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智通財經(jīng)APP訊，先聲藥業(yè)(02096)發(fā)布公告，于2023年1月16日，集團與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所合作的創(chuàng )新藥先諾欣? (先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)新藥上市申請(NDA)獲中國國家藥品監督管理局(NMPA)以藥品特別審批程序受理，擬用于治療輕至中度新型冠狀病毒感染(COVID-19)成年患者。

先諾欣? (先諾特韋片╱利托那韋片組合包裝)是一款口服小分子抗新冠病毒創(chuàng )新藥，其中先諾特韋針對SARS-CoV-2病毒復制必須的3CL蛋白酶，與低劑量利托那韋聯(lián)用有助于減緩先諾特韋在體內的代謝或分解，提高抗病毒效果。在臨床前動(dòng)物試驗中，先諾欣?顯示出高效、廣譜抗新冠病毒活性，未發(fā)現遺傳學(xué)毒性。

2021年11月17日，集團與中國科學(xué)院上海藥物研究所、武漢病毒研究所訂立技術(shù)轉讓合同，集團獲得先諾特韋(SIM0417)在全球開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權利。2022年3月28日及5月13日，先諾欣? 獲NMPA簽發(fā)的2項藥物臨床試驗批準通知書(shū)，用于輕中度COVID-19感染者治療等。

2022年8月19日，一項評估先諾欣?治療輕中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究達成首例患者入組， 2022年12月16日完成全部1208例患者入組，該研究在國內20個(gè)省市自治區共設立43家臨床研究中心。

該研究是迄今為止針對感染新冠奧密克戎毒株的中國患者人群，第一個(gè)進(jìn)入Ⅲ期注冊性臨床試驗并完成全部計劃入組病例數的臨床研究。該研究也是按照國際標準設計，國內外第一個(gè)達成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、發(fā)熱、頭痛、肌肉或全身痛等11個(gè)癥狀持續恢復(至0分)”為主要終點(diǎn)的Ⅲ期注冊臨床研究。關(guān)于該研究有效性、安全性的詳細數據將在先諾欣?獲批上市后公布或公開(kāi)發(fā)表。

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