智通財經(jīng)了解到，近期，遠大醫藥(00512)曬出了多份重磅創(chuàng )新產(chǎn)品的最新進(jìn)展，涉及公司心腦血管急救、呼吸及重癥抗感染、眼科、核藥抗腫瘤診療等多個(gè)創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)領(lǐng)域。具體來(lái)看，心腦血管板塊中，1月29日，遠大醫藥Jext?預充式腎上腺素自動(dòng)注射筆在大灣區獲批，彌補了在國內相關(guān)市場(chǎng)的空白，為有嚴重過(guò)敏史患者提供了一種創(chuàng )新有效的自我救治方式;公司呼吸及重癥抗感染板塊中治療哮喘的創(chuàng )新產(chǎn)品恩卓潤?和恩明潤?納入醫保，為長(cháng)期接受哮喘治療的人群提供了新的治療方案。同日，公司還有三款全球創(chuàng )新藥物的臨床試驗申請(IND)獲得國家藥監局(NMPA)受理。其中，GPN00068 (APAD)是公司針對膿毒癥等重癥自主開(kāi)發(fā)的全新作用機制的小分子化合物;GPN00136 (BRM421)為治療干眼癥的全球創(chuàng )新小分子多肽滴眼液產(chǎn)品;GPN00833 (APP13007)則是眼科抗炎類(lèi)納米制劑產(chǎn)品，用于眼科術(shù)后抗炎鎮痛。

2月5日，公司核藥抗腫瘤診療領(lǐng)域亦有突破性進(jìn)展，其全球創(chuàng )新放射性核核素偶聯(lián)藥物(RDC)TLX101 (131I-IPA)的國內IND申請也獲得了國家藥監局的受理。公司各板塊的諸多創(chuàng )新產(chǎn)品可謂是呈現了百花齊放的態(tài)勢。

(資料圖片僅供參考)

強大研發(fā)實(shí)力支撐多項業(yè)務(wù)穩步向前

作為一家科技創(chuàng )新型國際化醫藥企業(yè)，遠大醫藥一直高度重視創(chuàng )新產(chǎn)品和先進(jìn)技術(shù)的研發(fā)。根據公告，2022年上半年公司研發(fā)及項目投入共計約16億港元，截至2022年6月30日公司擁有研發(fā)人員超630名(碩博占比超過(guò)60%)，共儲備在研項目114個(gè)(其中創(chuàng )新項目46個(gè))，累計有效專(zhuān)利539件，其中發(fā)明專(zhuān)利授權286件，實(shí)用新型專(zhuān)利及外觀(guān)設計專(zhuān)利授權253件。

(圖片來(lái)源：遠大醫藥2022中報)

近年來(lái)，隨著(zhù)遠大醫藥對創(chuàng )新研發(fā)的持續深耕以及對優(yōu)質(zhì)創(chuàng )新項目的持續挖掘，公司已實(shí)現了圍繞腫瘤介入、RDC、mRNA、DNA、糖組學(xué)以及高端醫療器械研發(fā)技術(shù)在全球6個(gè)研發(fā)技術(shù)平臺和10個(gè)研發(fā)中心的布局。在為科技創(chuàng )新高效投入的背景下，遠大醫藥的各個(gè)業(yè)務(wù)板塊也不斷取得可喜的成績(jì)。

作為公司的核心優(yōu)勢板塊之一，遠大醫藥心腦血管急救板塊的產(chǎn)品儲備十分豐富，公司該板塊共擁有24個(gè)品種，其中14個(gè)品種納入了國家急搶救藥品目錄，16個(gè)品種納入了短缺藥品目錄，同時(shí)亦儲備在研產(chǎn)品超過(guò)20款，產(chǎn)品管線(xiàn)數量位居行業(yè)前列。同時(shí)，遠大醫藥還入選“國家基本用藥生產(chǎn)基地”、“國家戰備儲備急救用藥生產(chǎn)企業(yè)”以及“國家小品種藥(短缺藥)集中生產(chǎn)基地建設單位”，其中最后一項榮譽(yù)全國目前僅有不到10個(gè)單位獲評，這也充分體現了公司在該板塊的行業(yè)地位。

