后疫情時(shí)代的基因檢測行業(yè)，來(lái)自資本與現金流的短期壓力與醫療行業(yè)的長(cháng)期屬性之間的平衡，成為了每個(gè)上市企業(yè)都在面臨的考驗，但對于股價(jià)再次跌破1美元的泛生子(GTH.US)來(lái)說(shuō)，顯然沒(méi)有經(jīng)受住這輪考驗。

智通財經(jīng)APP了解到，去年11月，泛生子由于在連續30個(gè)工作日內收盤(pán)價(jià)低于每股1美元而受到美國SEC的退市警告。

雖然在今年1月，由于股價(jià)有所提高，納斯達克已確認泛生子重新合規。但在1月26日盤(pán)中達到區間最高股價(jià)1.23美元后，泛生子的股價(jià)再度下滑且4月末至今，泛生子收盤(pán)價(jià)幾乎都處在1美元之下，這或許也會(huì )讓其再次來(lái)到“退市邊緣”。

(資料圖片僅供參考)

5月15日，泛生子披露了其2022年年報。財報顯示，公司當期實(shí)現營(yíng)收6.51億元(人民幣，單位下同)，同比增長(cháng)22.3%。但這次雙位數的業(yè)績(jì)增長(cháng)并未挽救泛生子的股價(jià)。

陷入“增收不增利”的泥潭

一直以來(lái)，泛生子都秉承著(zhù)LDT+IVD雙軌并行的業(yè)務(wù)布局。2022年，公司之所以實(shí)現雙位數業(yè)績(jì)增長(cháng)，與其深入新冠檢測不無(wú)關(guān)系。

從業(yè)務(wù)分布來(lái)看，此前體外診斷(IVD)技術(shù)和臨床實(shí)驗室自建項目(LDT)都是泛生子的基礎業(yè)務(wù)，并衍生了三大主要業(yè)務(wù)：癌癥診斷監測、癌癥早期篩查以及藥物研發(fā)服務(wù)。但在新冠疫情出現后，公司業(yè)務(wù)結構出現一定變動(dòng)，在診斷監測業(yè)務(wù)中，新冠檢測的收入占比越來(lái)越大。

2022年，支撐泛生子當期營(yíng)收增長(cháng)的關(guān)鍵，便來(lái)源于“診斷與監測”業(yè)務(wù)。該項業(yè)務(wù)在2022年營(yíng)收增長(cháng)22.4%，達到6.03億元，占公司當期總營(yíng)收比重達到92.6%。LDT服務(wù)收入則同比增長(cháng)60.5%，達到5.42億元，而其中便包括公司新冠檢測業(yè)務(wù)收入2.50億元。但隨著(zhù)國內相關(guān)政策優(yōu)化，公司新冠檢測業(yè)務(wù)顯然將不可持續。

除了收入端存在可以預見(jiàn)的增速風(fēng)險外，公司在費用端面臨的問(wèn)題同樣嚴峻，也是導致公司出現增收不增利的主要原因。

數據顯示，2022年，泛生子銷(xiāo)售費用達到3.65億元，管理費用達到2.67億元，二者均連續第三年出現增長(cháng)。其中，當期銷(xiāo)售費用占總營(yíng)收比重達到56%。

實(shí)際上，由于醫院或檢測機構這些下游市場(chǎng)主體一般只會(huì )選擇與一家或幾家企業(yè)合作，企業(yè)的渠道能力不可或缺，也必然導致企業(yè)會(huì )爭搶有限的渠道。另一方面，疫情影響了正常的市場(chǎng)運作，也在一定程度上加劇了市場(chǎng)銷(xiāo)售門(mén)檻。從投入產(chǎn)出比也可以看出，泛生子目前面臨的市場(chǎng)競爭壓力。

以上也直接導致泛生子在2022年出現進(jìn)一步的虧損擴大，當期凈虧損達到8.11億元，同比擴大61.3%。

另外，由于當期經(jīng)營(yíng)活動(dòng)現金流凈流出了4.6億元，導致公司現金流情況已十分緊張。從現金和現金等價(jià)物上來(lái)看，泛生子目前僅有大概1.76億人民幣的儲備，也就是說(shuō)按照目前燒錢(qián)的速度，泛生子現金流很快將面臨枯竭的窘境。

