作為一年一度的全球腫瘤領(lǐng)域最重要的、最為權威的學(xué)術(shù)交流盛會(huì )，ASCO年會(huì )是展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學(xué)科研成果和腫瘤治療技術(shù)的重要平臺。而亞盛醫藥作為其?？?，已連續多年內在A(yíng)SCO年會(huì )上向全球學(xué)界展示自己的研發(fā)成果，今年自然也不例外。

4月27日，亞盛醫藥(6855.HK)宣布，公司共四項臨床研究入選2023年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì )(ASCO)年會(huì )，涉及中國首個(gè)且唯一獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼(HQP1351;商品名：耐立克?)、Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575、MDM2-p53抑制劑APG-115，和FAK/ALK/ROS1三聯(lián)抑制劑APG-2449四個(gè)重點(diǎn)品種。

(資料圖片僅供參考)

連續第六年在A(yíng)SCO年會(huì )上展示公司最新的臨床進(jìn)展，這是國際學(xué)界對亞盛醫藥的全球創(chuàng )新與研發(fā)能力的極大認可。

實(shí)際上，近年來(lái)除了在創(chuàng )新研發(fā)領(lǐng)域愈加精進(jìn)，亞盛醫藥在研產(chǎn)銷(xiāo)一體化建設上也頗有成效。

2022年11月，亞盛醫藥宣布其全球產(chǎn)業(yè)基地通過(guò)現場(chǎng)核查、并獲準核發(fā)藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證(A證)。全球產(chǎn)業(yè)基地的正式啟動(dòng)，意味著(zhù)亞盛醫藥在核心產(chǎn)品的研發(fā)及商業(yè)化領(lǐng)域已實(shí)現長(cháng)足進(jìn)步。

今年4月25日，亞盛醫藥再度宣布，公司獲得由歐盟質(zhì)量受權人(Qualified Person, QP)簽發(fā)的GMP(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范)符合性審計報告，亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地零缺陷通過(guò)歐盟QP審計。

其實(shí)，亞盛醫藥的全球產(chǎn)業(yè)基地起初便是按歐美和中國的cGMP要求完善并執行質(zhì)量管理。此前A證的獲批，便已說(shuō)明公司能夠在蘇州生產(chǎn)具有全球專(zhuān)利和全球市場(chǎng)潛力的創(chuàng )新藥，并向全球市場(chǎng)供藥。

而此次零缺陷通過(guò)歐盟QP審計，則標志著(zhù)亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地及其質(zhì)量管理體系已符合歐盟GMP標準，是公司全球布局的又一里程碑式進(jìn)展，更意味著(zhù)亞盛醫藥可滿(mǎn)足新藥從臨床前到臨床、從IND到NDA、再到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)和生產(chǎn)需要，進(jìn)一步提升市場(chǎng)對于其整體產(chǎn)品管線(xiàn)順利商業(yè)化落地和市場(chǎng)拓展的信心。

智通財經(jīng)APP了解到，2023年3月，歐盟QP對亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行了為期四天的審計，整個(gè)審計流程依照 EudraLex Volume 4(歐盟藥品法規集合第4卷，藥品GMP)等指導原則，涵蓋了質(zhì)量體系、生產(chǎn)系統、實(shí)驗室系統、物料系統、廠(chǎng)房設施設備、數據可靠性和計算機化系統等方面。

值得一提的是，歐盟GMP于1975年首先引入QP制度，近五十年的實(shí)踐成功經(jīng)驗表明，該制度是先進(jìn)的質(zhì)量管理模式，能有效保障藥品質(zhì)量，并成為歐盟GMP體系的核心之一。

歐盟對QP資質(zhì)的要求十分嚴格，歐盟委員會(huì )指令DIRECTIVE 2001/83/EC和歐盟 GMP附錄16《質(zhì)量受權人的認證與批放行》中詳細定義了QP的法律地位，資質(zhì)和責任等，其專(zhuān)業(yè)水準要求使得QP成為制藥行業(yè)的專(zhuān)家和權威。

而亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地在此次審計過(guò)程中獲得審計官的高度認可，確認公司生產(chǎn)場(chǎng)地具有高標準的質(zhì)量管理體系、高度符合標準的設施設備及配備經(jīng)驗豐富的員工，生產(chǎn)場(chǎng)地及質(zhì)量管理體系完全符合歐盟GMP的要求。

最終，亞盛醫藥零缺陷通過(guò)歐盟QP審計，為公司創(chuàng )新藥生產(chǎn)和商業(yè)化的全球布局奠定了堅實(shí)基礎。

另一方面，經(jīng)過(guò)近兩年周期波動(dòng)的“教育”，二級市場(chǎng)對于18A公司“創(chuàng )新資產(chǎn)”的要求變得更為挑剔。市場(chǎng)除了要求創(chuàng )新藥企推出首款商業(yè)化產(chǎn)品，以解決當下造血能力，更關(guān)注公司“未來(lái)能否持續有‘硬核’產(chǎn)品上市”，這也是檢驗一家創(chuàng )新藥企能否向Biopharma進(jìn)化的關(guān)鍵之一。

亞盛醫藥擁有扎實(shí)的創(chuàng )新資產(chǎn)，不僅體現在已順利商業(yè)化的耐立克?上，還體現在其通過(guò)進(jìn)一步挖掘創(chuàng )新管線(xiàn)BIC/FIC潛力，從而立足全球細胞凋亡研發(fā)全前沿并持續構筑競爭壁壘上。

市場(chǎng)期待亞盛的重要依據之一便在于公司對其重磅的細胞凋亡管線(xiàn)有明確的商業(yè)化預期。而全球產(chǎn)業(yè)基地的關(guān)鍵作用在于為公司關(guān)鍵管線(xiàn)產(chǎn)品的全球落地提供強大的產(chǎn)能支持。

據悉，亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地目前建成的口服固體制劑年產(chǎn)能為2.5億片或膠囊，可滿(mǎn)足不同階段臨床樣品及商業(yè)化藥品的生產(chǎn)需求。

另外，公司正在進(jìn)行關(guān)鍵注冊臨床試驗的重磅產(chǎn)品Bcl-2選擇性抑制劑APG-2575片劑后續也將在該產(chǎn)業(yè)基地進(jìn)行臨床樣品生產(chǎn)、注冊批和工藝驗證批生產(chǎn)以及未來(lái)的商業(yè)化生產(chǎn)。

在此背景下，市場(chǎng)對亞盛醫藥核心研發(fā)管線(xiàn)產(chǎn)品商業(yè)化預期正隨之走高。而全球產(chǎn)業(yè)基地獲發(fā)A證，并以零缺陷通過(guò)歐盟QP審計，顯示亞盛醫藥作為持有人不僅對包括重磅產(chǎn)品APG-2575在內的創(chuàng )新藥研發(fā)和豐富管線(xiàn)的打造有充分信心，而且對自建工廠(chǎng)作為全球基地提供符合國際標準的高質(zhì)量商業(yè)化生產(chǎn)能力的強大決心。

對此亞盛醫藥董事長(cháng)、CEO楊大俊表示：“亞盛醫藥全球產(chǎn)業(yè)基地質(zhì)量管理體系基于中國、美國、歐盟及ICH相關(guān)法規建立，并于2022年11月獲得藥品生產(chǎn)許可證(A證)。此次順利通過(guò)歐盟QP審計，證明該基地質(zhì)量管理體系已獲得國際專(zhuān)業(yè)機構的認可，進(jìn)一步助力亞盛向全產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)高質(zhì)量轉型，是公司邁向全球市場(chǎng)的重要一步。

公司將繼續秉承‘解決中國乃至全球患者尚未滿(mǎn)足的臨床需求’的使命，加速原創(chuàng )新藥的研發(fā)，嚴格執行質(zhì)量管理體系要求，以高質(zhì)量創(chuàng )新藥惠及全球患者?！?/p>

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