多發(fā)性骨髓瘤（MM）治療領(lǐng)域又迎來(lái)一枚重磅炸彈，傳奇生物的BCMA CAR-T Carvykti在最新泄露出的數據中表現出同類(lèi)最好的治療數據，將有望成為MM治療領(lǐng)域的Best in class產(chǎn)品。

(資料圖)

公司股價(jià)應聲上漲20%。此外，憑借良好的數據，傳奇生物從私人投資者處完成募集約2億美元資金，股份發(fā)行價(jià)26.12美元/每股美國存托股份。

數據表現亮眼，CARVYKTI將成為多發(fā)性骨髓瘤Best in class產(chǎn)品

此次泄露的數據來(lái)自CARTITUDE-4試驗，其旨在評估在接受過(guò)1-3線(xiàn)治療的RRMM患者中CARVYKTI與標準療法（PVd或DPd）相比的療效與安全性，試驗結果顯示CARVYKTI組患者的無(wú)進(jìn)展生存期有顯著(zhù)改善，展現了成為MM首次復發(fā)后關(guān)鍵治療方法的潛力。

預計cartitude1的3年以上回訪(fǎng)數據將于年中讀出，下半年/年底發(fā)布cartitude2部分亞組1線(xiàn)數據，2線(xiàn)療法有望于23年底在美國FDA獲批、24年在歐洲/日本獲批。

根據Fierce Pharma獲得的提前泄露數據，與此前嘗試過(guò)1-3線(xiàn)的MM標準治療相比，患者接受Carvykti治療的患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險下降高達74%。

此前市場(chǎng)對于Carvykti的預測數據樂(lè )觀(guān)預期是疾病進(jìn)展風(fēng)險下降改善60%-70%，顯然傳奇生物的CAR-T產(chǎn)品在多發(fā)性骨髓瘤上的表現大超預期。而競爭對手BMS的BCMA CAR-T在類(lèi)似的前線(xiàn)治療中，減少疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險的幅度為51%。顯然傳奇的數據已經(jīng)大幅領(lǐng)先對手。

見(jiàn)智研究認為，基于Carvykti在美國當前只批準用于5線(xiàn)治療，如果在這一適應癥中獲得批準，那么如此強大的效果可以說(shuō)服醫生使用Carvykti作為早期干預措施，成為mm治療領(lǐng)域的game changer。

對外合作，大幅擴產(chǎn)，銷(xiāo)售指引樂(lè )觀(guān)

強生和傳奇生物周二表示，Carvykti在2023年第一季度的銷(xiāo)售額達到7200萬(wàn)美元，相較2022Q4銷(xiāo)售額環(huán)比提升31%。天風(fēng)證券認為，隨著(zhù)慢病毒懸浮工藝突破，生產(chǎn)合格率提高以及技術(shù)人員生產(chǎn)效率提升，傳奇生物商業(yè)化生產(chǎn)能力快速提升，預計CARVYKTI 23年有望實(shí)現1000個(gè)商業(yè)化病人銷(xiāo)售，2022年Q2-Q4的銷(xiāo)售額為1.34億美金（總計不到300人）。

為了解決產(chǎn)能問(wèn)題，4月14日，傳奇生物宣布其與合作伙伴強生旗下的楊森制藥和諾華就BCMA CAR-T產(chǎn)品CARVYKTI進(jìn)行技術(shù)轉讓、生產(chǎn)及臨床供應服務(wù)簽訂協(xié)議。該協(xié)議自2023年4月12日起生效，有效期為三年。引進(jìn)諾華作為合同制造組織（CMO），也是為了能夠更快提高產(chǎn)能，擴大生產(chǎn)規模。

傳奇/楊森將在23年追加新澤西基地2.2億美元投資，預期2023年底完成大部分基建，比利時(shí)生產(chǎn)基地一期工程預計23年底完工，預計到25年底實(shí)現商業(yè)化產(chǎn)能10000人。

此前，強生曾預計CARVYKTI產(chǎn)品銷(xiāo)售峰值有望達到50億美元，而作為mm一線(xiàn)治療的來(lái)那度胺21年銷(xiāo)售額為128億美元。

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