或將面臨更激烈的競爭

通常來(lái)說(shuō)，一家公司面臨現金流困境，如果其有較為強勁的業(yè)務(wù)和發(fā)展前景，那走出困境也只是時(shí)間問(wèn)題，但對于泛生子來(lái)說(shuō)，新冠檢測業(yè)務(wù)停擺后，業(yè)務(wù)收入重心的LDT板塊似乎難當大任撐起公司的現金流。

其中存在的一大痛點(diǎn)在于LDT業(yè)務(wù)存在的政策風(fēng)險。

智通財經(jīng)APP了解到，LDT(laboratory developed test)，即實(shí)驗室自建檢測方法、或實(shí)驗室研發(fā)診斷試劑。其與體外診斷(IVD)的運營(yíng)差別在于，服務(wù)對象上，IVD的主要客戶(hù)對象是有檢測能力的醫院或機構，而LDT主要對象是沒(méi)有相關(guān)檢測能力的醫院、ICL、藥企等。

另外從實(shí)施主體看，IVD受?chē)栏癖O管，需經(jīng)過(guò)NMPA/FDA等主管部門(mén)審批，但LDT市場(chǎng)特點(diǎn)在于門(mén)檻較低，一般僅限在實(shí)驗室內部使用，不可像IVD試劑一樣出售給任何其他機構實(shí)驗室。

此外，二者還存在關(guān)鍵特征上的差別，即IVD實(shí)行注冊制，而LDT是非注冊的。過(guò)去LDT一直是用豁免認證的方式，允許實(shí)驗室根據自己的情況來(lái)進(jìn)行一些自制試劑的制備、研發(fā)和使用。但隨著(zhù)基因檢測、大量ICL興起等新技術(shù)新業(yè)態(tài)出現，LDT使用范圍擴大、風(fēng)險增多等新特征，其正在突破原有監管框架。

但目前，哪怕是醫藥醫療體系較為完善的歐美也并無(wú)行之有效的監管措施。例如FDA與CMS兩監管部門(mén)，FDA因LDT出現的新風(fēng)險逐漸強化監管，但CMS及其關(guān)聯(lián)方則希望在原有框架上去解決問(wèn)題，因而二者時(shí)常處在博弈過(guò)程中。

在國內，今年年初，國家藥監綜合司、國家衛健委聯(lián)合發(fā)文《關(guān)于開(kāi)展醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點(diǎn)工作的通知》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)LDT新政)。試點(diǎn)醫療機構包括：北京協(xié)和醫院、北京醫院、中日友好醫院、中腫、阜外醫院、北大一院等6家醫院。這是繼2022年9月征求意見(jiàn)稿后的首份正式文件。

另外，根據2021年3月18日，國家藥監局正式發(fā)布的最新修訂的《醫療器械監督管理條例》，目前國內LDT的具體管理辦法交由藥監部門(mén)制定，意味著(zhù)LDT產(chǎn)品進(jìn)入藥監局的監管視野后很有可能走向IVD，產(chǎn)品退出LDT階段。

從試點(diǎn)主體也可以發(fā)現，目前國內政策鼓勵公立醫療機構開(kāi)始入局LDT模式，這使后者的監管變得更加可控，在一定程度上也可以理解為上層建筑在鼓勵LDT向IVD轉化，并及時(shí)退出。

因此，未來(lái)國內LDT可行路線(xiàn)在于與公立醫院合作，且率先搶奪與公立醫療機構的LDT合作機會(huì )將成為市場(chǎng)競爭的一個(gè)關(guān)鍵因素。而在這一政策導向下，LDT行業(yè)內競爭就從此前的銷(xiāo)售能力競爭變成了與醫院合作的BD能力以及公司注冊能力之間的競爭。雖然此政策對LDT行業(yè)合規性有較大的正向意義，只是對于目前缺乏現金流的泛生子來(lái)說(shuō)，未來(lái)面臨市場(chǎng)競爭的壓力無(wú)疑更大。

從2022年財報來(lái)看，即使面對疫情帶來(lái)的困境，泛生子依然投入了大量資源用于銷(xiāo)售渠道建設，但其投入產(chǎn)出比并不理想，如今隨著(zhù)新冠檢測業(yè)務(wù)的退出，若未來(lái)其核心的LDT業(yè)務(wù)不能扛起大梁，泛生子能否實(shí)現逆境反轉還是個(gè)未知數。

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