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華東醫藥發(fā)布公告 全資子公司收到國家藥監局受理通知書(shū)

9月5日,華東醫藥發(fā)布公告稱(chēng),公司全資子公司杭州中美華東制藥有限公司近日收到國家藥監局(NMPA)簽發(fā)的《受理通知書(shū)》,由中美華東申報的利拉魯肽注射液“適用于成人2型糖尿病患者控制血糖”的上市許可申請獲得受理。

利拉魯肽為人胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)受體激動(dòng)劑,與人GLP-1具有97%的序列同源性,臨床主要用于改善成年人2型糖尿病(T2DM)的血糖控制。據悉,利拉魯肽原研公司為諾和諾德,于2009年7月首先在歐盟上市,在我國2011年獲得NMPA批準上市。

華東醫藥的利拉魯肽是首款報產(chǎn)的國產(chǎn)利拉魯肽生物類(lèi)似藥。該品種競爭激烈,還有7家已經(jīng)進(jìn)入III期臨床,包括通化東寶、正大天晴、東陽(yáng)光、珠海聯(lián)邦、萬(wàn)邦生化等;5家啟動(dòng)了I期臨床或BE試驗。(記者 姚倩 實(shí)習記者 黃雅慧)