早不做醫藥代表的李羽發(fā)現，多年前的一個(gè)工作會(huì )議群突然“復活”，原來(lái)是管理員通知：散群，她震驚片刻便恍然大悟。

一國內傳統藥企銷(xiāo)售團隊直接“放假”，聲稱(chēng)現在拼得是“自然銷(xiāo)售”。更有藥企連夜召回醫藥代表，不允許再去醫院，另強調了院長(cháng)、藥劑科、腫瘤科等關(guān)鍵人電話(huà)可能會(huì )被監聽(tīng)，不要私下聯(lián)系客戶(hù)。

(資料圖片)

有醫藥獵頭明顯感覺(jué)到，受反腐影響，商業(yè)化合規職位需求正在走高。而國內一知名律所更是向E藥經(jīng)理人透露，整個(gè)律所幾乎集體出動(dòng)去給藥企講合規，日程已經(jīng)排到2周后了。

情勢似乎越來(lái)越焦灼。反腐風(fēng)暴幾乎吹遍了業(yè)內每個(gè)角落，所有人的感受是，風(fēng)越刮越猛。

排查、自查，各種主動(dòng)或被動(dòng)“自清”，外界傳言的“落馬”人數仍在持續攀升。

各地政策層出不窮，監管部門(mén)多次重磅發(fā)聲。繼7月國家層面接連發(fā)布多份文件并召開(kāi)相關(guān)會(huì )議，部署開(kāi)展全國醫藥領(lǐng)域腐敗問(wèn)題集中整治工作后，8月，各地方監管部門(mén)“忙”了。

僅8月7日一天，上海市、山東省就發(fā)布了相關(guān)反腐工作安排。還有省份發(fā)出《關(guān)于公布集中整治工作舉報電話(huà)的通知》，要求各衛健委和各級醫療機構務(wù)必在醒目位置公開(kāi)全省舉報電話(huà)，接受社會(huì )各界和廣大群眾的監督。亦有地方出臺規定，要求醫務(wù)人員清退學(xué)術(shù)會(huì )議涉及的“講課費”等不合理報酬。

同時(shí)，不少醫院出臺醫藥代表進(jìn)院管理規范，部分醫院還對“禁令”進(jìn)行了細化與升級。伴隨而來(lái)的還有大量“學(xué)術(shù)會(huì )議”密集取消或延期舉行，但更多的“合規會(huì )議”開(kāi)始陸續召開(kāi)。

各類(lèi)消息鋪天蓋地，焦慮的情緒傳導到業(yè)內各個(gè)角落，醫藥人再度面臨一大直擊心靈的拷問(wèn)：如何去定義醫藥代表的行為是否合規？到底該怎么做才合規？如何把握合規邊界？

學(xué)術(shù)推廣能不能做？學(xué)術(shù)會(huì )議要不要開(kāi)？

答案是肯定的?！斑@是醫藥行業(yè)與其他行業(yè)最大的不同，只有藥企將最新的研究成果，通過(guò)學(xué)術(shù)會(huì )議等方式，告知醫生，醫生才會(huì )不斷迭代其有關(guān)藥品的診療知識，更科學(xué)地使用藥品?！币晃缓弦幝蓭煂藥經(jīng)理人表示，其中的關(guān)鍵是“理清合規與不合規的邊界?！?/p>

事實(shí)上，針對合規學(xué)術(shù)推廣，業(yè)內不少規范總結了一些關(guān)鍵詞：針對學(xué)術(shù)探討、透明、合理、不以提升銷(xiāo)量為目標?！熬褪且盐蘸脤W(xué)術(shù)推廣的起點(diǎn)和終點(diǎn)都不能以提升銷(xiāo)量，或者影響醫生處方?jīng)Q策?！鄙鲜雎蓭煴硎?。

從歷史來(lái)看，每一次醫療反腐都會(huì )帶動(dòng)醫藥企業(yè)的合規建設更進(jìn)一步。由2013年“合規風(fēng)暴”帶來(lái)的藥企營(yíng)銷(xiāo)合規的討論，已經(jīng)掀起過(guò)一輪關(guān)于合規與不合規的邊界討論。而自2013年后，醫藥界與監管界就合規的問(wèn)題已達成一些共識。再結合各省及醫院出臺的通知以及規范等，基本勾勒出了合規的內涵。

比如，2020年出爐的《醫藥代表登記備案管理辦法（試行）（征求意見(jiàn)稿）》，已經(jīng)從規章制度層面對醫藥代表的主要工作任務(wù)以及開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣活動(dòng)的形式做了初步界定。

