（原標題：新進(jìn)展！康希諾新冠mRNA疫苗臨床研究取得積極階段性數據，可更好預防變異株）

1月5日晚間，疫苗龍頭康希諾（688185）披露了公司與下屬公司共同研發(fā)的新型冠狀病毒 mRNA 疫苗 CS-2034的最新進(jìn)展。

(相關(guān)資料圖)

公告顯示，公司開(kāi)發(fā)的新型冠狀病毒mRNA疫苗 CS-2034(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“CS-2034”) 在一項評估序貫加強安全性和免疫原性的臨床研究中，取得了積極的階段性數據。

據悉，CS-2034 是對現有變異株有保護效果的 mRNA 疫苗，臨床前研究結果顯示，該款疫苗可以誘導出針對多種 WHO 認定的重要變異株的高滴度的中和抗體，與以原型株為基礎開(kāi)發(fā)的新冠疫苗相比廣譜性更強，可以更有效地保護機體免受現有變異株的感染。

臨床研究顯示疫苗安全性良好

公告顯示，CS-2034的臨床研究于 2022 年 10 月啟動(dòng)，該研究在 18 歲及以上完成 3 針新冠滅活疫苗接種的成年人中開(kāi)展，共 433 人入組，采用了隨機、盲法、平行對照臨床研究方式。

研究結果顯示，在既往接種過(guò) 3 劑滅活疫苗的人群中加強接種一劑 CS-2034，安全性良好，總體不良反應以輕度為主，不良反應發(fā)生率及嚴重程度顯著(zhù)低于文獻報道的已上市 mRNA 疫苗，其中老年人亞組的安全性?xún)?yōu)于成年人亞組。

在免疫原性方面，真病毒中和抗體檢測結果顯示，CS-2034 加強后 28 天，針對原型株、奧密克戎 BA.1 變異株的中和抗體幾何平均滴度(GMT)分別為 877、293，分別是滅活疫苗同源加強的 27 和 23 倍。

在針對當下流行的奧密克戎 BA.5 變異株開(kāi)展了交叉中和抗體動(dòng)力學(xué)研究，發(fā)現在免后7 天抗體水平即達峰值，GMT為407，是滅活疫苗同源加強的 29 倍。同時(shí)，CS-2034 加強在 60 歲及以上的老年人亞組也可誘導較高中和抗體，免后 7 天針對奧密克戎 BA.5 變異株 GMT 為 296，是滅活疫苗同源加強的 23 倍。

康希諾稱(chēng)，截至目前，CS-2034 尚處于臨床 IIb 期階段，當前推進(jìn)進(jìn)度符合預期，未來(lái)會(huì )根據疫情情況、國家免疫策略、評審機制等，并基于已獲得的積極的臨床數據，進(jìn)行下一階段研發(fā)工作的規劃。

感染+疫苗混合免疫能更好預防不同變異株

日前，康希諾披露的2022年12月的投資者關(guān)系活動(dòng)記錄表顯示，國際權威機構對新冠病毒感染康復者接種間隔推薦一般為3-6個(gè)月，也有國家直接推薦成人和高風(fēng)險兒童感染康復者接種間隔為1個(gè)月，感染+疫苗混合免疫至關(guān)重要，能更好預防不同變異株。新冠疫情的常態(tài)化可能帶來(lái)新冠疫苗接種的常態(tài)化，接種疫苗依然是預防二次感染的有效手段。

康希諾稱(chēng)，公司的mRNA目前處于II期臨床階段，現場(chǎng)工作已完成。同時(shí)，該款疫苗的“3+1”序貫加強臨床研究也在開(kāi)展當中。產(chǎn)能建設方面，上海臨港的生產(chǎn)基地一期項目，設計產(chǎn)能1億劑，目前已開(kāi)始驗證，進(jìn)入試生產(chǎn)階段。

康希諾進(jìn)一步表示，公司搭建mRNA平臺技術(shù)，不限于新冠疫苗的開(kāi)發(fā)，未來(lái)也將進(jìn)一步豐富mRNA產(chǎn)品管線(xiàn)，mRNA技術(shù)平臺的潛力才是公司看重并且決定進(jìn)行投入的原因，公司在做好主營(yíng)業(yè)務(wù)的基礎上，未來(lái)也將積極探索更多可能性。

責編：張騫爻

校對：高源

關(guān)鍵詞： 臨床研究