在急救板塊中，遠大醫藥已針對腎上腺素系列產(chǎn)品進(jìn)行了系統性的布局，包括安瓿、預灌封和自動(dòng)注射筆等多種形式，可滿(mǎn)足不同應用場(chǎng)景下的客觀(guān)需求。其中，肌注腎上腺素的形式是目前國際公認的嚴重過(guò)敏反應的一線(xiàn)治療措施，海內外多個(gè)指南及學(xué)會(huì )均明確推薦有嚴重過(guò)敏反應史患者需要儲備腎上腺素自動(dòng)注射筆，以實(shí)現盡早地自我救治，并為患者進(jìn)一步接受系統性治療爭取寶貴的時(shí)間。

目前我國使用的腎上腺素注射液主要為安瓿形式，尚未有腎上腺素自動(dòng)注射筆產(chǎn)品上市，患者需要依靠醫護人員到達后才能獲得藥物救治，大大拖延了嚴重過(guò)敏反應患者的黃金救治時(shí)間。

根據IQVIA資料，2020年全球腎上腺素市場(chǎng)達到50億美元，其中腎上腺素自動(dòng)注射筆市場(chǎng)份額占比93.3%，全球銷(xiāo)量近47億美元，五年復合增長(cháng)率為18%。

此次公司獲批的Jext?預充式腎上腺素自動(dòng)注射筆不僅恰好在嚴重過(guò)敏反應的自我或家庭或社會(huì )救治方面填補了國內的空白，且該產(chǎn)品已在海外21個(gè)國家和地區上市并使用超過(guò)10年，其安全性及有效性均得到了充分的驗證，同時(shí)，該產(chǎn)品在大灣區獲批也為公司未來(lái)拓展國內廣闊市場(chǎng)提供了強有力的支持。

在呼吸及重癥抗感染板塊，遠大醫藥同樣儲備了豐富的產(chǎn)品管線(xiàn)，公司該板塊現有在售產(chǎn)品近10款，覆蓋鼻炎、咽炎、支氣管炎、肺炎、哮喘等多個(gè)適應癥，已在呼吸疾病治療領(lǐng)域形成了較為完備的產(chǎn)品組合。其中，公司明星產(chǎn)品切諾和金嗓系列均為全國獨家品種，并獲得了多項指南和專(zhuān)家共識的明確推薦。

根據《柳葉刀》研究顯示，我國20歲及以上人群哮喘患病率為4.2%，成人患者總數達4,570萬(wàn)，患者人群基數龐大，疾病負擔重，且由于諸多因素，目前仍有55%的哮喘患者的病情未得到有效控制?；邶嫶蟮幕颊邤盗?，哮喘治療藥物市場(chǎng)規模也十分可觀(guān)。據華安證券研報顯示，2019年我國哮喘治療市場(chǎng)規模已達245億元。

此次遠大醫藥成功進(jìn)入醫保的兩款全球創(chuàng )新復方制劑恩卓潤?及恩明潤?不僅將成為我國哮喘患者的新福音，未來(lái)也有望實(shí)現產(chǎn)品放量從而進(jìn)一步促進(jìn)公司業(yè)績(jì)的提升。

基于對未被滿(mǎn)足的臨床需求的深度挖掘，遠大醫藥在該板塊也前瞻性布局了4款全球創(chuàng )新藥物，適應癥覆蓋過(guò)敏性鼻炎、膿毒癥、急性呼吸窘迫綜合征(ARDS)、新冠病毒感染及副流感等。其中，國內IND獲批的GPN00068 (APAD)是遠大醫藥針對膿毒癥等重癥自主開(kāi)發(fā)的全新作用機制的小分子化合物，對多種細菌感染導致的膿毒癥都能起到治療作用，有望從源頭阻止膿毒癥的發(fā)生和進(jìn)展，且該產(chǎn)品亦可與STC3141在作用機理形成互補，可在膿毒癥等重癥的治療方面形成良好的協(xié)同效應。在該板塊，公司未來(lái)將持續打造氣道慢病全周期管理產(chǎn)品集群和重癥抗感染產(chǎn)品管線(xiàn)，不斷鞏固其行業(yè)地位。

