智通財經(jīng)APP訊，5月17日，港股科技創(chuàng )新型醫藥企業(yè)遠大醫藥(00512)發(fā)布公告稱(chēng)，公司用于冠狀動(dòng)脈成像的全球創(chuàng )新血管內雙模成像設備N(xiāo)ovasight Hybrid System已獲國家藥監局頒發(fā)醫療器械注冊證書(shū)。這是遠大醫藥在心腦血管精準介入診療領(lǐng)域血管介入方向的又一里程碑進(jìn)展。

據悉，Novasight是首款獲得美國FDA批準的血管內超聲光學(xué)雙模成像系統，且已在加拿大和日本上市。Novasight優(yōu)于同類(lèi)已上市產(chǎn)品，其能夠同時(shí)實(shí)現超聲和光學(xué)兩種成像，可同步滿(mǎn)足醫生對分辨力和穿透力的要求，簡(jiǎn)化醫生操作，提高成像準確性，可為需要進(jìn)行經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療(PCI)的患者提供更加精準的血管成像方案，滿(mǎn)足個(gè)性化的臨床需求，在冠脈血管成像和腔內介入手術(shù)領(lǐng)域有著(zhù)廣闊的應用前景。

Novasight雙模成像技術(shù)優(yōu)勢顯著(zhù)，我國市場(chǎng)空間巨大

(資料圖片)

根據公告，Novasight融合了血管內超聲(IVUS)和光學(xué)相干斷層成像(OCT)兩種成像技術(shù)，這兩種技術(shù)是PCI手術(shù)中最主要的兩種血管腔內影像學(xué)技術(shù)，可顯著(zhù)提高接受PCI手術(shù)患者的治療效果。而單獨來(lái)看，IVUS和OCT技術(shù)各有不足：OCT雖然具有更高的分辨率，但其成像深度有限，且易受紅細胞散射干擾;IVUS雖然具有較高的穿透性，但其空間分辨率較差，影響圖像質(zhì)量。因此，單一的IVUS或OCT成像很難提供血管壁及斑塊內部完整的解剖學(xué)信息，而如Novasight的多模成像系統將有望成為血管腔內影像技術(shù)的新趨勢。

Novasight融合IVUS及OCT兩種成像技術(shù)，可以同時(shí)、同向、同軸、同位的展示血管內的超聲及光學(xué)圖像。一方面，該產(chǎn)品可以更好地為醫生提供血管內斑塊與血管壁的組織學(xué)和形態(tài)學(xué)信息，有利于醫生為患者提供更為精準的治療方案;同時(shí)其也為患者減少了診療程序，減輕了醫療負擔。

據悉，冠心病是我國最常見(jiàn)的心血管疾病之一，PCI手術(shù)是目前主流的治療手段。2022年，中國冠心病患者超過(guò)1,100萬(wàn)人，實(shí)施的PCI手術(shù)接近130萬(wàn)例。隨著(zhù)人口老齡化進(jìn)程加快，據專(zhuān)家預測，未來(lái)一段時(shí)間，PCI手術(shù)量仍將以超過(guò)10%的增長(cháng)率快速增長(cháng)。

PCI手術(shù)量的快速增長(cháng)將為IVUS和OCT技術(shù)的應用帶來(lái)巨大增量，但到2020年，我國采用IVUS技術(shù)進(jìn)行冠心病治療的比例仍很低，僅占治療總數的7%，低于日韓、歐美國家30%的平均水平;OCT技術(shù)的滲透率更低，僅為1%，雖然近兩年滲透率提升速度明顯加快，但仍遠低于美國(15%)和日本(90%)的滲透率。因此，無(wú)論是下游手術(shù)量的增長(cháng)還是自身滲透率的提升，都將會(huì )為IVUS和OCT技術(shù)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)增量空間。

搭建高端醫療器械產(chǎn)品集群，打造領(lǐng)先心腦血管精準介入診療平臺

值得注意的是，心腦血管精準介入診療領(lǐng)域是遠大醫藥的核心戰略領(lǐng)域之一，公司秉承“介入無(wú)植入”的治療理念，圍繞通路管理、結構性心臟病、電生理以及心衰三個(gè)方向進(jìn)行全方位布局，搭建高端醫療器械產(chǎn)品集群。目前公司該領(lǐng)域已布局16款創(chuàng )新產(chǎn)品，血管介入方向已有6款產(chǎn)品在國內獲批上市。其中，HeartLight X3激光消融平臺已于今年2月在上海交大醫學(xué)院附屬瑞金醫院海南醫院暨博鰲研究型醫院順利完成了國內首例特許準入的房顫激光消融臨床治療，目前該產(chǎn)品已遞交中國上市注冊申請，其他產(chǎn)品也在積極推進(jìn)中國臨床注冊工作。公司將力爭在未來(lái)年度實(shí)現創(chuàng )新產(chǎn)品分階段分梯次上市，帶動(dòng)該板塊業(yè)務(wù)實(shí)現跨越式增長(cháng)。

研發(fā)方面，公司在該領(lǐng)域已實(shí)現“無(wú)源+有源”創(chuàng )新器械平臺的全面建設，形成了中國兩中心、海外多基地的研發(fā)生產(chǎn)布局。其中，公司武漢光谷有源器械研發(fā)生產(chǎn)基地和常州無(wú)源器械研發(fā)生產(chǎn)基地已投入使用;在美國明尼蘇達州建立了海外研發(fā)中心，德國、加拿大、意大利等地的研發(fā)基地建設也在有序推進(jìn)。目前公司已經(jīng)和美國、加拿大、德國、意大利、瑞士等多國臨床中心或者研發(fā)平臺進(jìn)行技術(shù)合作，逐步開(kāi)啟邁向全球化研發(fā)新進(jìn)程。公司該板塊員工超過(guò)200人，研發(fā)團隊超過(guò)50人，碩博占比超過(guò)50%，擁有醫學(xué)、藥學(xué)、材料、機械、電子等綜合背景。公司致力于將該板塊打造成為中國乃至全球領(lǐng)先的心腦血管精準介入診療平臺。

遠大醫藥表示，公司一直高度重視創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)，未來(lái)將繼續以科技創(chuàng )新為驅動(dòng)，加大對全球創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的投入，豐富和完善產(chǎn)品管線(xiàn)及產(chǎn)業(yè)布局，并堅持“全球化運營(yíng)布局，雙循環(huán)經(jīng)營(yíng)發(fā)展”策略，充分發(fā)揮本公司的產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢和研發(fā)實(shí)力，快速將科技創(chuàng )新產(chǎn)品落地上市，為全球患者提供更先進(jìn)更多樣的治療方案。

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