產(chǎn)品過(guò)硬是創(chuàng )新藥企的底氣。

5月5日，百濟神州（688235.SH）披露了2023年一季度未經(jīng)審計的財務(wù)數據，收入增長(cháng)頗為亮眼。當期營(yíng)業(yè)收入高達30.66億元，同比增長(cháng)了57.40%，同期歸母凈虧損縮窄至24.47億元。

其中一季度的產(chǎn)品收入達到28.08億元，同比增長(cháng)率高達69%。

(相關(guān)資料圖)

這要歸功于百濟神州自主研發(fā)的產(chǎn)品澤布替尼膠囊（商品名：百悅澤）的持續放量。今年一季度，百悅澤的全球銷(xiāo)售收入高達14.47億元。

作為全球唯一一款有效性?xún)?yōu)于伊布替尼的BTK抑制劑，百悅澤2023年之前主要適用于既往接受過(guò)至少一種治療方案的套細胞淋巴瘤（MCL）等病癥，但2023年1月開(kāi)始百悅澤在美國的適用癥拓展至慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL），這也是一季度收入大漲的主因。

隨著(zhù)適應癥在不同市場(chǎng)獲批，百悅澤的收入空間有望進(jìn)一步被打開(kāi)。

然而挑戰同樣并存。

一方面，伊布替尼的專(zhuān)利保護將于2026年末到期，屆時(shí)不少仿制藥或將瓜分該市場(chǎng)；另一方面，由國際藥企禮來(lái)（LILLY ELI）研發(fā)的最新一代BTK抑制劑、部分適應癥相同的Pirtobrutinib于今年1月獲批上市，重要優(yōu)勢之一就是突破百悅澤等藥品存在的耐藥性劣勢。

百濟神州也在尋求鞏固明星單品的戰略，即通過(guò)“百悅澤+旗下其他核心產(chǎn)品”的聯(lián)合治療方式進(jìn)一步夯實(shí)護城河。

這一策略是否可行，市場(chǎng)正在拭目以待。

信風(fēng)（ID:TradeWind01）就產(chǎn)品研發(fā)進(jìn)展等問(wèn)題向百濟神州求證，但截至截稿前尚未得到回復。

出海是創(chuàng )新藥企業(yè)做大收入規模的不二法門(mén)。

在2022年12月與伊布替尼“頭對頭”實(shí)驗中勝出，由百濟神州自主研發(fā)的腫瘤藥百悅澤已是名副其實(shí)的大單品。

百濟神州5月5日披露的未經(jīng)審計財務(wù)數據顯示，百悅澤2023年一季度全球銷(xiāo)售收入高達14.47億元，同比增長(cháng)了118.25%，其中近7成的收入均來(lái)自美國市場(chǎng)。

作為全球唯一一款有效性?xún)?yōu)于伊布替尼的BTK抑制劑，百悅澤2023年之前主要適用于既往接受過(guò)至少一種治療方案的MCL、華氏巨球蛋白血癥（WM）和既往接受過(guò)至少一種含抗CD20治療方案的復發(fā)或難治性（R/R）邊緣區淋巴瘤（MZL）的患者。

2023年1月開(kāi)始，百悅澤在美國的適用癥拓展至CLL/SLL，成為該產(chǎn)品一季度收入大漲的重要原因。

“百悅澤在美國銷(xiāo)售的增長(cháng)主要得益于慢性淋巴細胞白血?。–LL）或小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）成人患者適應癥上市的推動(dòng)?！卑贊裰萁忉尫Q(chēng)。

這亦推動(dòng)了百濟神州今年一季度業(yè)績(jì)大增，同期營(yíng)業(yè)收入高達30.66億元，同比增長(cháng)了57.40%，歸母凈虧損則從去年一季度的28.66億元縮窄至今年同期的24.47億元。

全球不同市場(chǎng)的適用范圍還在擴大，百悅澤的收入空間有望進(jìn)一步被打開(kāi)。

例如百濟神州已就百悅澤適應癥擴大至R/R濾泡性淋巴瘤（FL）向歐盟有關(guān)部門(mén)等遞交申請，其預計2023年有望在超過(guò)30個(gè)市場(chǎng)取得藥品上市的批準。

百悅澤的成長(cháng)空間備受矚目。有機構人士預計百悅澤最終銷(xiāo)售規模有望達到51億美元（折合人民幣352.49億元）。

“考慮到CLL/SLL適應癥近期在美國、英國等地獲批（患者人數是現已獲批適應癥總和的2-3倍），我們預計未來(lái)三年產(chǎn)品全球銷(xiāo)售仍將快速增長(cháng)，最終峰值有望達到51億美元?！逼帚y國際醫藥行業(yè)分析師丁政寧等指出。

這并非不可實(shí)現。公開(kāi)數據顯示，作為全球銷(xiāo)售額排名第四的腫瘤藥，伊布替尼2022年的收入規模達到577.06億元。

這意味著(zhù)，療效優(yōu)于伊布替尼的百悅澤或有望擠占其市場(chǎng)份額，創(chuàng )造百億的年銷(xiāo)售規模。

百悅澤的成功似乎來(lái)得有點(diǎn)遲。

公開(kāi)數據顯示，百悅澤的競品伊布替尼專(zhuān)利保護期至2026年末截止。

這意味著(zhù)，伊布替尼的仿制藥有可能進(jìn)一步瓜分該市場(chǎng)。

不少藥企早已摩拳擦掌。2022年10月，先聲藥業(yè)（2096.HK）的伊布替尼的首仿藥——伊布替尼膠囊已在國內獲批上市，等到原研藥伊布替尼的專(zhuān)利保護期結束，該首仿藥就可實(shí)現商業(yè)化。

