)板塊，只是隨著(zhù)全球臨床試驗的開(kāi)展，公司研發(fā)投入只增不減，“收支平衡”壓力越來(lái)越大。這在和黃醫藥發(fā)布的2022年財報中體現明顯。

創(chuàng )新藥挑大梁，收支平衡壓力增大

在宣布了與武田制藥達成的11億美元Licence out大單后的一個(gè)月，和黃醫藥披露了其2022年年度財務(wù)業(yè)績(jì)。

智通財經(jīng)APP了解到，2022年和黃醫藥總營(yíng)收達到4.26億美元，創(chuàng )新藥板塊中，公司腫瘤/免疫綜合業(yè)務(wù)收入達1.64億美元，同比增長(cháng)37%。不考慮合作方分成情況下，公司三款已商業(yè)化的腫瘤創(chuàng )新藥的實(shí)際銷(xiāo)售額則達到1.67億美元。其中，蘇泰達?自2022年1月起獲納入國家醫保藥品目錄后，收入增長(cháng)178%至3230萬(wàn)美元。

另一方面，得益于處方藥銷(xiāo)售額增加，2022年公司其他業(yè)務(wù)綜合收入增長(cháng)達到2.63億美元，同比增長(cháng)11%。此外，公司還有來(lái)自阿斯利康及禮來(lái)管理中國開(kāi)發(fā)活動(dòng)的其他研發(fā)服務(wù)收入2420萬(wàn)美元以及由阿斯利康就啟動(dòng)SAFFRON研究而支付的里程碑付款1500萬(wàn)美元。

此外，和黃醫藥還在年報中公布了其2023年的收入指引在4.5-5.5億美元區間，同比2022年翻了2.5倍。

雖然和黃醫藥在收入端增長(cháng)喜人，但在費用端的支出也同樣驚人。

據智通財經(jīng)APP了解，截至2022年12月31日止年度凈開(kāi)支為7.87億美元，而2021年為5.51億美元。其中，商業(yè)化支出為3.11億美元，其中大部分是通過(guò)公司有盈利的其他業(yè)務(wù)旗下公司銷(xiāo)售第三方處方藥產(chǎn)品的成本，以及商業(yè)化創(chuàng )新藥所需的成本開(kāi)支;相較之下，公司同期的研發(fā)開(kāi)支達到3.87億美元，增長(cháng)主要是因為擴展公司的創(chuàng )新腫瘤候選藥物的研發(fā)。

從創(chuàng )新藥板塊的最新研發(fā)進(jìn)展來(lái)看，公司目前擁有十余款在研或臨床前的抗癌類(lèi)創(chuàng )新藥物，另外擁有四款已在中國獲批上市的創(chuàng )新藥物：愛(ài)優(yōu)特?(呋喹替尼膠囊)、蘇泰達?(索凡替尼膠囊)、沃瑞沙?(賽沃替尼片)和達唯珂?(他澤司他)。此外，其還有超過(guò)45項臨床研究正在全球范圍內進(jìn)行，其中至少15項注冊性臨床在未來(lái)三年計劃遞交NDA。

以核心產(chǎn)品呋喹替尼為例，和黃醫藥首個(gè)國際多中心臨床試驗——呋喹替尼治療難治性轉移性結直腸癌2的FRESCO-2 III期研究，結果于ESMO3發(fā)表，達到總生存期的主要終點(diǎn)，死亡風(fēng)險降低34%;目前公司已開(kāi)始向美國FDA滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性結直腸癌的新藥上市申請;此外，呋喹替尼的FRUTIGA中國III期研究取得具有顯著(zhù)統計學(xué)意義的PFS獲益，新適應癥補充申請正在準備中。

綜合來(lái)看，在和黃醫藥的核心管線(xiàn)中，由呋喹替尼領(lǐng)銜，正有6款產(chǎn)品開(kāi)展15項注冊研究。

不過(guò)，在創(chuàng )新管線(xiàn)大量布局研究也存在一定弊端，除了上文提到的在公司費用端增加壓力外，公司的現金流也面臨一定壓力。

數據顯示，截至2022年12月31日，和黃醫藥年度凈虧損為3.61億美元，同比擴大85.38%。與此同時(shí)，公司燒錢(qián)速度加快，當期現金及現金等價(jià)物和短期投資合計為6.31億美元，而去年同期為10.12億美元。2022年，和黃醫藥不包括融資活動(dòng)的調整后的(非GAAP49)凈現金流為負2.98億美元。

也就是說(shuō)，在加大創(chuàng )新藥投入后，和黃醫藥收支平衡的壓力正在逐漸變大。

一邊燒錢(qián)，一邊戰略收縮?

