（原標題：翰宇藥業(yè)甩鍋政策法規？利拉魯肽上市棄中保美）

解奧 徐超

2022年7月，“新冠藥”概念股深圳翰宇藥業(yè)股份有限公司（簡(jiǎn)稱(chēng)“翰宇藥業(yè)”，300199）向國家藥監局申請利拉魯肽注射液國內上市注冊。一年后的2023年6月30日，國家藥監局正式同意翰宇藥業(yè)撤回利拉魯肽注射液的注冊申請。

【資料圖】

與此同時(shí)，翰宇藥業(yè)在互動(dòng)平臺表示，利拉魯肽注射液在美國的申報順利推進(jìn)中。

對于在中國撤回的理由，翰宇藥業(yè)公告稱(chēng)是“受政策法規調整因素影響”。不過(guò)據網(wǎng)易財經(jīng)向業(yè)內人士以及其他正在申請的藥企了解，最近在政策法規層面并沒(méi)有出現調整，而進(jìn)一步追問(wèn)翰宇藥業(yè)方面，得到的回應是“不大方便回復”。

利拉魯肽上市中國撤回美國繼續

利拉魯肽（liraglutide-1）是人胰高血糖素樣肽1（glucagon-likepeptide-1，GLP-1）的類(lèi)似物，是糖尿病治療的重要靶點(diǎn)，具有多種生理功能：血糖依賴(lài)性促進(jìn)胰島素分泌、保護胰島β細胞、延遲胃排空降低食欲等。

因此在糖尿病治療之外，利拉魯肽也有減肥的功效，其原研企業(yè)諾和諾德針對糖尿病和減肥適應癥的申請已經(jīng)在歐美獲批。

華東醫藥（000963）子公司杭州中美華東制藥有限公司研發(fā)并申報的利拉魯肽注射液用于肥胖或超重適應癥的上市許可申請，也于2022年7月14日獲國家藥監局受理。

翰宇藥業(yè)去年7月申報的利拉魯肽注射液，規格是3ml:18mg（預填充注射筆），國內注冊分類(lèi)是化學(xué)藥品2.2類(lèi)，受理號是CXHS2200041國。

根據翰宇藥業(yè)2022年年報披露的數據，利拉魯肽（國內項目）研發(fā)支出4503.5萬(wàn)元，利拉魯肽（國際項目）研發(fā)支出8129.28萬(wàn)元。

翰宇藥業(yè)在公告中披露，“受政策法規調整因素影響，公司決定主動(dòng)撤回本次申請，未來(lái)將根據市場(chǎng)情況決定產(chǎn)品申報策略?！?/p>

在互動(dòng)易平臺，面對投資者的追問(wèn)，翰宇藥業(yè)也表示，利拉魯肽注射液正在進(jìn)行中美雙報，在中國撤回藥品注冊申請，是受政策法規調整因素影響。利拉魯肽注射液（美國）申報順利推進(jìn)中。

有業(yè)內人士分析認為，翰宇藥業(yè)可能是和藥監局溝通后不大批得過(guò)，因此主動(dòng)撤回以免造成影響，而美國那邊沒(méi)有明確說(shuō)批不了，所以繼續嘗試審批。

網(wǎng)易財經(jīng)根據年報公開(kāi)電話(huà)聯(lián)系翰宇藥業(yè)方面，詢(xún)問(wèn)具體是哪條政策法規調整，影響到了利拉魯肽的審批上市？對方回應稱(chēng)“不大方便回復”。

鼻噴新冠藥研發(fā)暫無(wú)最新進(jìn)展

翰宇藥業(yè)還有一個(gè)正在研發(fā)的是與中國科學(xué)院微生物研究所合作開(kāi)發(fā)的預防新冠的多肽鼻噴藥物HY3000鼻噴霧劑，也分別在中美兩地臨床。

2022年8月HY3000鼻噴霧劑取得國家藥監局簽發(fā)的《藥物臨床試驗批準通知書(shū)》。

2022年12月3日，公告披露HY3000鼻噴霧劑II期臨床研究方案于2022年12月2日獲得組長(cháng)單位南方醫科大學(xué)珠江醫院醫學(xué)倫理委員會(huì )倫理審查批件。

HY3000是一種膜融合抑制劑多肽，作用于新冠病毒刺突蛋白的HR1區域，通過(guò)與HR1區域結合，阻止病毒六螺旋束結構形成，阻斷病毒侵染細胞的路徑。通過(guò)鼻噴的方式，能夠在病毒入侵人體的首要路徑上建立抗病毒防線(xiàn)，起到阻斷新冠病毒感染(COVID-19）。

當時(shí)公告披露，HY3000鼻噴霧劑尚需進(jìn)行二期、三期臨床試驗以及注冊申報階段。之后國內的進(jìn)展未有進(jìn)一步的信披。

根據翰宇藥業(yè)2022年報披露，利拉魯肽注射液、HY3000鼻噴霧劑都是公司在產(chǎn)品布局方面短期規劃的重磅品種。

在國際上，翰宇藥業(yè)于2023年2月28日公告，HY3000鼻噴霧劑獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）新藥臨床試驗申請默示許可。

目前，關(guān)于HY3000鼻噴霧劑的研發(fā)進(jìn)展，翰宇藥業(yè)還沒(méi)有進(jìn)一步披露的信息。

實(shí)控人曾減持套現后再借款公司

根據翰宇藥業(yè)2023年6月16日披露的公告，其實(shí)控人曾少貴及一致行動(dòng)人曾少強 、曾少彬，各自累計質(zhì)押的上市公司股份均超過(guò)各自所持份額的90%。

高質(zhì)押之外，翰宇藥業(yè)的三名實(shí)控人也大筆減持。

2023年2月13日晚翰宇藥業(yè)公告，曾少貴、曾少強 、曾少彬擬通過(guò)協(xié)議轉讓方式轉讓其持有的公司股份合計4416.21萬(wàn)股，交易總價(jià)款約4.53億元；同時(shí)自減持計劃披露之日起十五個(gè)交易日后的六個(gè)月內三人通過(guò)集中競價(jià)交易減持翰宇藥業(yè)不超過(guò)1766萬(wàn)股。三人合計套現共計約7億上下。

減持的原因除個(gè)人資金需求外，還包括向翰宇藥業(yè)提供無(wú)償借款等。

2023年一季度，翰宇藥業(yè)營(yíng)收1.76億，同比增5.39%；凈利潤1860萬(wàn)，同比增132.27%；但扣非凈利虧損2469萬(wàn)，同比降241.80%?，F金流更是-3750萬(wàn)，同比降281.02%。應收賬款高達3.2億。對于翰宇藥業(yè)來(lái)說(shuō)，現金流仍然極度缺乏。

因臨床試驗費、股權激勵攤銷(xiāo)增加，翰宇藥業(yè)2023年一季度研發(fā)費用4439萬(wàn)，同比增加104.10%，

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