其中，醫藥代表主要工作任務(wù)包括擬訂醫藥產(chǎn)品推廣計劃和方案、向醫務(wù)人員傳遞醫藥產(chǎn)品相關(guān)信息、協(xié)助醫務(wù)人員合理使用本企業(yè)醫藥產(chǎn)品、收集反饋藥品臨床使用情況及醫院需求信息。對于醫藥代表開(kāi)展學(xué)術(shù)推廣等活動(dòng)的形式，一是在醫療機構當面與醫務(wù)人員和藥事人員溝通；二是舉辦學(xué)術(shù)會(huì )議、講座；三是提供學(xué)術(shù)資料；四是通過(guò)互聯(lián)網(wǎng)或者電話(huà)會(huì )議溝通；五是醫療機構同意的其他形式。

醫藥界也通過(guò)協(xié)學(xué)會(huì )組織，發(fā)布過(guò)相關(guān)的合規指引。如中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )RDPAC發(fā)布的《RDPAC行業(yè)行為準則》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“RDPAC準則”）和中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì )發(fā)布的《醫藥行業(yè)合規管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“規范”），尤其對醫學(xué)互動(dòng)交流、藥品推廣活動(dòng)起到了重要的指引和規范作用。

其中，RDPAC準則被業(yè)內外資醫藥企業(yè)視為合規的“圭臬”。自1999年RDPAC推出中國醫藥行業(yè)首部《藥品推廣行為準則》，隨后便不斷依照中國法律、法規和政策，結合國際制藥企業(yè)協(xié)會(huì )準則，持續修訂和推出新版的《行為準則》。最新版本于2022修訂，于2023年4月1日生效。

在行業(yè)法規和準則的完善過(guò)程中，一些有關(guān)醫藥代表工作內容和合規動(dòng)作，基本都有一些行業(yè)共識。

比如醫藥代表是否可以進(jìn)醫院進(jìn)行學(xué)術(shù)推廣？答案是肯定的，但必須具備透明度。無(wú)論是《規范》還是《RDPAC準則》，都強調了醫學(xué)互動(dòng)交流項目的透明度，并給出了一定方向。

合規狀態(tài)下，學(xué)術(shù)推廣是藥械企業(yè)以藥物特性和臨床醫學(xué)使用價(jià)值為關(guān)鍵，向醫生介紹藥品相關(guān)信息，幫助醫生實(shí)現科學(xué)臨床決策的行為。但由于學(xué)術(shù)推廣通常涉及到提供交通、住宿、講課費、贊助費等諸多容易誘發(fā)腐敗行為的環(huán)節存在，在實(shí)操過(guò)程中，往往會(huì )出現以帶動(dòng)銷(xiāo)量為目標的商業(yè)目的，而成為了腐敗的重災區。

在李羽看來(lái)，醫藥代表一度承擔了非常重要的角色。尤其是壁壘較高的醫藥行業(yè)，非常需要學(xué)術(shù)交流，其中創(chuàng )新藥面臨的推廣問(wèn)題更甚，迫切需要通過(guò)一些學(xué)術(shù)會(huì )議幫助醫生拓展對產(chǎn)品的認知，從而使其了解關(guān)于疾病的治療方式、有哪些合適的產(chǎn)品、新產(chǎn)品的適應證以及使用注意條件，如何管理不良反應等。李羽認為，學(xué)術(shù)推廣對創(chuàng )新藥而言，更為重要，“如果沒(méi)有學(xué)術(shù)會(huì )的話(huà)，醫生在特別忙碌的情況下，對這些新產(chǎn)品的信息無(wú)從關(guān)注?！?/p>

那些在實(shí)踐的合規共識

但如何合規開(kāi)展學(xué)術(shù)會(huì )議是一門(mén)學(xué)問(wèn)，涉及頗多細節。比如地點(diǎn)的選則、餐標的制定、講課費的標準、給不給小禮品等等。一位在MNC西南片區的醫藥代表郭永透露，目前在實(shí)操層面主要涉及的就是“招待”和“講課費”兩大問(wèn)題。

對于招待，《規范》此前指出，醫藥代表可以與醫療衛生專(zhuān)業(yè)人上在醫療機構當面溝通。只要溝通的主要目的是“傳遞醫藥產(chǎn)品相關(guān)信息協(xié)助醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士合理用藥，收集、反饋藥品臨床使用情況和藥品不良反應信息：逐步提高醫學(xué)交流活動(dòng)的透明度，提升監管機構及公眾對醫藥企業(yè)及整個(gè)行業(yè)的信任度等”。