值得一提的是，在近期熱議的抗新冠感染領(lǐng)域，遠大醫藥亦做出了前瞻性布局。根據公告，公司自主研發(fā)的口服小分子抗新冠病毒感染的3CL蛋白酶抑制劑GS221臨床試驗進(jìn)展順利，已完成的臨床試驗顯示，患者給藥后顯示了臨床癥狀改善、核酸轉陰時(shí)間縮短以及病毒載量下降速度快的趨勢。GS221屬于遠大醫藥創(chuàng )新研發(fā)管線(xiàn)的重癥及抗感染領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，同時(shí)公司該板塊的另一款全球創(chuàng )新產(chǎn)品STC3141也已在歐洲完成了針對新冠病毒感染所致重癥肺炎的IIa期臨床試驗并成功達到主要臨床研究終點(diǎn)，其在中國的臨床試驗也在順利開(kāi)展中。這兩款產(chǎn)品未來(lái)有望實(shí)現對新冠病毒感染患者的輕、中、重癥治療的覆蓋，針對未滿(mǎn)足的臨床需求為患者提供更多的治療服務(wù)。

而在眼科方面，遠大醫藥經(jīng)過(guò)十余年的深耕，已成為我國主要的眼科藥研發(fā)、生產(chǎn)及銷(xiāo)售綜合企業(yè)之一，穩居行業(yè)第一梯隊席位。目前公司眼科在售產(chǎn)品超過(guò)30款，產(chǎn)品涵蓋眼前節及眼底，主要聚焦于干眼癥、眼底出血、青光眼、白內障、抗炎、近視相關(guān)等主流適應癥，覆蓋化學(xué)制劑、中藥制劑及眼用健康產(chǎn)品，包含處方藥、OTC、器械、消費品等幾大類(lèi)別，并打造了集“預防+治療+保健”為一體的“大眾護眼生態(tài)圈”。

根據公司公告，GPN00136 (BRM421)、GPN00833 (APP13007)為眼科賽道的兩款重磅前沿科技產(chǎn)品。其中，BRM421為全球創(chuàng )新的小分子多肽滴眼液產(chǎn)品，其通過(guò)加速角膜緣干細胞的分裂增殖，促進(jìn)眼表修復以治療干眼癥。

由于干眼癥患者人群龐大，目前我國干眼用藥市場(chǎng)已破百億。據東方證券研報顯示，2019年的干眼癥患者已超過(guò)2.1億人，且還在以2%的年復合增速增長(cháng);預計到2030年，將有超過(guò)2.6億人患干眼癥，干眼癥已成為我國患者最多的眼科疾病。

(圖片來(lái)源：東方證券研報)

目前已在臨床廣泛應用的干眼病治療方法主要是藥物療法，有眼部潤滑劑/人工淚液、環(huán)孢素、類(lèi)固醇滴眼液等療法。國內最常見(jiàn)的治療方法是人工淚液，但是治療效果有限，以緩解為主。人工淚液包括玻璃酸鈉、聚乙烯醇等，原理是利用與人體淚液較為相似的物質(zhì)緩解干眼癥酸澀疲勞癥狀。

以環(huán)孢素為主的抗炎處方藥，其中最具代表性的是環(huán)孢素(Restasis)，這款產(chǎn)品于2003年上市，是全球第一個(gè)用于治療中重度淚液缺乏型干眼癥的藥物，2019年全球銷(xiāo)售額達到11.89億美元。

目前市面上，治療干眼用藥的最優(yōu)選擇為環(huán)孢素，不過(guò)在這百億賽道里已有多家藥企布局，如兆科眼科、恒瑞醫藥、興齊眼藥等，其中興齊眼藥的環(huán)孢素A已經(jīng)上市。不過(guò)從BRM421已完成的II期臨床研究數據來(lái)看，BRM421有望成為干眼患者更好的選擇。數據顯示，與目前已上市的治療干眼癥的環(huán)孢素類(lèi)滴眼液相比，BRM421安全性高且刺激性小，具有能夠在兩星期內迅速緩解干眼癥癥狀和體征的潛力。由此可見(jiàn)，BRM421有望為中國干眼癥患者提供一種全新的安全有效的治療手段，從諸多干眼用藥中脫穎而出，成為最大的贏(yíng)家。

