（原標題：國產(chǎn)第三代肺癌靶向藥：首次在海外獲上市許可申請！）

財聯(lián)社6月16日訊（編輯 周新旸）國產(chǎn)首個三代EGFR突變肺癌靶向藥——阿美替尼，可能有望第一次在境外上市。

瀚森制藥(03392.HK)6月15日晚間公告宣布 ， 英國藥品和醫(yī)療保健用品管理局(MHRA)已經(jīng)正式受理公司合作伙伴EQRx, INC.遞交的公司和EQRx合作研發(fā)、商業(yè)化的，第三代表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑(EGFR-TKI)阿美替尼一線治療具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)及用于治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉移性NSCLC的上市許可申請(MAA)。

(相關資料圖)

值得一提是，本次是阿美替尼在中國境外的首個上市許可申請。

公告稱，阿美替尼是公司核心產(chǎn)品之一，截至本公告發(fā)布之日，已有兩項適應癥在中國獲批以及多項針對肺癌的臨床研究在開展中。本次申請基于評估阿美替尼對具有EGFR敏感突變的陽性局部晚期或轉移性NSCLC的三期臨床研究(AENEAS研究)數(shù)據(jù)。

2020年，國內(nèi)首個、世界第二的肺癌第三代EGFR靶向藥阿美替尼，獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局批準上市。

阿美替尼，由瀚森制藥發(fā)現(xiàn)，中國品牌名為阿美樂?(甲磺酸阿美替尼片)，是一種新型的，第三代不可逆的EGFR-TKI，具有良好的藥學特性可以選擇性的抑制EGFR敏感和耐受突變。

三代EGFR阿美替尼有優(yōu)勢 瀚森制藥股價獲機構高看近5成

5 月18 日，阿美替尼片一線治療非小細胞肺癌的AENEAS 臨床試驗的研究結果,在ASCO 官方期刊《臨床腫瘤學雜志》(Jounral of Clinical Oncology)發(fā)表。

國金證券認為，阿美替尼可以選擇性的抑制EGFR敏感和耐受突變,現(xiàn)已獲批非小細胞肺癌(NSCLC)一線治療。

AENEAS 是一項對比阿美替尼與吉非替尼一線治療EGFR 敏感突變局部晚期或轉移性NSCLC 的三期研究,研究表明阿美替尼療效顯著優(yōu)于吉非替尼。

臨床結果顯示，阿美替尼治療組與現(xiàn)有一線標準治療藥物吉非替尼的無進展生存期(PFS)分別為19.3 個月vs 9.9 個月,持續(xù)緩解時間(DoR)分別為18.1 個月vs 8.3 個月;在腦轉移患者的亞組分析中，PFS分別為15.3 個月vs 8.2 個月(HR 0.38)，接受阿美替尼治療的腦轉移患者可降低62%的疾病進展或死亡風險,腦轉移患者或可取得更大獲益。

阿美替尼安全性更佳。在AENEAS 研究中,阿美替尼治療組擁有更長的治療持續(xù)時間(463.5 天vs 254 天),且不良事件發(fā)生率低于吉非替尼治療組,安全性更優(yōu)。

此外,中國獲批的另一款三代EGFR-TKI 奧昔替尼的臨床前結果顯示其在體內(nèi)的代謝產(chǎn)物易與EGFR WT 型結合從而產(chǎn)生皮疹、腹瀉等副作用,而阿美替尼代謝產(chǎn)物更加優(yōu)化,未發(fā)現(xiàn)代謝副產(chǎn)物。

廣發(fā)證券計預測，公司2022 年-2024 年EPS 分別為0.49 元股、0.56 元/股及0.64 元/股。采用風險調(diào)整DCF 估值，得到公司合理價值為19.69 港元/股，給予“買入”評級，該價格較瀚森制藥最新收盤價13.16港元有49.66%的上漲空間。

關鍵詞： 上市許可