A股醫藥企業(yè)圍繞“減肥神藥”胰高糖素樣肽-1受體（下稱(chēng)“GLP-1”）的大戰，已拉開(kāi)帷幕。

6月7日，藥監局藥品審評中心官網(wǎng)顯示，中國生物制藥（1177.HK）子公司正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司（下稱(chēng)“正大天晴”）已向監管層遞交GLP-1生物類(lèi)似物司美格魯肽注射液的臨床試驗申請。

(資料圖片)

中國生物制藥也向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認了這一申報進(jìn)程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥是申報臨床，適應癥將會(huì )在獲批后公示?！敝袊镏扑帉π棚L(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

就在剛過(guò)去的6月3日，司美格魯肽注射液原研藥廠(chǎng)商諾和諾德（NVO.N）剛就該藥物向藥監局遞交上市申請。

國內企業(yè)在司美格魯肽注射液上的研發(fā)進(jìn)程上已然開(kāi)啟了與時(shí)間的賽跑。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據臨床試驗默示許可的數據統計，截至6月8日，華東醫藥（000963.SZ）、麗珠集團（000513.SZ）等共計8家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗階段。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）另?yè)幈O局藥品審評中心數據統計，截至6月8日，正在排隊等待司美格魯肽注射液臨床試驗批件企業(yè)的還有復星醫藥（600196.SH）子公司江蘇萬(wàn)邦生化醫藥集團有限責任公司、四環(huán)醫藥（0460.HK）子公司惠升生物制藥股份有限公司2家公司。

司美格魯肽注射液的競爭還未迎來(lái)勝負手，挑戰者已經(jīng)出現。

目前華東醫藥等多家A股企業(yè)圍繞GLP-1和葡萄糖依賴(lài)性促胰島素釋放多肽（雙靶點(diǎn)降糖藥物（下稱(chēng)“GLP-1/GIP”）、GLP-1和胰高血糖素受體雙激動(dòng)劑藥物（下稱(chēng)“GLP-1/GCGR”）以及三靶點(diǎn)的“GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物”的研發(fā)進(jìn)展也在有序推進(jìn)中。

GLP-1藥物的高景氣度還傳導給上游原料藥廠(chǎng)商。

據信風(fēng)（ID:TradeWind01）不完全統計，諾泰生物（688076.SH）、圣諾生物（688177.SH）、普利制藥（300630.SZ）和翰宇藥業(yè)（300199.SZ）等不少于4家A股企業(yè)已明確表態(tài)將布局GLP-1原料藥物的生產(chǎn)。

與時(shí)間賽跑

作為兼具降糖和減重功效的肽類(lèi)激素，GLP-1的巨大市場(chǎng)空間正在吸引更多目光。

GLP-1類(lèi)似物“司美格魯肽”已經(jīng)展現出較強的增長(cháng)潛力。2022年，原研廠(chǎng)商諾和諾德憑借該款藥品成功吸金84.65億美元（折合人民幣高達603.46億元）。

日前，諾和諾德已就“司美格魯肽注射液”新適應癥應用向中國藥監局遞交上市申請。

有市場(chǎng)人士認為，諾和諾德的司美格魯肽注射液在糖尿病適應癥上的應用已獲批準，據此推測此番申報的適應癥或正是減重。

這背后所蘊藏的巨大市場(chǎng)空間讓國內不少醫藥企業(yè)“眼紅不已”。

6月7日，中國生物制藥子公司正大天晴已向藥監局遞交司美格魯肽注射液臨床試驗申請。

中國生物制藥也向信風(fēng)（ID:TradeWind01）確認了這一申報進(jìn)程。

“此次正大天晴司美格魯肽注射液生物類(lèi)似藥是申報臨床，適應癥將會(huì )在獲批后公示?！敝袊镏扑帉π棚L(fēng)（ID:TradeWind01）表示。

從目前國內企業(yè)整體情況來(lái)看，正大天晴在司美格魯肽注射液上的研究上已“慢了一步”。

除了諾和諾德，信風(fēng)（ID:TradeWind01）據藥監局數據統計，截至6月8日，珠海聯(lián)邦制藥股份有限公司（下稱(chēng)“聯(lián)邦制藥”）、麗珠集團、齊魯制藥有限公司、北京質(zhì)肽生物醫藥科技有限公司、重慶宸安生物制藥有限公司、華東醫藥子公司杭州中美華東制藥有限公司、杭州九源基因工程有限公司共7家公司的司美格魯肽注射液均處于臨床試驗階段。