另也明確了具體何種情況下可以“招待”，一是向醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士提供產(chǎn)品或治療領(lǐng)域的信息；二是討論學(xué)術(shù)或類(lèi)似的醫療衛生話(huà)題，或提供科學(xué)教育，或其他需要大量時(shí)間討論的、與業(yè)務(wù)有關(guān)的合法事務(wù)。

郭永強調，其所在MNC關(guān)于合規要求非常嚴格。僅市場(chǎng)活動(dòng)就分為，銷(xiāo)售院際網(wǎng)絡(luò )會(huì )、市場(chǎng)部組織的會(huì )議、贊助活動(dòng)幾大類(lèi)，每一類(lèi)都有對應的具體要求，包括參會(huì )人員要求。

以商務(wù)宴請為例，人均不超過(guò)300，每一個(gè)代表或經(jīng)理，每月額度有限，一旦超過(guò)金額，就會(huì )收到公司給的合規警告。這與《RDPAC準則》所規定的費用準備是“每人每餐不超過(guò)人民幣300元一致。

換言之，可以招待，但要合理適當。RDPAC準則指出“附屬于醫學(xué)互動(dòng)交流項目的招待僅可提供給醫學(xué)互動(dòng)交流項目的參會(huì )者，用于招待的支出按當地標準應當是中等適度和合理的”。

所以重點(diǎn)的關(guān)鍵詞是“合理”。

“請客戶(hù)吃飯的人數有上限，用餐的金額、菜品也有規定?！惫缽娬{，為了防范開(kāi)虛假發(fā)票，現在商務(wù)宴請必須通過(guò)大眾點(diǎn)評的企業(yè)服務(wù)平臺，不能私下去比較熟悉的餐廳。以經(jīng)理為單位，團隊人數為標準，人均存在限額，比較嚴格。無(wú)論是線(xiàn)上會(huì )，還是線(xiàn)下會(huì )都有明確的要求，對于參會(huì )人數也有實(shí)際要求。

不僅僅是郭永所在的MNC，事實(shí)上整個(gè)外企都遵循著(zhù)這套標準，并且在標準上細化了符合自己公司的規定。

“地點(diǎn)”也相當重要?！兑幏丁分刑貏e提及，應避免選擇主要以旅游休閑、娛樂(lè )度假知名的地點(diǎn)或鋪張奢侈的地點(diǎn)舉辦互動(dòng)交流活動(dòng)（但可以選擇被公認為商業(yè)中心的首都和其他大都會(huì )城市），不得提供任何娛樂(lè )活動(dòng)。而《RDPAC準則》進(jìn)一步規范，避免選擇與奢侈的娛樂(lè )活動(dòng)相關(guān)聯(lián)的場(chǎng)所，如SPA、溫泉、度假酒店、滑雪、高爾夫、賭博、郵輪等。

另一大爭議點(diǎn)是講課費。郭永透露，其所在公司對于“講課費誰(shuí)拿，怎么拿”等一系列問(wèn)題都做了嚴格規定?！耙欢ㄊ且媲邪l(fā)生了講課性質(zhì)，且對于參會(huì )人員要求等做了具體規定?！?/p>

如《RDPAC準則》也做了明確，一是在開(kāi)始提供服務(wù)之前須確定并記錄需要有關(guān)服務(wù)的正當理由；二是雙方須在開(kāi)始提供服務(wù)之前簽訂有關(guān)服務(wù)內容和服務(wù)費計費依據的書(shū)面協(xié)議。

講課費也有相應的標準規定,有明確的上限，再根據講者級別進(jìn)行設定,講課次數也會(huì )受到限制。"主治醫師可能是最低級別的獎勵”，“每個(gè)講者一年只能講15次，除非特批，而特批的可能性相當小?！惫肋€透露，其所在公司每隔2~3年會(huì )對講課費的支付標準進(jìn)行評估，以確保相關(guān)費用符合公開(kāi)市場(chǎng)的支付標準。

此外，企業(yè)對于講課的真實(shí)性以及證據的留存也設置了嚴格的監督機制。比如有些企業(yè)的代表給醫生講課，只拍了照片沒(méi)有錄制視頻，這都是不合規的。而且這些視頻都“要保留下來(lái)，經(jīng)得住查?！?/p>

之前對于講課費的支付，很多企業(yè)都是采用現金，但現在的合規共識是公對公付款，“公司直接付款給講者的銀行卡賬號，全程可追溯；而講者收到款項作為勞務(wù)費收入，是需要扣稅的?！?/p>

