日前深圳北芯生命科技股份有限公司（下稱(chēng)“北芯生命”）的科創(chuàng )板IPO申請已獲受理。

(相關(guān)資料圖)

北芯生命主要從事心血管疾病精準診療器械的研發(fā)，目前已有多款產(chǎn)品上市。

招股書(shū)顯示，北芯生命的核心產(chǎn)品——60MHz的心血管內超聲（IVUS）診斷系統系目前業(yè)內最高水準，血流儲備分數（FFR）測量系統同樣也是首個(gè)獲批上市的國產(chǎn)產(chǎn)品。

報告期內北芯生命的收入雖已足具規模，但仍是虧損——2020年至2022年前三季度，營(yíng)業(yè)收入分別為0.02億元、0.52億元和0.61億元，同期凈虧損分別為0.50億元、4.49億元和2.52億元。

此番IPO，北芯生命計劃發(fā)行不超過(guò)0.90億股、募集12.74億元，投向“介入類(lèi)醫療器械產(chǎn)業(yè)化基地建設”、“介入類(lèi)醫療器械研發(fā)”、“營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )建設”以及補充流動(dòng)資金等用途。

在此之前的2021年8月，北芯生命曾向港交所遞交上市申請，但后來(lái)不了了之，此次改道A股可能也與科創(chuàng )板第五套上市標準對醫療器械的開(kāi)閘有關(guān)。

2022年6月，上交所將第五套標準的適用范圍拓展至醫療器械類(lèi)企業(yè)，吸引了一批企業(yè)回流——此前主攻心臟二尖瓣反流手術(shù)治療器械的上海捍宇醫療科技股份有限公司（下稱(chēng)“捍宇醫療”）同樣在遞表港交所后中途終止IPO，轉而選擇了科創(chuàng )板。

另?yè)棚L(fēng)（ID:TradeWind01）觀(guān)察，包括電生理、冠脈介入等各類(lèi)心臟類(lèi)創(chuàng )新醫療器械企業(yè)正在迎來(lái)資本化熱潮，僅3月就有捍宇醫療、北芯生命2家企業(yè)相繼向上交所遞交IPO申請。

不過(guò)北芯生命的此次上市仍然面臨一定的挑戰。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，作為主要收入來(lái)源，北芯生命的FFR產(chǎn)品或面臨替代風(fēng)險，其競爭對手上海博動(dòng)醫療科技股份有限公司（下稱(chēng)“博動(dòng)醫療”）已推出更具價(jià)格優(yōu)勢、同樣可以完成血流儲備分數測量的QFR產(chǎn)品，且在國際上已獲得專(zhuān)業(yè)機構的認可，這無(wú)疑給北芯生命業(yè)績(jì)帶來(lái)更多競爭壓力。

在治療冠狀動(dòng)脈疾病的諸多路線(xiàn)中，通過(guò)心臟導管術(shù)疏通冠脈管腔閉塞，從而改善心肌血流的經(jīng)皮冠狀動(dòng)脈介入治療方案（下稱(chēng)“PCI”），因創(chuàng )傷小、療效好等優(yōu)點(diǎn)，成為了重要的手術(shù)方式。

其中可對血管內部進(jìn)行成像的血管內超聲（下稱(chēng)“IVUS”）、用于確定心肌缺血程度指標的血流儲備分數測量系統（下稱(chēng)“FFR”）均是PCI手術(shù)的重要影像及功能指導工具。

冠脈支架被納入集采后，這個(gè)方向進(jìn)一步被業(yè)內所看好。

一方面集采后術(shù)中使用的冠脈支架利潤空間被壓縮，企業(yè)、投資機構都在尋找下一個(gè)重要的增長(cháng)點(diǎn)；另一方面，冠脈支架的集采降價(jià)也提高了該類(lèi)手術(shù)的滲透率，因此IVUS、FFR為代表的等術(shù)前設備市場(chǎng)空間也被進(jìn)一步打開(kāi)。

IVUS、FFR正是北芯生命的核心產(chǎn)品，其目前也是國內唯一一家同時(shí)兼具兩類(lèi)產(chǎn)品的器械公司。

北芯生命在2022年上市的IVUS分成60MHz、30MHz兩種型號，前者不僅是首個(gè)獲藥監局批準上市的高清高速?lài)a(chǎn)產(chǎn)品，分辨率水準也在業(yè)內領(lǐng)先。

不過(guò)由于商業(yè)化時(shí)間較短，目前銷(xiāo)售規模相對有限——2022年前三季度，IVUS的主機及導管分別創(chuàng )收6.41萬(wàn)元、42.48萬(wàn)元，銷(xiāo)量分別為3臺、16根。

不少機構對IVUS給出了頗為樂(lè )觀(guān)的市場(chǎng)預期。弗若斯特沙利文認為，2030年中國IVUS市場(chǎng)規模有望達到66.9億元。

