繼被監管部門(mén)提示存在甲狀腺癌風(fēng)險后，丹麥藥企諾和諾德（Novo Nordisk）旗下兩款GLP-1類(lèi)藥物又因可能存在的自殺風(fēng)險而遭調查。

(資料圖片僅供參考)

據路透社7月10日報道，歐盟藥品監管局（EMA）正在調查諾和諾德旗下兩款藥物，包括糖尿病藥物Ozempic和減肥藥物Saxenda。調查的原因是冰島監管部門(mén)報告了三例患者使用這些藥物后出現自殺念頭的案例，其中包括兩個(gè)使用Ozempic的患者案例以及一個(gè)使用Saxenda的患者案例。

Ozempic是諾和諾德旗下的司美格魯肽，Ozempic是該藥糖尿病適應證的英文商品名。Saxenda是諾和諾德旗下的利拉魯肽，Saxenda是該藥減肥適應證的英文商品名。

盡管兩款藥適應證不同，但都屬于胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）類(lèi)藥物，且都有減重方面的作用。2014年，諾和諾德利拉魯肽的減肥適應證在美國獲批。司美格魯肽的減肥適應證最早于2021年6月在美國獲批，商品名為Wegovy。

路透社報道還提到，EMA將考慮是否應將審查范圍擴大到整個(gè)GLP-1類(lèi)藥物?；蚴苌鲜鱿⒂绊?，諾和諾德（NVO.US）7月10日美股盤(pán)中最高跌0.54%，最終收漲0.06%。

這是近期歐盟第二次有關(guān)GLP-1類(lèi)藥物安全性的提示。此前，EMA提示GLP-1類(lèi)藥物可能存在致甲狀腺癌的風(fēng)險，要求相關(guān)藥企于7月26日前提交更多信息。

甲狀腺癌的風(fēng)險提示波及諾和諾德、禮來(lái)、阿斯利康、賽諾菲等多家藥企，EMA表示，GLP-1類(lèi)藥物用于減重是否也會(huì )存在像糖尿病患者使用時(shí)一樣會(huì )增加患甲狀腺癌的風(fēng)險仍需試驗證明。

對于甲狀腺風(fēng)險，諾和諾德方面回應稱(chēng)，試驗和上市后監測的安全數據并未發(fā)現該藥物與甲狀腺癌之間存在因果聯(lián)系。對于此次自殺風(fēng)險相關(guān)的問(wèn)題，諾和諾德在10日的一份聲明中同樣強調，至今為止，其自身的安全監測并未發(fā)現患者的自殺念頭與藥物之間存在“因果關(guān)系”。不過(guò)，諾和諾德也強調，患者安全是重中之重，并且非常嚴肅地對待所有有關(guān)不良事件的報告、

路透社報道稱(chēng)，Ozempic和Saxenda在歐盟的產(chǎn)品信息中，自殺傾向都沒(méi)有被列為副作用。而在美國，司美格魯肽減重適應證的Wegovy則在處方說(shuō)明中建議監測患者的自殺想法或行為。

根據美國食品藥品監督管理局不良事件報告系統（FAERS）數據，自2018年以來(lái)，至少收到了60起自殺傾向報告，這些報告來(lái)自服用司美格魯肽的患者或其醫療保健提供者。監管機構認為，司美格魯肽Wegovy的試驗并未表明自殺行為的風(fēng)險增加，但該藥物的標簽包含對自殺行為和自殺傾向的警告。

醫藥研發(fā)歷史上，獲批的減肥藥因為各種不良反應又被要求退市的并不少見(jiàn)，其中不乏神經(jīng)安全問(wèn)題。2021年12月，國家藥監局藥審中心發(fā)布《體重控制藥物臨床試驗技術(shù)指導原則》提出，一些體重控制藥物（例如具有中樞性作用機制的藥物）有可能引起嚴重神經(jīng)精神不良事件。如果作用機制、非臨床、早期臨床或已上市藥物數據提示有神經(jīng)精神安全性問(wèn)題，則應對精神性、神經(jīng)興奮性或認知不良事件（例如抑郁癥和自殺傾向、激越、焦慮、失眠、精神病反應、注意力障礙）進(jìn)行前瞻性評估。

本文來(lái)源：澎湃新聞，原文標題：《患者用藥后出現自殺傾向？諾和諾德兩款“減肥神藥”遭歐盟調查》

風(fēng)險提示及免責條款 市場(chǎng)有風(fēng)險，投資需謹慎。本文不構成個(gè)人投資建議，也未考慮到個(gè)別用戶(hù)特殊的投資目標、財務(wù)狀況或需要。用戶(hù)應考慮本文中的任何意見(jiàn)、觀(guān)點(diǎn)或結論是否符合其特定狀況。據此投資，責任自負。

關(guān)鍵詞：