但除了聯(lián)邦制藥已就應用于減重適應癥向藥監局提出臨床試驗申請外，目前其他企業(yè)在司美格魯肽注射液的適應癥臨床申報上均圍繞糖尿病而展開(kāi)。

目前整體進(jìn)展較快的是麗珠集團。

今年5月底，麗珠集團管理層答投資者問(wèn)時(shí)透露，適用于糖尿病的司美格魯肽注射液已進(jìn)入3期臨床試驗階段，預計2025年可獲批上市。

“目前該項目進(jìn)入臨床III期階段，計劃于今年完成入組并推進(jìn)相關(guān)試驗，預計24年報產(chǎn)，爭取25年獲批，目前在做糖尿病適應癥，下一步考慮減肥適應癥?！丙愔榧瘓F表示。

而華東醫藥旗下適用于糖尿病的司美格魯肽注射液正處于1期臨床試驗階段。

多靶點(diǎn)“橫空出世”

“減肥神藥”的內卷不僅于此。

除了司美格魯肽注射液外，GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)降糖藥物由于同樣具備減肥功效而備受關(guān)注。

目前唯一一款GIP/GLP-1降糖藥源自國際藥企禮來(lái)（LILLY ELI）2022年5月所推出的Tirzeptide，主要用于治療2型糖尿病，而減重適應癥的進(jìn)展為3期臨床實(shí)驗，預計2024年可完成上市申請。

數據顯示，Tirzeptide 2023年一季度的銷(xiāo)售額已達到39.35億元。若將2022年的銷(xiāo)售額也計算在內，則Tirzeptide上市不到9個(gè)月銷(xiāo)售額已高達76.72億元。

不僅如此，為了證明Tirzeptide的減重功效，禮來(lái)已就該藥物與司美格魯肽展開(kāi)“頭對頭實(shí)驗”。

美國臨床試驗數據庫顯示，今年4月禮來(lái)已就二者的“頭對頭實(shí)驗”招募相關(guān)志愿者，實(shí)驗目標正是72周體重基線(xiàn)的百分比變化。

這意味著(zhù)，若頭對頭實(shí)驗成果證明Tirzeptide 的減重效果優(yōu)于司美格魯肽，則押注后者的相關(guān)企業(yè)業(yè)績(jì)前景恐怕難以充分兌現。

因此，不少錯失司美格魯肽機會(huì )的A股公司將目光放在了GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物上。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）據Wind數據統計，目前恒瑞醫藥（600276.SH）、博瑞醫藥（688166.SH）、通化東寶（600867.SH）和眾生藥業(yè)（002317.SZ）4家A股公司均在GIP/GLP-1雙靶點(diǎn)藥物的臨床實(shí)驗方面取得了一定的進(jìn)展。

其中恒瑞醫藥的進(jìn)展最快，其減重適應癥的臨床試驗已進(jìn)入2期；博瑞醫藥尚處于1期實(shí)驗；通化東寶和眾生藥業(yè)則已向藥監局遞交臨床試驗申請。

雙靶點(diǎn)之戰并不僅于此。

具備降糖、減重功效的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑藥物也是熱門(mén)研發(fā)方向之一。

禮來(lái)與信達生物（1801.HK）共同研發(fā)的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)藥物“IBI362”（Mazdutide）在減重等適應癥上的臨床試驗申請已獲得藥監局批準。

A股企業(yè)在此也取得了一定的進(jìn)展。

天士力（600535.SH）的聯(lián)營(yíng)公司派格生物醫藥（蘇州）股份有限公司的GLP-1/GCGR雙靶點(diǎn)藥物“PB-718”已進(jìn)入臨床階段。

雙靶點(diǎn)藥物成效不明的背景下，三靶點(diǎn)藥物已對此發(fā)起挑戰。

華東醫藥子公司浙江道爾生物科技有限公司旗下全球首創(chuàng )可同時(shí)靶向GLP-1、GCG受體和FGFR1c/Klothoβ的Fc融合蛋白藥物——可同時(shí)調節前述三個(gè)受體介導的信號通路以更好地發(fā)揮降低血糖、減重降脂功效的“DR10624注射液”已進(jìn)入1期臨床實(shí)驗階段。

按照財通證券研報的預測，2025年減肥藥合規市場(chǎng)有望超過(guò)120億元，但百億市場(chǎng)是否容得下如此眾多的藥企仍然是未知數。

通吃的“賣(mài)水人”