目前國內的9成IVUS份額均被波士頓科學(xué)、飛利浦等國際大廠(chǎng)占據，同時(shí)國內廠(chǎng)商開(kāi)立醫療（300663.SZ）、天津恒宇醫療科技有限公司的同類(lèi)產(chǎn)品也在去年底獲批，北芯生命面臨著(zhù)較為激烈的市場(chǎng)競爭。

相比之下，北芯生命更具優(yōu)勢的FFR早在2020年就已嶄露頭角，并擁有了接近3成的市占率，同時(shí)還在比利時(shí)、德國等海外國家實(shí)現了臨床應用，如今已成為其重要收入來(lái)源。

2022年前三季度，北芯生命的FFR主機、導管分別創(chuàng )收66.60萬(wàn)元、5922.75萬(wàn)元，銷(xiāo)量分別為42臺、2.04萬(wàn)根。

作為衡量冠肌缺血情況的重要工具，FFR是目前PCI等手術(shù)中必不可少的檢測手段之一，但缺陷也同樣明顯。

FFR不僅需要醫生向病人注射血管擴張藥物，還要配備額外的導絲完成測量，這項操作復雜且費用高昂，而且部分患者對擴張藥物過(guò)敏，因此FFR也具有一定的醫用風(fēng)險。

業(yè)內一直在研究FFR的替代方案，飽受關(guān)注的是僅用冠脈造影影像即可快速無(wú)創(chuàng )完成測量的QFR，以及基于一次CTA成像來(lái)實(shí)現測量的CT-FFR。

目前正在沖刺港交所IPO的博動(dòng)醫療已推出QFR、CT-FFR，并均已獲得藥監局批準上市。

值得注意的是，博動(dòng)醫療的QFR臨床效果已得到了權威刊物《柳葉刀》的認可。

“FAVOR III China（博動(dòng)醫療QFR技術(shù)）是一個(gè)非常有意義的臨床研究，新的基于造影的生理學(xué)評價(jià)技術(shù)為患者和心血管醫生提供了一種創(chuàng )傷更低且更舒適的生理學(xué)評價(jià)方法?！薄读~刀》高級執行主編Stuart Spencer指出。

該類(lèi)產(chǎn)品一經(jīng)問(wèn)世，可能給北芯生命的FFR路線(xiàn)構成競爭沖擊。

公開(kāi)數據顯示，患者一次測量QFR的費用為0.29萬(wàn)元至0.42萬(wàn)元之間，而FFR的費用高達1.50萬(wàn)元至2萬(wàn)元。

如此一來(lái)，作為核心產(chǎn)品的FFR是否面臨替代風(fēng)險，可能是北芯生命目前的潛在威脅。

在研項目上，北芯生命的布局仍然足具優(yōu)勢。

除了已實(shí)現商業(yè)化的IVUS、FFR以及血管通路產(chǎn)品外，北芯生命還布局了治療外周血管等疾病的沖擊波球囊系統、適用于房顫的電生理產(chǎn)品等。

其中電生理產(chǎn)品中的脈沖電場(chǎng)消融系統和導管（下稱(chēng)“PFA”）預計2025年可獲批上市。

“目前國內仍未有脈沖電場(chǎng)消融產(chǎn)品（PFA）獲批上市，全球僅有波士頓科學(xué)旗下公司Farapulse和美敦力旗下公司Affera的脈沖電場(chǎng)消融系統獲批CE注冊證?！北毙旧硎?。

不過(guò)已進(jìn)入IPO輔導環(huán)節的四川錦江電子醫療器械科技股份有限公司，推出的PFA產(chǎn)品目前已進(jìn)入創(chuàng )新醫療器械特別審查程序，不日有望獲批，因此在PFA業(yè)務(wù)上北芯生命或仍將“慢人一步”。

此外信風(fēng)（ID:TradeWind01）注意到，北芯生命的前五大客戶(hù)多成立于報告期內，這在擬IPO企業(yè)中并不常見(jiàn)。

2020年至2022年前三季度，上海依舟貿易有限公司（下稱(chēng)“依舟貿易”）合計為北芯生命貢獻了0.49億元收入。

工商信息顯示，依舟貿易成立于2020年，而成立當年即成為了北芯生命的前五大客戶(hù)。

2020年至2022年前三季度，江蘇大群醫療器械有限公司（下稱(chēng)“大群醫療”）合計為北芯生命帶來(lái)0.20億元收入，而大群醫療成立于2019年。

相似情況還發(fā)生在大客戶(hù)安順利和（北京）醫療科技有限公司身上，其成立于2020年，次年就為北芯生命貢獻了0.07億元收入。

“成立即合作”的客戶(hù)關(guān)系合理性，或也需要北芯生命做出更多解釋。