當然有些情況是不需要支付講課費的。比如當講者與其他參會(huì )人員來(lái)自于同一科室時(shí)，明確禁止支付講課費?！奥?tīng)眾里有1/3以上是來(lái)自于非本院的醫生，才可以支付講課費?！币驗椤皣栏褚饬x上來(lái)說(shuō)，本院的醫生給本院的醫生培訓，是職責范圍之內的事情”。同時(shí)，講課時(shí)長(cháng)也有明確的規定。

監督和控制是合規的最后一道保障。這個(gè)過(guò)程一般由藥企內部的合規部門(mén)來(lái)控制，但通常公司也會(huì )請第三方飛檢公司進(jìn)行抽檢，“相當于雙保險杠”?！爸帮w檢還是比較嚴格，比如做一場(chǎng)學(xué)術(shù)會(huì )，突然提前一個(gè)小時(shí)或者半個(gè)小時(shí)得到通知，這場(chǎng)會(huì )議被飛檢了，會(huì )通知飛檢人員的編號，直接來(lái)到現場(chǎng)檢查?！崩钣鸹叵肫甬敃r(shí)的飛檢，仍然會(huì )感覺(jué)到心一緊。

“禮物不能買(mǎi)了，連醫學(xué)書(shū)籍都不讓買(mǎi)了，以前還可以買(mǎi)上200元~300元的醫學(xué)書(shū)籍?！惫缽娬{，現在的規則更加嚴苛。而在RDPAC規則中，在滿(mǎn)足“最小價(jià)值”及“最少數量”的前提下可以提供僅帶有公司標識的筆和記事本，便利貼、鼠標墊、日歷等都是不被允許的。

事無(wú)巨細都有規定，但為什么”反腐風(fēng)暴“一來(lái)，還是人人自危？有合規的形式，卻做不到合規的內涵？

為什么仍有“漏洞”存在

要回答這個(gè)問(wèn)題，并不容易。

自?xún)善敝坪?，已有不少公司開(kāi)始做商業(yè)化合規。但是“上有政策，下有對策”。雖然流通環(huán)節大大擠壓，藥企產(chǎn)品推廣也不再需要經(jīng)過(guò)層層經(jīng)銷(xiāo)商了，但為了讓藥品能夠順利進(jìn)醫院，學(xué)術(shù)推廣開(kāi)始變得隱蔽且多樣化，不少就變成了“暗中的手管不住，從而只是明面上的合規?！?/p>

究其原因有四個(gè)方面：

首先，從意識上各家藥企和醫藥代表們對于合規的理解并不統一?？h域衛生發(fā)展研究中心副秘書(shū)長(cháng)劉峻認為，現在大家對于“合規內容的理解相對單薄“，而相對于不合規的利益輸送來(lái)說(shuō)，合規的學(xué)術(shù)推廣對銷(xiāo)售的幫助作用也比較小，因此”不合規“的吸引力更強。

二是業(yè)內沒(méi)有完全統一的合規規范指引業(yè)務(wù)落地，大家對于“法無(wú)禁止即可為”的理解存在差異，“企業(yè)各行其是”，約束作用大打折扣。

郭永表示，目前行業(yè)里對于合規并未完全形成共識。RDPAC行為準則也僅僅對外資企業(yè)具有約束作用，而具體到各家外企還會(huì )有自己適配的一套標準。如RDPAC準則中提到，向每個(gè)醫療衛生專(zhuān)業(yè)人士所支付的年度講課費次數上限、金額上限，以及會(huì )員公司服務(wù)次數的年度上限等。但是具體到數據上都是根據業(yè)內標準調整，并未形成行業(yè)共識。

以講課費為例，郭永認為，從整個(gè)行業(yè)層面來(lái)說(shuō)，講課費合理的邊界并無(wú)一個(gè)明確的標準。他也希望通過(guò)此番全鏈條的反腐能夠推動(dòng)國家層面出臺一個(gè)明確的法律規范文件，以約束行業(yè)中所有的制藥公司，無(wú)論是外資企業(yè)還是內資企業(yè)?！爱敶蠹叶荚谝粋€(gè)行為規范的籠子里時(shí)，真正促進(jìn)了大家回歸到正常的商業(yè)邏輯和市場(chǎng)競爭中去?！?/p>

他繼而建議，或者建立一個(gè)正面清單，或者建立一個(gè)“負面清單”?，F在業(yè)內會(huì )陷入一個(gè)“法無(wú)禁止即可為”的誤區，如果有這樣的清單，很多事情都能夠明確下來(lái)。