伴隨著(zhù)司美格魯肽等降糖減肥藥物的持續放量，上游的原料藥企業(yè)也有望受益。

此前由于司美格魯肽專(zhuān)利尚未到期，該藥物主要產(chǎn)能掌握在諾和諾德及其海外供應商Catalent手中。

但伴隨著(zhù)今年3月國家知識產(chǎn)權局判定諾和諾德的司美格魯肽專(zhuān)利無(wú)效后，國內原料藥企業(yè)也有望共享這一市場(chǎng)。

據了解，司美格魯肽以及Tirzeptide 等GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品均屬于多肽類(lèi)藥物，因此具備多肽產(chǎn)能的廠(chǎng)商也有望受益。

與藥物研發(fā)的激烈競爭不同，目前布局司美格魯肽的原料藥廠(chǎng)商仍相對有限。

藥監局官網(wǎng)顯示，目前浙江湃肽生物股份有限公司（下稱(chēng)“湃肽生物”）、湖北健翔生物制藥有限公司、諾泰生物（688076.SH）和蘇州天馬醫藥集團天吉生物制藥有限公司均已就司美格魯肽原料藥生產(chǎn)批件向藥監局遞交申請，目前尚未審批通過(guò)。

作為遞交申請中唯一一家上市公司，諾泰生物受到了市場(chǎng)諸多關(guān)注。

雖然相關(guān)原料藥尚未獲批，但諾泰生物已實(shí)現對國內外部分企業(yè)的小批量供應。

“公司司美格魯肽原料藥目前主要供應海外及國內客戶(hù)仿制藥研發(fā)需求，2022年度司美格魯肽原料藥對公司的銷(xiāo)售額及利潤貢獻還比較小?！敝Z泰生物6月1日答投資者問(wèn)時(shí)表示。

為了應對司美格魯肽的井噴式需求，諾泰生物已在著(zhù)手擴充產(chǎn)線(xiàn)。

根據規劃，諾泰生物的“106多肽原料藥車(chē)間技改項目”今年10月建成后，預計單產(chǎn)品產(chǎn)能可達到400Kg/年。

不僅如此，諾泰生物還就Tirzeptide原料藥生產(chǎn)完成了立項及工藝研究，目前處于小試階段。

今年5月末，湃肽生物在華泰聯(lián)合的輔導下已進(jìn)入IPO驗收環(huán)節，其披露的產(chǎn)能環(huán)評報告書(shū)顯示，多肽生物原料藥的年產(chǎn)能將達到200Kg。

據信風(fēng)（ID:TradeWind01）不完全統計，藥明康德（603259.SH）、圣諾生物、翰宇藥業(yè)等不少于8家A股企業(yè)均具備多肽生產(chǎn)能力。

不僅如此，部分企業(yè)已明確表示已布局司美格魯肽等GLP-1相關(guān)的原料藥。

“公司通過(guò)合成生物學(xué)技術(shù)，成功開(kāi)發(fā)了降糖和減肥原料藥司美格魯肽?！逼绽扑幹赋?，“對于口服司美格魯肽制劑用到的關(guān)鍵性輔料SNAC，公司也已完成實(shí)驗室規模的開(kāi)發(fā)，可以提供公斤級樣品，正在進(jìn)行放大生產(chǎn)研究中?！?/p>

“重點(diǎn)規劃布局了GLP-1類(lèi)多肽藥物，包括但不限于：艾塞那肽、利拉魯肽、司美格魯肽、替爾泊肽等重磅產(chǎn)品?！焙灿钏帢I(yè)表示。

圣諾生物的司美格魯肽原料藥及制劑則處于臨床前研究階段。

“終端銷(xiāo)售額的快速放量帶動(dòng)了GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)品對應API（多肽） 的需求量，根據諾和諾德年報數據，2021年司美格魯肽的API需求量是2019年的4倍?！敝行抛C券藥品首席分析師甘壇煥指出，“我們認為擁有合規大產(chǎn)能的多肽合成廠(chǎng)商有望顯著(zhù)受益GLP-1受體激動(dòng)劑產(chǎn)業(yè)鏈，包括多肽CDMO廠(chǎng)商以及仿制藥供應商?！?/p>

誰(shuí)會(huì )成為GLP-1界的原料藥龍頭，市場(chǎng)正在拭目以待。

風(fēng)險提示及免責條款 市場(chǎng)有風(fēng)險，投資需謹慎。本文不構成個(gè)人投資建議，也未考慮到個(gè)別用戶(hù)特殊的投資目標、財務(wù)狀況或需要。用戶(hù)應考慮本文中的任何意見(jiàn)、觀(guān)點(diǎn)或結論是否符合其特定狀況。據此投資，責任自負。

關(guān)鍵詞：