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默沙東新冠口服藥臨床試驗:未降低已打疫苗者重癥率,但加快康復

12月22日,牛津大學(xué)研究人員在醫學(xué)期刊《柳葉刀》上發(fā)表了默沙東新冠口服藥莫努匹韋(Molnupiravir)真實(shí)臨床研究PANORAMIC的最終結果。研究結果顯示,莫努匹韋未能降低已接種疫苗的高危新冠患者的28天內住院率和死亡率,但加快了受試者的康復速度,并降低了受試者體內的病毒載量。


(資料圖)

研究團隊表示,該研究證明了新冠疫苗的有效性。此外,盡管莫努匹韋對已接種疫苗人群作用有限,該口服藥仍具有可觀(guān)的社會(huì )價(jià)值。

已打疫苗者的住院率及死亡率未降低

公開(kāi)資料顯示,莫努匹韋是全球首款獲得授權的口服抗新冠病毒藥物,屬于新型核糖核苷類(lèi)似物前藥,用于治療新冠檢測結果呈陽(yáng)性、出現輕度至中度癥狀、且有潛在重癥(包括住院或死亡)風(fēng)險的成年患者。

莫努匹韋的真實(shí)世界臨床研究PANORAMIC是由英國國家健康與護理研究所(NIHR)資助,并由牛津大學(xué)開(kāi)展的,該試驗于2021年12月8日至2022年4月27日進(jìn)行。研究受試者逾2.5萬(wàn)人,均為50歲以上未患有合并癥或18歲以上患有合并癥,并在隨機入組前5天內出現癥狀的新冠患者。其中,已完成了三劑疫苗接種的受試者比例高達94%。受試者被隨機分為兩組,試驗組接受莫努匹韋加常規護理(12821人),對照組僅接受單獨常規護理(12962人)。

結果顯示,與僅常規護理相比,沒(méi)有證據表明莫努匹韋添加到常規護理可減少第28天的住院率和死亡率(未達到主要終點(diǎn));試驗組與對照組在隨訪(fǎng)期末的住院和死亡發(fā)生率總體非常低,均為0.8%。

不過(guò),莫努匹韋仍能改善患者癥狀。試驗統計數據顯示,與對照組相比,服用了莫努匹韋的受試者自我感覺(jué)恢復的平均時(shí)間縮短了4.2天,且患者在服用藥物的第7天體內病毒載量有所減少。

臨床試驗證明新冠疫苗有效性

此前,針對莫努匹韋進(jìn)行的最大規模的臨床試驗是于2021年開(kāi)展的由默沙東資助的全球多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期臨床試驗研究MOVe-OUT,受試者為1433位未住院且未接種疫苗的成年新冠患者,在隨機入組前5天內出現輕度至中度癥狀,至少具有一項疾病預后不良相關(guān)的風(fēng)險因素,包括肥胖、高齡(年齡超過(guò)60歲)、糖尿病和心臟病。

該研究團隊于2022年2月在《新英格蘭醫學(xué)雜志》發(fā)表的研究結果顯示,將莫努匹韋用于早期治療能將感染新冠的高危、未接種疫苗的成年人的住院率或死亡率降低30%?;贗II期MOVe-OUT研究中期分析積極結果,2021年12月,莫努匹韋獲得美國食品藥品管理局緊急使用授權,用于治療輕至中癥成人新冠患者。

對此,PANORAMIC研究報告共同作者、諾丁漢大學(xué)醫學(xué)和健康科學(xué)學(xué)院副校長(cháng)兼教授喬納森·范-塔姆(Jonathan Van-Tam)爵士認為兩次臨床試驗的不同結果證明了疫苗的有效性。

據牛津大學(xué)出版社12月22日發(fā)布的消息,喬納森·范-塔姆解釋稱(chēng):“起初莫努匹韋被證明能夠有效減少新冠患者的住院率,但這項試驗(MOVe-OUT)是在未接種疫苗人群中開(kāi)展的。而PANORAMIC在已充分接種疫苗的受試者中重復了這項試驗。結果表示,疫苗(對新冠患者)的保護十分有效,導致莫努匹韋顯現不出對進(jìn)一步減少住院率和死亡率的作用?!?/p>

他補充道,“不過(guò),(用藥之后)感染癥狀的持續時(shí)間有所縮短,且病毒脫落也明顯減少。我們還需進(jìn)行進(jìn)一步觀(guān)察以確定莫努匹韋是否有助于治療長(cháng)新冠(即新冠后遺癥)?!?/p>

學(xué)界對莫努匹韋緩解新冠癥狀的效果尚存在著(zhù)一些爭議。據英國《衛報》報道,牛津大學(xué)牛津人口健康部醫學(xué)和流行病學(xué)教授馬丁·蘭瑞(Martin Landray)爵士指出,PANORAMIC的受試者知道自己是否正在服用藥物?!斑@雖然不會(huì )對住院率或死亡率造成影響,但我們無(wú)法確定這一認知是否或在多大程度上會(huì )使患者自我報告的癥狀結果出現偏差?!彼|(zhì)疑稱(chēng)。

莫努匹韋是否值得使用?

《衛報》報道稱(chēng),莫努匹韋雖然對已接種疫苗人群的治療效果有限,但仍具有積極意義。PANORAMIC聯(lián)合負責人、牛津大學(xué)教授克里斯·巴特勒(Chris Butler)表示,在各產(chǎn)業(yè)或機構的正常運作(因大規模感染)面臨壓力時(shí),莫努匹韋能夠幫助人們盡快回歸工作崗位。他強調道,“這會(huì )是一個(gè)復雜的政治性問(wèn)題,要根據具體情況具體決策?!?/p>

目前來(lái)看,莫努匹韋的成本效益還有待深入分析。PANORAMIC聯(lián)合負責人、牛津大學(xué)教授理查德·霍布斯(Richard Hobbs)指出:“一個(gè)療程(五天)的莫努匹韋費用高達577英鎊(約合人民幣4863元)??煞翊笠幠M茝V這種藥物取決于一些因素,如病程縮短四天能給國家帶來(lái)多大的效益?!?/p>本文作者:南博一,本文來(lái)源:澎湃新聞,原文標題:《默沙東新冠口服藥臨床試驗:未降低已打疫苗者重癥率,但加快康復》風(fēng)險提示及免責條款 市場(chǎng)有風(fēng)險,投資需謹慎。本文不構成個(gè)人投資建議,也未考慮到個(gè)別用戶(hù)特殊的投資目標、財務(wù)狀況或需要。用戶(hù)應考慮本文中的任何意見(jiàn)、觀(guān)點(diǎn)或結論是否符合其特定狀況。據此投資,責任自負。

關(guān)鍵詞: 牛津大學(xué) 臨床試驗 臨床研究