三是合規往往涉及到整個(gè)公司體系的建設，藥企之間的差異性較大，在合規部門(mén)的設置上都存在諸多差異。理論上，要想形成理想的合規，必須明白“合規不僅僅是個(gè)別部門(mén)的事情，而是由公司整體來(lái)控制”。比如實(shí)施合規行為的是醫藥代表，檢查合規的是合規部門(mén)，但像財務(wù)部、審計部、法務(wù)部等支持部門(mén)也要嚴格實(shí)施監控和審核的作用?！耙粋€(gè)公司如果想從0到1建立和理順這樣的商業(yè)化體系，最快需要1~2年，如果曾經(jīng)是采取不規范的銷(xiāo)售模式的公司，這個(gè)過(guò)程會(huì )更難?！币患翌^部藥企的高管對E藥經(jīng)理人表示。

根據受訪(fǎng)的醫藥代表們透露，近些年自己所在公司內部越來(lái)越重視合規，內部會(huì )展開(kāi)定期培訓。但難點(diǎn)在于各家組織架構上參差不齊，有些醫藥代表稱(chēng)“合規是單獨的部門(mén)，并且直接向外國總部匯報”，而有些藥企則將合規放在了財務(wù)部或者法務(wù)部。

四是大家面臨著(zhù)在高度內卷背景下，“產(chǎn)品力”不突出的問(wèn)題。

李羽吐露出了曾經(jīng)身為醫藥代表的無(wú)奈，“醫藥代表也不愿意做這樣的事，但是國內醫藥環(huán)境太‘卷’了，尤其在產(chǎn)品同質(zhì)化特別嚴重的情況下?！?/p>

在她的回憶中，這樣一個(gè)場(chǎng)景經(jīng)?？梢?jiàn)，一群人等在醫院外面，但主任只逗留幾分鐘，一眾醫藥代表只能比誰(shuí)能跟主任“搭上話(huà)”。

自然，一些隱秘的角落開(kāi)始滋生“腐敗”，私下交易開(kāi)始“隱晦不言”，以望建立一種牢固的關(guān)系?！坝袝r(shí)真是沒(méi)有辦法，你不送別人送，尤其之前沒(méi)有建立過(guò)品牌的藥企，根本沒(méi)有醫生知道，更不用提產(chǎn)品了，為了說(shuō)上話(huà)，不乏有人以直接給回扣送現金的方式了。尤其是那些缺乏學(xué)術(shù)證據的產(chǎn)品，“只能用錢(qián)去推，原來(lái)大包小包的時(shí)代，這種回扣就更多了”。

前述高管也總結了對本次醫療反腐的看法，是幫助行業(yè)建立優(yōu)勝劣汰良性競爭規則的行動(dòng)，“把攪局者都清理出去了，業(yè)務(wù)反而會(huì )好做很多?！?/p>

對于哪些公司能夠渡過(guò)“風(fēng)暴”，她認為，從產(chǎn)品的角度，有真正差異化的產(chǎn)品，這種差異化并不是說(shuō)獨家，可以允許2~4家企業(yè)良性競爭，關(guān)鍵在于產(chǎn)品有1~2個(gè)差異化的獨特優(yōu)勢。

此外，從商業(yè)化角度，傳統的商業(yè)化模式不行了，企業(yè)都構建強大的學(xué)術(shù)營(yíng)銷(xiāo)能力，這種能力是公司體系的能力，變化需要公司自上到下的發(fā)生著(zhù)。

事實(shí)上，這次合規也寄予了諸多業(yè)內人士的期待。不少內部合規相對較為規范的企業(yè)認為，此次反腐或會(huì )促使整個(gè)行業(yè)越來(lái)越規范。一為在跨國藥企工作的相關(guān)人士向E藥經(jīng)理人透露，跨國藥企全球領(lǐng)導層近期也召開(kāi)了針對此次醫藥行業(yè)的合規大檢查召開(kāi)電話(huà)會(huì )，強調對于一直以來(lái)比較合規的企業(yè)來(lái)說(shuō)“是件好事”，希望通過(guò)此舉能在國家層面建立更具約束力的法規。

風(fēng)過(guò)留痕。無(wú)論如何，醫療反腐的推行時(shí)刻，一方面警醒著(zhù)醫藥企業(yè)重視合規風(fēng)險，加強內部管理和監管，從而促進(jìn)企業(yè)加強合規意識；另一方面也推動(dòng)企業(yè)更加重視產(chǎn)品力的重要性。

本文來(lái)源：E藥經(jīng)理人，原文標題：《反腐風(fēng)暴讓律所集體出動(dòng)給藥企講合規，日程排到2周后！填滿(mǎn)合規“黑洞”，不是賬做得漂亮，而是產(chǎn)品力跟上！》

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