伺機而動(dòng)的還有創(chuàng )新藥企。

同樣適用于CLL/SLL、MCL、由諾誠健華（688428.SH）研發(fā)的BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱）已獲批上市，2022年銷(xiāo)售收入為5.66億元，同比增長(cháng)164%。

不僅如此，宜諾凱與百悅澤、伊布替尼同樣都被列入2021版《CSCO淋巴瘤診療指南》中CLL/SLL、MCL的I級推薦方案。

有業(yè)內人士認為，百悅澤仍足具優(yōu)勢。主要原因在于其不僅具備先發(fā)優(yōu)勢，而且主要市場(chǎng)在美國等境外區域，一定程度上分散了業(yè)績(jì)風(fēng)險。

不過(guò)國際市場(chǎng)的競爭對手也在給百悅澤帶來(lái)挑戰。

今年1月，禮來(lái)的第三代BTK抑制劑Pirtobrutinib獲FDA批準上市，主要適用于三線(xiàn)及以上R/R MCL患者，較第二代BTK抑制劑百悅澤、宜諾凱以及第一代BTK抑制劑伊布替尼具有抑制耐藥性的優(yōu)勢。

公開(kāi)信息顯示，前兩代產(chǎn)品要通過(guò)與激酶結構域中的殘基C481產(chǎn)生共價(jià)結合抑制治療B細胞惡性腫瘤的靶點(diǎn)BTK，均從屬于共價(jià)型BTK抑制劑。但Pirtobrutinib以可逆性非共價(jià)鍵結合來(lái)抑制這一靶點(diǎn)。

作為全球唯一一款非共價(jià)（可逆）BTK抑制劑，Pirtobrutinib未來(lái)增長(cháng)潛力不容小覷。

今年3月末，信達生物（1801.HK）已獲得Pirtobrutini未來(lái)在中國大陸商業(yè)化權利的優(yōu)先談判權。

此外，目前禮來(lái)已就Pirtobrutinib用于二線(xiàn)治療MCL與百悅澤、伊布替尼等藥物開(kāi)展“頭對頭”實(shí)驗。

有醫藥人士認為，一旦“以一敵多”的頭對頭實(shí)驗成功，BTK抑制劑市場(chǎng)的競爭格局或被再次改寫(xiě)。

前有仿制藥，后有第三代BTK抑制劑，百濟神州的商業(yè)化拓展能力備受考驗。2022年，百濟神州的銷(xiāo)售費用為59.97億元，同比增長(cháng)了34.72%。

拓寬百悅澤的適用范圍是百濟神州深挖護城河的“打法”之一。

百濟神州預計今年上半年有望取得百悅澤一線(xiàn)治療CLL/SLL以及WM患者新增適應癥的監管決定。若審批予以通過(guò)，則相較此前只能適用于“既往接受過(guò)至少一種治療方案”的適應范圍，百悅澤的滲透率有望再度提高。

百濟神州還計劃通過(guò)“百悅澤+旗下其他藥品”的聯(lián)合治療方式，推動(dòng)其他產(chǎn)品的上市。例如今年下半年即將啟動(dòng)“百悅澤+自主研發(fā)的BCL-2抑制劑BGB-11417”用于一線(xiàn)治療CLL患者的全球注冊性臨床試驗。

這或許都可以提升百悅澤的銷(xiāo)售額，進(jìn)一步增強競爭實(shí)力。

拓展適應癥的策略也在百濟神州自主研發(fā)的另一款核心產(chǎn)品“替雷利珠單抗注射液”的PD-1藥物（商品名：百澤安）身上有所體現。

截至今年一季度末，百澤安在國內的適用范圍包括“表皮生長(cháng)因子受體（EGFR）基因突變陰性”和“間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性”、“既往接受過(guò)含鉑方案化療后疾病進(jìn)展或不可耐受的局部晚期或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）”等共計10類(lèi)疾病。

2023年一季度，主要市場(chǎng)位于中國的百澤安銷(xiāo)售收入達到7.86億元，同比增長(cháng)了41.11%。

這源于百澤安部分適應癥被納入了醫保目錄。

“百澤安市場(chǎng)滲透率和市場(chǎng)份額的提升主要得益于醫保報銷(xiāo)范圍擴大所帶來(lái)的新增患者需求、銷(xiāo)售團隊效率的進(jìn)一步提升以及藥品進(jìn)院數量的增加。目前，百澤安已在中國獲批十項適應癥，其中九項適應癥已納入國家醫保目錄?！卑贊裰萁忉尫Q(chēng)。

百澤安的適應癥仍在不斷擴大。在國內市場(chǎng)上，百濟神州預計百澤安2023年可取得用于“一線(xiàn)治療不可切除的局部晚期、R/R食管鱗狀細胞癌（ESCC）”、“一線(xiàn)不可切除或轉移性肝細胞癌（HCC）”的監管批復。

關(guān)于“百澤安+”的研究也在同步進(jìn)行。例如“百澤安+自主研發(fā)的歐司珀利單抗”和化療用于一線(xiàn)治療NSCLC的2期試驗已完成入組。

通過(guò)拓展適應癥，并以此帶動(dòng)旗下其他藥品的聯(lián)合治療方式是否可以切實(shí)鞏固大單品的競爭力，市場(chǎng)正在拭目以待。