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智通財經(jīng)APP訊，創(chuàng )勝集團-B(06628)公布，其具有增強ADCC活性的高親和力人源化抗Claudin18.2單克隆抗體Osemitamab (TST001)已獲得美國食品藥品監督管理局 (FDA)頒發(fā)的孤兒藥資格認定，用于治療胰腺癌患者。這是Osemitamab (TST001) 繼2021年獲得用于治療胃癌及胃食管連接部癌孤兒藥認定后的第二項孤兒藥認定。

據悉，孤兒藥(Orphan drugs)乃指用于預防、治療、診斷罕見(jiàn)病的藥品。美國FDA授予的孤兒藥資格認定適用于在美國每年患病人數低于20萬(wàn)人的罕見(jiàn)病的藥物和生物製劑，獲得認定的藥物有機會(huì )在美國享受稅收優(yōu)惠、上市后七年市場(chǎng)獨占期等激勵政策。

去年，該公司在2022國際胃癌大會(huì )(IGCC)上發(fā)布了Osemitamab (TST001)治療胰腺癌的臨床數據，數據表明接受Osemitamab (TST001)作為單藥治療的 Claudin18.2低表達的胰腺癌患者出現持續性部分緩解，該患者此前接受多次化療后仍發(fā)生疾病進(jìn)展。在臨床前研究中，Osemitamab (TST001)在表達Claudin18.2 的胰腺癌腫瘤模型中展現出優(yōu)異的抗腫瘤活性，與Kras突變狀態(tài)無(wú)關(guān)。

公司全球藥物開(kāi)發(fā)執行副總裁、首席醫學(xué)官Caroline Germa博士表示：“目前，我們正在評估Osemitamab (TST001)用于治療表達Claudin18.2的不同腫瘤的療效。相信對于缺乏有效治療方案的晚期胰腺腺癌，Osemitamab (TST001)具有變革性的潛力。我們期待在胰腺癌這個(gè)適應癥中持續推進(jìn)臨床研究?！?/p>

根據資料，Osemitamab (TST001)是一種高親和力的靶向CLDN18.2的人源化單克隆抗體，具有增強的抗體依賴(lài)性細胞毒性(ADCC)和補體依賴(lài)性細胞毒性(CDC)活性，在異種移植試驗中顯示出強大的抗腫瘤活性。Osemitamab (TST001)是全球范圍內開(kāi)發(fā)的第二個(gè)最先進(jìn)的CLDN18.2靶向抗體藥物，由該公司通過(guò)其免疫耐受突破(IMTB)技術(shù)平臺開(kāi)發(fā)。

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