另一方面，APP13007為眼科抗炎類(lèi)納米制劑產(chǎn)品，其主要活性成分是一種強效的糖皮質(zhì)激素，具有高效的局部抗炎活性和較強的毛細血管收縮作用，該產(chǎn)品獨特的納米制劑工藝有效解決了激素產(chǎn)品低水溶性導致的生物利用度低及安全性風(fēng)險。APP13007早前在美國完成的III期臨床試驗已達到主要臨床終點(diǎn)，實(shí)驗數據顯示，該產(chǎn)品在較低的濃度下也能具備良好的有效性和安全性。受眼用制劑技術(shù)能力限制，當前中國激素眼用制劑由進(jìn)口產(chǎn)品主導，近十年該細分市場(chǎng)無(wú)新產(chǎn)品上市，臨床上急需安全性高的強效激素滴眼液，APP13007產(chǎn)品有望滿(mǎn)足此臨床需求。

除此之外，作為遠大醫藥全球化程度最高的板塊之一，公司核藥抗腫瘤板塊也取得了重要進(jìn)展——全球創(chuàng )新RDC藥物TLX101的國內IND申請獲國家藥監局受理。

TLX101是一種基于放射性核素-小分子偶聯(lián)技術(shù)用于治療多形性膠質(zhì)母細胞瘤的治療型放射性藥物，該產(chǎn)品已在美國及歐洲獲得孤兒藥認定，其在歐洲和澳洲開(kāi)展的I/II期臨床試驗也在順利進(jìn)行中。

據悉，膠質(zhì)母細胞瘤是僅次于腦膜瘤的第二最常見(jiàn)的腦腫瘤，我國膠質(zhì)母細胞瘤每年新發(fā)病例數超過(guò)45,000例，5年存活期僅5%。目前臨床上現有的治療手段僅能推遲腫瘤的進(jìn)展，但無(wú)法避免腫瘤的復發(fā)，治療效果并不理想。遠大醫藥TLX101有望成為膠質(zhì)母細胞瘤治療領(lǐng)域中的一種開(kāi)拓性的治療手段。

值得注意的是，TLX101屬于遠大醫藥重點(diǎn)布局之一的核藥抗腫瘤診療板塊。在該板塊，公司圍繞腫瘤診療一體化的治療理念，目前已儲備13款創(chuàng )新產(chǎn)品(其中三款產(chǎn)品的IND申請已獲得國家藥監局受理)，涵蓋6種放射性核素，覆蓋8個(gè)癌種;產(chǎn)品種類(lèi)涵蓋診斷和治療兩類(lèi)藥物，可為患者提供多適應癥治療選擇、多手段且診療一體化的全球領(lǐng)先的抗腫瘤方案。

(圖片來(lái)源：遠大醫藥官微)

作為公司眾多創(chuàng )新核藥產(chǎn)品管線(xiàn)中的核心產(chǎn)品，易甘泰?釔[90Y]微球注射液為我國肝臟惡性腫瘤患者提供了一種全新且有效的治療方式，標志我國肝臟惡性腫瘤領(lǐng)域迎來(lái)了全新國際化精準介入治療方案。

自易甘泰?于2022年5月在國內正式上市后，已有50多家醫院完成了核素轉讓手續，正式手術(shù)已在中國17個(gè)省市的30余家醫院展開(kāi)。截至目前，已有5名患者順利實(shí)現肝癌腫瘤降期轉化并實(shí)施了肝癌切除手術(shù)，實(shí)現臨床治愈。隨訪(fǎng)結果顯示，接受了易甘泰?手術(shù)的患者響應整體較為理想，大部分患者均獲得很好的臨床療效，延長(cháng)生存。在所有可隨訪(fǎng)到3個(gè)月及以上的患者中，易甘泰?治療肝臟惡性腫瘤客觀(guān)緩解率超過(guò)50%，超半數患者腫瘤大小有緩解，其中5位患者癥狀完全緩解，無(wú)需切除，隨訪(fǎng)到的患者疾病控制率超過(guò)95%，治療效果顯著(zhù)。

根據公告，遠大醫藥已對70家醫院超過(guò)300名醫生進(jìn)行了易甘泰?手術(shù)理論或技能培訓，已有近20位專(zhuān)家通過(guò)海外專(zhuān)家一對一的嚴格培訓，獲取了獨立手術(shù)的操作資格，其中多位專(zhuān)家即將獲得培訓導師的資格，將進(jìn)一步加快易甘泰?放射性介入操作的臨床普及。