去年11月，和黃醫藥發(fā)布公告，宣布調整企業(yè)戰略。其中提到將會(huì )：優(yōu)先考慮其后期注冊研究及通過(guò)監管機構的批準這些藥物上市;某些早期研究不會(huì )再被優(yōu)先考慮用于內部開(kāi)發(fā)，某些其他專(zhuān)案會(huì )考慮外部商業(yè)機會(huì )等。

簡(jiǎn)言之，公司將盡快推進(jìn)后期管線(xiàn)上市，而前期研究項目或面臨戰略調整。

結合最新發(fā)布的財報來(lái)看，和黃醫藥正在開(kāi)發(fā)六種處于早期臨床試驗階段的抗腫瘤候選藥物，其中包括IDH1/241雙重抑制劑HMPL-306、BTK42抑制劑HMPL-760、FGFR 1/2/3口服抑制劑HMPL-453、CSF-1R抑制劑HMPL-653以及一款CD47單抗HMPL-A83。在“顧后不顧前”的策略以及加速燒錢(qián)的背景下，以上6款藥物研發(fā)或面臨公司的戰略調整。

但也正是因此，目前上市的索凡替尼、呋喹替尼和賽沃替尼將成為和黃醫藥后續重要的業(yè)績(jì)承壓點(diǎn)。在國內市場(chǎng)競爭逐漸白熱化，產(chǎn)品利潤受到集采和醫保談判影響的背景下，核心產(chǎn)品出海情況也就順理成章成為市場(chǎng)評判和黃醫藥估值的重要錨點(diǎn)。

但在去年，公司首款產(chǎn)品索凡替尼出海失利，FDA以美國患者數據不夠多，數據不足以支持為由駁回了索凡替尼的獲批，要求和黃補做國際多中心臨床試驗。正是因此，多家機構在和黃披露中報后紛紛下調其目標價(jià)。

出海上市進(jìn)度上，呋喹替尼進(jìn)度更快。此前呋喹替尼國際多中心臨床試驗已達到預設終點(diǎn)。而在去年12 月 19 日，和黃醫藥也宣布向美國 FDA 滾動(dòng)提交呋喹替尼用于治療難治性轉移性結直腸癌的新藥上市申請。

目前看來(lái)，和黃醫藥已經(jīng)商業(yè)化的三款產(chǎn)品的趨勢都不錯，但是目前的銷(xiāo)售體量，確實(shí)不足以支撐公司有所管線(xiàn)齊頭并進(jìn)，因此“出海發(fā)育”迫在眉睫。

只是從目前FDA的審評審批程序來(lái)看，美國藥監部門(mén)在審評數據時(shí)，第一道門(mén)檻是‘代表性’，即申請人提供的臨床試驗數據是否與當前美國病人群組情況相吻合，因此國際多中心的臨床試驗難以避免;其次，臨床試驗的設計和最終結果非常重要，在已有同類(lèi)產(chǎn)品競爭的情況下，該藥必須證明在有效性、安全性以及病人獲益率上具有明顯優(yōu)勢，對照組試驗應首選當前美國的疾病標準療法，有必要時(shí)應開(kāi)展頭對頭試驗。

對于已失利一次的索凡替尼而言，補做國際多中心臨床意味著(zhù)上市日期通常至少會(huì )有半年以上的推遲。而還在申請途中的呋喹替尼之后能否成功也還是未知數。而和黃醫藥后續的估值走勢或許還是要看其之后核心產(chǎn)品的出海進(jìn)展。

關(guān)鍵詞： 和黃醫藥 智通財經(jīng)網(wǎng)