隨著(zhù)我國疫情防控政策的調整，咨詢(xún)易甘泰?治療的患者在門(mén)診的比例大幅度提升，多家醫院陸續開(kāi)設專(zhuān)門(mén)的易甘泰?門(mén)診以滿(mǎn)足患者的臨床需求，易甘泰?也勢必迎來(lái)市場(chǎng)爆發(fā)期。

與此同時(shí)，公司在核藥抗腫瘤診療板塊也實(shí)現了研發(fā)、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、監管資質(zhì)等多個(gè)環(huán)節的全方位布局，建立了完整的產(chǎn)業(yè)鏈。公司還表示，目前正在有序推進(jìn)甲級資質(zhì)核素生產(chǎn)平臺的建設。未來(lái)公司將繼續加強該板塊投入，力爭未來(lái)三年內實(shí)現10款核素產(chǎn)品進(jìn)入臨床階段，實(shí)現25個(gè)以上核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品的管線(xiàn)布局，旨在打造以易甘泰?釔[90Y]微球注射液為核心的核藥抗腫瘤診療產(chǎn)品集群。

政策力推創(chuàng )新藥發(fā)展，遠大醫藥乘風(fēng)破浪

通過(guò)遠大醫藥長(cháng)期對于科技創(chuàng )新轉型堅持不懈的努力，公司的創(chuàng )新產(chǎn)品管線(xiàn)布局已見(jiàn)成效，并逐步進(jìn)入收獲期。

國家提出的《健康中國2030》規劃綱要寫(xiě)入了“推動(dòng)醫藥創(chuàng )新和轉型升級，加強專(zhuān)利藥、中藥新藥、新型制劑、高端醫療器械等創(chuàng )新能力建設”，在此之后許多藥企均加大了對創(chuàng )新藥的研發(fā)。而隨著(zhù)兩票制、一致性評價(jià)、集采等政策的逐步落地也不難看出，諸多國家政策的出臺無(wú)不為了鼓勵藥企的創(chuàng )新發(fā)展。

根據國家醫保局公布的2022年國家醫保談判結果，此次創(chuàng )新藥進(jìn)入醫保保持了較高成功率，有24個(gè)國產(chǎn)重大創(chuàng )新藥品被納入，最終有20個(gè)藥品談判成功，成功率達到83.3%，該比率近三年來(lái)不斷提升，且談判的價(jià)格平均降幅為60.1%，維持往年水平，整體較為溫和。創(chuàng )新藥進(jìn)醫保，將加速品種商業(yè)化進(jìn)程，有望帶來(lái)較大放量預期。

除此以外，國家原子能機構聯(lián)合科技部、國家衛生健康委等八部門(mén)早前發(fā)布了《醫用同位素中長(cháng)期發(fā)展規劃(2021—2035年)》，是我國首個(gè)針對核技術(shù)在醫療衛生應用領(lǐng)域發(fā)布的綱領(lǐng)性文件，對提升醫用同位素相關(guān)產(chǎn)業(yè)能力水平、保障健康中國戰略實(shí)施具有重要意義。

在眾多政策東風(fēng)的支持下，遠大醫藥各業(yè)務(wù)板塊有望實(shí)現更強勁的發(fā)展。而公司在不斷踐行堅持創(chuàng )新發(fā)展這一理念，并助力推動(dòng)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展的同時(shí)，公司也擔起了民族藥企該有的責任與擔當，堅持以患者需求為中心，關(guān)心百姓的健康，為“健康中國”保駕護航。

遠大醫藥2030年預期里程碑與我國“健康中國2030”相契合，公司不僅助力推動(dòng)我國生物醫藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng )新發(fā)展，同時(shí)也在持續增強其的核心競爭力。目前，遠大醫藥在各業(yè)務(wù)領(lǐng)域均已儲備了可填補市場(chǎng)空白或可滿(mǎn)足臨床需求等具有潛力的優(yōu)勢產(chǎn)品，同時(shí)通過(guò)精準的前瞻性布局以及強大的落地執行能力，公司也逐步實(shí)現了差異化創(chuàng )新的戰略布局，不斷夯實(shí)其在核藥抗腫瘤診療等各業(yè)務(wù)領(lǐng)域的龍頭地位，未來(lái)潛力十分可觀(guān)，值得市場(chǎng)長(cháng)期關(guān)注。

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